用于包装物的密封完整性测试

发布时间:2020-11-05
一级包装材料的容器和密封完整性测试(CCIT)——容器的密封完整性测试能够检测一级包装是否完全密封。可以完成容器密封完整性测试的仪器设备有很多,本文将介绍其中的3种,并就设备如何正确地操作使用进行解读。

一级包装材料的容器和密封完整性测试(CCIT)——容器的密封完整性测试能够检测一级包装是否完全密封。可以完成容器密封完整性测试的仪器设备有很多,本文将介绍其中的3种,并就设备如何正确地操作使用进行解读。


一级包装物必须进行密封完整性测试,而采用何种测试方法不仅取决于测试仪器的质量认证,而且也应考虑到药品包装物/产品的总体情况


20世纪70年代发生的一场悲剧性事件,使得制药企业和药品监管机构认识到了包装完整性的重要性。这场悲剧导致多名患者死亡,事故原因是静脉注射液的玻璃包装瓶发生了泄漏——药物与细菌一同被注射到了患者的血液中。

换而言之,即使医药产品处于有效期内,但当潮气、O2或者微生物进入到安培瓶、玻璃瓶、易拉罐和泡罩包装内部后,也会对药物质量产生严重损害。对水分、潮气非常敏感的药物(如干粉吸入制剂)和注射用生物制剂会因受潮而增加药品在质量稳定方面的风险。因此,药品的质量和有效性在很大程度上取决于是否进行了正确的包装。无菌产品以及对水分和O2敏感的药物需要在产品保质期内(长达数年)保持严格的密封,以保证其免受生物污染以及水分、O2的侵入。为了确保密封的安全可靠性,就需要进行高灵敏度的密封完整性测试。在进行密封完整性测试时,需要用到许多满足美国药典(USP)1207.2标准的测试仪器,而在使用这些测试仪时需要考虑一个基本问题:是否为无损的测试方法。

PfeifferVacuum公司开发了3种用于测试密封完整性的方法:

氦质谱检测法:基于ASTM F 2391-051标准,氦质谱检测法可以用于检测安培瓶、注射器和其他药品包装物的密封性。目前,由于氦气泄露检测有着极高的灵敏度并且可以在许多领域中应用,所以被视为是最佳的检测技术方案。此外,氦气泄露测试还能找出泄漏点的位置。

光学发射光谱法:OES光学发射光谱法是PfeifferVacuum公司获得了专利保护的密封完整性检测方法。这种方法在检测包装物的密封完整性时,不需要使用任何的气体材料,取而代之的是利用包装物空腔内的气体混合物,以很高的检测速率完成高灵敏度的密封完整性检测。这里使用的是一种能够测量多种气体的传感器,以便在真空状态下检测出从包装物中泄漏出的不同气体(如Ar、N2、CO2和潮气)。这是一种无损探测的检测方法,检测的目的性非常明确,易于操作和设置,并且比其他常规检测方法更加快捷、灵敏。OES光学发射光谱法能够检测出玻璃容器上尺寸大小仅为0.2 μm的小孔,满足了USP2(1207)标准中最大允许泄漏限值(MALL)的要求。

ATC大量萃取法:这一方法是PfeifferVacuum公司通过了USP2(1207)标准和ASTM3(F-3287-17)标准审核认可的密封完整性检测方法。这是一种基于稀释气流原理的检测方法。包装物完整性的检测在真空条件下进行,以便得到很高的检测灵敏度。这项获得了专利技术保护的药品包装检测方法特别适用于输液袋、液体药品袋或者玻璃瓶之类的包装物,可以检测出最小尺寸仅为1 μm的泄漏点。因此,这一技术在实验室以及生产环境中能够得到很好的应用:配置在密封完整性检测的工位处,或者在100%的自动检测站(作为在线检测设备)中使用。

美国的FDA实验室和主要的药品生产企业已有超过10年的大量萃取法检测设备的使用历史,例如,美国测试和材料标准实验室、美国药典实验室以及美国测试和材料协会的实验室等。


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