我们和新冠疫苗之间,差了70亿个玻璃瓶

发布时间:2020-07-06
目前,全球范围内已有100多个团队正竞相研发新冠疫苗,世卫组织在新冠肺炎例行发布会透露,全球已有超过200个候选疫苗,其中15个正在进行人体临床试验。


但坏消息是,由于储存疫苗所需的玻璃小瓶不足,因而即使疫苗获得生产批准,恐怕其也无法立即在全球范围内推广。


早在四月底,在美国忙着积极抗疫的盖茨说:“甚至连疫苗瓶、灌装程序,全球都没有足够的储备。”



6月16日,《华尔街日报》网站再一次发出警示:全球性的玻璃短缺已经出现。即使新冠疫苗真的被研发出来,也无法及时有效地被运往世界各地。



也就是说,疫苗产出来装的瓶不够,继而不能让需要的人都用得到。


那么现在世界上拥有多少个疫苗瓶呢?


4月30日,牛津大学医学院教授 John Bell 在接受 BBC 采访时也曾说:“目前全球只剩2亿个疫苗玻璃瓶了。”英国惠康基金会主席 Jeremy Farrar 也同意:“现在正爆发玻璃瓶短缺危机。”


还需说明的是,这2亿支疫苗瓶,可不是全部留给新冠疫苗,还得保障流感、伤寒和脑膜炎等疫苗的供应。


雪上加霜的是,疫情冲击之下,疫苗瓶的生产链也受到了影响。


疫苗瓶短缺意味着,即使新冠疫苗研制成功,全球还将有数十亿人难以接种疫苗


那疫苗瓶的生产,能赶上疫苗研发的速度吗?


全球四大疫苗制造商——葛兰素史克、默克、赛诺菲、辉瑞生产了全球近90%的疫苗。


在被问及小玻璃瓶的时候,葛兰素史克方面回应的还比较“体面”:“考虑到现在和未来的需求,我们会继续与供应商密切合作,包括玻璃瓶供应商”。


默克集团的疫苗制造前负责人维杰·沙曼特直接表示,“生产任务难以解决。想着这个事我晚上就睡不着觉”。


而且以目前的研究进展来看,人们可能需要不止一次接种新冠病毒疫苗,以增强其对新冠病毒的免疫力。


也就是说或许一个人需要很多个疫苗瓶装疫苗,全世界目前有75.9亿人,到底需要多少玻璃瓶呢?太平洋证券的医药研究团队给我们算了一笔账:


数据来源:太平洋证券


到底几剂疫苗的免疫作用最好,疫苗能有多少渗透率都未可知。


渗透率50%,注射两次,那么就要用到70多亿个玻璃瓶,现在如果世界上仅有2亿个还要供其他疫苗用的话,这差距确实有点大。


所以近日被免职的前美国生物医学高级研究和发展局主任——曾于5月5日宣称,他已警告美国卫生部用来装疫苗的玻璃小瓶“严重短缺”,“生产足够的小瓶来满足美国疫苗需求可能需要长达两年的时间。”


疫苗还没到,容器却先成了“瓶颈”。



如果玻璃不好,药可能遭殃


药用玻璃,并不是像啤酒瓶子一样好“凑合”。


玻璃本身并不是十分惰性的,药品与玻璃长期接触,会发生碱金属离子析出,砷、锑、铝离子会泄露到药液中,砷、锑为有毒的重离子,而铝离子是老年痴呆症的重要诱因。




并且,疫苗不是普通液体,装在玻璃瓶里,有几个基本的要求,如清洁卫生、耐低温、抗磨损、气密性好、不能产生化学反应……


其中,不能产生化学反应,最为关键。疫苗是化学制剂,一旦与玻璃瓶发生化学反应,就会被污染,产生安全隐患。


这就需要看玻璃的耐水性


耐水性能越高,与药物发生反应的风险就越小,玻璃瓶的质量就越好。


按耐水性由低到高,药用玻璃可分为:钠钙玻璃、低硼硅玻璃与中硼硅玻璃



那装疫苗的药瓶子应该用什么玻璃制作才安全?


中性玻璃!


这类玻璃具有较好的化学稳定性,氧化铝含量低,耐水、耐酸性能优良,对药物有很好的保护作用,与药液长期接触过程中不会引起 PH 值的变化,不会有沉淀物析出或玻璃屑脱落(这类玻璃称之为中性玻璃),这类玻璃在国际上也被称之为I类瓶。


影响玻璃性能有很多因素,其中重要的一点是三氧化二硼含量,含量在8.0-12.0(m/m)为中硼玻璃,含量>12.0(m/m)为高硼玻璃,中硼与高硼玻璃都较好地符合中性玻璃的要求


国际市场上特别是欧美市场,注射剂包括注射用、血液和血液制剂等,原则上都使用I类玻璃,也就是说日常见的疫苗等水针剂的注射剂按照国际标准都应当使用I类玻璃。




中国说不缺,但质量是?


针对疫苗瓶短缺的问题,5月18日,中国疫苗行业协会官方微信透露,针对近日部分媒体关于“疫苗瓶短缺将影响疫苗生产”的报道,中国疫苗行业协会基于疫苗瓶产业观察与行业数据,在与数家标杆企业沟通论证后认为,我国具备优质疫苗瓶生产的产业基础,据不完全统计,年产量至少可达80亿支以上,能够满足新冠疫苗生产需求。


中国大部分的中硼硅玻璃依赖进口,为什么还能生产80亿支疫苗瓶?


原因很简单,全球范围内短缺的疫苗瓶,与中国能生产的80亿支疫苗瓶,不是一回事。


说得再直接点,中国的疫苗瓶,用的材料不是中硼硅玻璃


统计数据显示,中国90%以上的药用玻璃瓶,还在使用低硼硅玻璃


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在我国,每年的中硼硅玻璃需求量约5万吨,自产率却仅为7%至8%。《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告(2019版)》显示,我国药用玻璃制品目前主要还是以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主


主要原因在于,对于我国药用玻璃生产企业而言,中硼硅玻璃成本较高,其次,中硼玻管的生产稳定性较难控制。


残酷的现实是,欠发达的医药包装水平是医药行业内的公开秘密。我国每年生产生物制剂、疫苗等各类注射剂的规模在300亿支以上,但是国内一年生产的相对符合国际标准的I类瓶的规模也仅在30亿支上下,国内药企大量使用的是低硼玻璃(达不到中性玻璃要求)以及钠钙玻璃。


低硼玻璃为我国特定历史发展的产物,20世纪60年代国内医药行业发展速度较快,国内企业研制生产了可基本满足当时药品使用要求的低硼硅玻璃(三氧化二硼含量5-8%(m/m))。


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低硼玻璃装药一段时间后会产生晶体析出,碱金属析出量较高,抗冷热冲击性能较差也会影响药品效果,可以说低硼玻璃只能是中性硼硅玻璃降低档次、质量和性能的替代品。



正如上文所述,与中硼硅玻璃相比,低硼硅玻璃的稳定性要差很多


如果用低硼硅玻璃瓶来装新冠疫苗,有可能发生化学反应,污染疫苗。


那可就不一定是救人了



欧美已强制要求所有注射用制剂、血液和血液制剂(生物制剂)使用中性硼硅药用玻璃作包装材料。


中国以往没有这方面的要求,导致国内需求增长缓慢,国产中性硼硅玻璃市场推广举步维艰。但目前来看,中国已具有生产中硼硅玻璃的技术,具备大规模国产化的条件,且中国能够承受中硼硅玻璃的成本。


短期来看,国内疫苗用玻璃瓶技术升级还需要时间,采用普通的低硼硅玻璃比例还会很大。


是时候,强制推行中硼硅玻璃了。


中国新冠疫苗研发走在世界前列,应该也不会被区区玻璃瓶拖了后腿。


本文来源健康界,作者暗子,由“制药业”平台整理发布,转载请注明出处。欢迎关注“制药业”公众号,获得最新制药业创新技术、新闻动态等热点话题。

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