随着近几年来美国和欧洲的药品的审批数量稳步下降，翻开了药品生产的新一页。在过去几年里出现了所谓的“药品创新断层”，大量专利药的专利过期，但同时也有大量极有希望的候选新药品正在排队。尽管2013 年通过美国FDA认证的新药没有创下新的记录，但有明显影响的药品生产发展趋势却已经非常明确了。

新药的快速认证审批

美国食品药品管理局FDA 的“突破性治疗审批”程序在新药的快速认证审核过程中有着非常重要的意义。但因同时受到其他多种重要因素的限制，此程序对制药生产设备有着直接或者间接的作用。

现在我们已经克服了制药领域中的“专利障碍”，不仅要展望未来而且还要回顾过去。制药生产领域有着100 多年制药历史，大量有重要意义的专利过期，标志着所谓“大片时代”的结束。投资者认为分析家们提出的 “品创新断层”的警告会使制药领域的未来蒙上不稳定的因素，是这一时代结束的原因之一。人们以每年新药审批登记和新药研发储备的数量为依据，认为现在制药业已经出现了危机。十几年来，制药企业在药品研发中投入了大量的金钱，尽管如此但审批许可的新药数量始终停滞不前，甚至还部分的倒退了，而研发部门的工作却比其他所有部门都更加繁重，这就带来了成本费用的大爆炸。2005 年时的统计数据表明，研发一种新药的成本费用是十年前的2.5 倍。尽管在新药研发中投入了大量的资金，但成功上市的新药数量却在不断的减少，传统的药品研发模式似乎走到了尽头。

但现在，短短10 年之后的现在，终于出现了逆转的趋势。近年来，通过审核认证新药数量又开始增加了，原因有很多。市场上也有了能够更好的医治原来难以医治或者根本无法医治疾病的新药品，而且通过审批的生物制剂的数量也在继续增长。

也许2013 年和FDA“ 突破性治疗审批”程序将是决定今后十年的一个转折点。尽管还不能非常肯定这种突破性治疗程序会在多长时间内发挥效益，但目前具有创新性治疗作用的新药会比原来更快的通过审批。这对于数百万计的患者来讲自然是一件好事，但对于制药业内的所有企业来讲却是一个巨大的挑战。在经历了漫长的药品研发、药效验证和降低成本之后，企业上市时间再次成为药厂口中的关键词。

制药领域的新思路

若想创新就必须转变思路，灵活地迎接新形势的挑战。通常，建造一条新药品的生产线要花费多年的时间，而调整一套适应新药的现有生产设备所需的时间要短。我们需要一种新的生产方式以便缩短新药上市的时间。药品生产应更加敏捷快速，这也适合于药品生产的合作伙伴，例如按合同生产的制药企业。

毫无疑问，未来的新药上市速度对于制药企业来讲是至关重要的关键。但问题是企业是否准备好了生产，如何复苏多年来卓越运营环境下制药工业企业不复存在的灵活性呢?

今天设计者在考虑药品生产过程中所使用的设备设计和配置时，考虑的基本是单一大型设备。所以设计者需要对有些设备进行升级或者改造，以便能够适应未来的药品生产需要。但问题是这些技术改造是否满足 “未来工厂”的要求，是否只是通向未来之路的一个中间站?

企业如何设计未来的产品升级或者重新设计，何时满足新的上市时间要求，具有新产品生产的能力，这些都还是一个大大的问号。

本文作者系NNE Pharmaplan 公司生命科学行业全球战略发展总监。