清洁验证新创想

文章来源：GE公司发布时间：2014-08-07

在最新PDA行业指南中，在考虑用于判定清洁过程是否有效时，HPLC通常并不是适用的技术。本文将推荐非产品专属性分析技术，例如TOC和电导率方法，是用于证明经验证的清洁过程是按设计执行的，并去除了生产设备中所有最难清洁的化合物。

长久以来，很多企业都以测试工艺中的产品来建立分析测试策略，即专属性分析方法，以确定某种化合物是否存在，并证明在经过清洗后，它不再存在于系统中。问题是，像HPLC这种设计用于检测某种化合物“指纹”的方法，在最新PDA行业指南中被认为“在用于判定清洁过程是否有效时，通常不是适用的技术。”类似HPLC的专属性方法：

非常昂贵——每个样品的成本通常是非专属性方法(如TOC法)费用的3倍。

需要很多定制或专门的方法来检测原料药(API)、因清洁过程而降解的产品、清洁剂以及赋形剂。

无法检测出未知杂质，只可能检测出“鬼峰”，并必须对它们进一步调查。

而GE分析仪器的清洁验证新创想项目，能通过以下方法帮助医药和生物制药公司提升生产力：

最小化清洁时生产设备停产时间;

削减不必要的分析测试，以降低成本;

通过监控经验证的设备清洁过程，来降低产品污染风险。

例如，一个客户能够把清洁时的停产时间降低67%，将生产能力提高，从而每天可额外增加30000美元的收入。

面对的挑战

事实上，很多制药或者生物制药企业，都对设备清洁验证时间最小化感兴趣。他们都认同停产通常是因为需要取样、分析和上报大量的不同化合物的测试结果(如图)。同时，他们也绝对不希望增加产品受污染的风险，因此宁愿牺牲效率而过度设计清洁过程。

过去的10年间GE与全球的上百家客户一起开发分析测试战略，以降低测试污染物时的失败风险，同时极大程度降低了经验证的分析方法的数量，以及减少运行这些方法的时间。

提高生产设备的生产力;

追踪现有清洁过程的工艺性能;

确保系统不会随着时间失控偏移。

新的选择

使用非产品专属性分析技术，例如TOC和电导率方法，并不是简单地证明某种化合物已经被去除，而是用于证明经验证的清洁过程(相关的清洁时间、清洁动作、清洁剂和温度)是按设计执行的，并去除了生产设备中所有最难清洁的化合物。

此外，全球很多公司在过去的10多年间都在做这一改变。今天，这个转变的过程已经非常容易，因为像注射剂协会(PDA)已经给出了指南， GE分析仪器也同样提供了详细的方法。

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