新一代智能制造作为新一轮工业革命的核心技术,正在成为医药制造业未来发展的核心驱动力。
自2021 年5 月1 日起,肖松博士被任命为西门子中国新任董事长、总裁兼首席执行官。百济神州近日宣布,国家药品监督管理局已批准其广州生物药生产基地用于开展抗PD-1 抗体百泽安® 的商业化生产。4 月12 日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)获得国家药品监督管理局批准。4 月13 日,全球领先的医药健康企业赛诺菲宣布,其中国研究院在苏州工业园区正式落成启用。
3 月19 日, 瓦克在美国新收购的质粒DNA(pDNA)CDMO 生产商Genopis 公司正式易名瓦克生物技术(美国)有限公司(Wacker Biotech US Inc.)。3 月18 日,Romaco Holding GmbH 正式宣布收购西班牙工艺技术设备制造商STE Tecpharm, S. L.。默克通过2 500 万欧元投资加速其在欧洲对一次性套装技术的扩展计划。3 月16 日,药明海德宣布其位于爱尔兰园区内的疫苗生产基地如期完成主体建筑建设。
ILC Dover LP 近日推出soloPURETM 灵活无菌隔离气室。4 月15 ~ 16 日,浪潮网络发布双技术路线战略,“传统技术+开放技术”双足并行,为浪潮智慧计算战略提供端到端的极致联接能力。4 月20 日,生物医药高科技公司诺诚健华宣布,公司旗下新型多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂ICP-033 新药研究(IND)申请已获国家药品监督管理局受理。近日,先健科技公司宣布,其自主研发的LAnavi(TM) 分段控弯导引系统已于2021 年3 月通过国家药品监督管理局注册批准。4 月15 日,开拓药业有限公司宣布,正式获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书,同意基于蛋白降解嵌合体(PROTAC)技术开发的靶向新型雄激素受体(AR) 的GT20029(酊/ 凝胶)开展临床试验,用于雄激素性脱发和痤疮的治疗。
访菲特(中国)制药科技有限公司总经理Andreas Risch 博士——高效性是产品生产追求的目标之一,其涵盖的范围广泛,对于制药生产来说,实现高效的生产意味着提高生产能力,重视产品质量,降低产品不良率和提升运营安全性等。菲特作为全球固体制剂设备领域的专家,具备综合的技术和服务能力,能够帮助客户有效地提高生产效率,为客户带来更大的收益。
随着《药品记录与数据管理要求(试行)》 的实行,国内医药研发和生产单位也更加重视数据完整性的要求,开始重新购置计算机化系统和相关仪器设备
2021 年医药领域将会发生哪些变革?——在这个问题上,来自Isobar 和Namics 的两位医药领域的专家,结合当前医药行业的发展现状,总结出了3 个最为重要的发展趋势。
当前,随着我国GMP 法规与国际标准接轨,药品生产质量管理水平得到了很大的提升
3 月30 日,2021 弗戈生物制药技术交流会在美丽的苏州生物医药产业园圆满落幕——本次会议由机工弗戈制药业与苏州百拓生物技术服务有限公司共同主办,以“创新• 高效• 合规”为主题。根据交流的内容,会议细分为“生物制药工程与设备”和“生物制药上下游工艺技术”两个会场,共邀请到近300 名国内生物制药行业专家,生物制药企业研发、生产、质量控制、工程和设施管理主管,以及制药设备供应商共同探讨生物制药产业发展之路。
在制药厂,为了获得洁净操作环境的条件——需要使用洁净空调箱来对外界的空气进行除尘、温度和湿度的调节。为了满足洁净区域内换气次数和压差的要求,洁净空调箱还必须以恒定的风量来送风。此步骤需要排除末端高效过滤器脏堵的影响,以及新风受到雨季引起的对初效过滤器的干扰。本文介绍了几种常用的控制方法,并比较其优缺点。
无菌药品灌装线始终需要根据客户需求进行定制——对于国内飞速发展的完整灌装总包项目,如何将客户的需求转化为每一环节的创新技术,并融汇成最优解决方案一直是除包装设备本身外至关重要的部分。
Biontech、Moderna 和Curevac 三家公司纷纷把目光投向了新型mRNA 疫苗——不仅设备制造商可以从中受益,那些生产重要疫苗原材料(即质粒和脂质纳米颗粒)的制造商,也正在乘势而上。世界各地都在为保障疫苗的生产而投资建厂。
以干粉吸入剂(DPI)形式生产药品时——必须考虑工业制造和过程优化,以及获得可靠的控制方法。精确的微剂量、在线称重检测控制、隔离措施以及给药装置组装的简便性都是需要面对的 重要问题。
“规格转换”这一概念并不一定会立即引发制药行业的关注——但是,如果从制药生产中所面临的以成本、竞争压力以及严格的监管为主要特征的挑战来看,智能化的规格转换则意味着在效率、产品质量和过程可靠性方面取得竞争优势。利用自动化的联网解决方案,制药公司得以朝着制药4.0迈出关键性的一步。
数据完整性并不属于新鲜事物——早在20 多年前监管机构就提出了这一概念。但在过去的几年中,数据完整性为何得到了如此多的关注?本文将解释数据完整性的重要性,阐明相关因素(如风险和实现合规性的控制),并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。
仔细选择清洁验证分析的仪器应是所有清洁验证主计划实施的一部分——总有机碳(TOC)的使用是几种清洁验证分析方法之一,以其氧化方式不同为特点,可使用燃烧、加热的过硫酸盐溶液或者紫外灯与过硫酸盐溶液结合进行氧化。苏伊士Sievers® TOC 分析仪对具有高分子量与复杂 化学结构的化合物具有较高的回收能力。
通过优化数据采集过程可提高产品质量:智能传感器为什么值得我们采用?——无论是pH 值、溶解氧含量、电导率、活细胞密度还是氧化还原性,模拟传感器一直以来都是众多领域的首选产品。尽管目前市场的应用仍是如此,但现代智能传感器也带来了一系列的优势。
这一系列过程都必须得到保护。这就使得包装成为关键的一环——包装的作用在于将制剂与任何外界因素隔绝开来,并确保包装本身的浸出物不会损害制剂处方的完整性。此外,由于新出现的配方会有其自身的敏感性、无菌性和效用性的要求,这使给药的过程更加复杂,并需要采取新的措施来防止污染。因此,包装应当成为这些新药设计与生产过程中的核心考虑因素。
物流行业在新冠肺炎疫情中获得了全新定义——为了确保疫苗在到达疫苗接种中心前不受损坏,完善的冷却和物流链是必要的。人们认为,这将是该行业的一大推动力,但相关负责人却对此摇摆不定。无论如何,疫苗接种没有进展,不该是疫苗物流相关企业的过错。
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