面对诸多不确定因素,企业需要以动态的思维,找出合适的措施,在危机中变得更加强大。
5月12日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告;中国电子建成全球最大新冠疫苗生产车间;罗氏宣布将进一步加大投资其位于苏州工业园区的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心,拟新增投资总额为1.8亿美元;6月1日,药明康德宣布张幼翔博士正式加入并担任高端治疗事业部首席执行官;由无锡市政府、无锡高新区与阿斯利康合作共建的无锡国际生命科学创新园(I·Campus)正式全面启用;4月23日,复宏汉霖宣布顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查。
5月21日,GSK与三星生物制药(Samsung Biologics)签订协议建立了合作伙伴关系;5月14日,绿叶制药深化拉美市场战略布局;5月19日,Exyte联合Univercells Technologies推出可实现疫苗生产设施快速构建的模块化、集成式技术;4月21日,默克(Merck)宣布在美国加州卡尔斯巴德建设第二座设施,以便提供其BioReliance®病毒和基因治疗服务;Catalent制药公司宣布收购梯瓦和武田位于日本的临床包装设施。
普发真空发布ASM 306 S 氢氦检漏仪,实现全时段简便精准吸枪作业;4月16日,赛诺菲和Luminostics签署协议,共同评估一项利用Luminostics创新技术开发的针对COVID-19的特有自检解决方案的合作;4月28日,专业生产和销售已取得专利的医用级空气净化解决方案的爱尔兰公司Novaerus宣布,Novaerus空气消毒机Defend 1050可杀灭99.99%冠状病毒替代物;4月28日,数字细胞生物学领导者Berkeley Lights推出两项新功能,加速开发有效的癌症免疫疗法。
优秀的园区可以助力企业在产业发展中提升竞争力——实现产业和人才聚集,让城市、企业、人才都从中获得利益。当企业遇到筹建园区的机会时,正是去思考如何让自身业务更高效地与产业链条上其他资源结合的时候,而最终形成有影响力的产业市场。但筹建园区会遇到众多问题。作为国内首屈一指的园区地产规划设计专家,德国维思平建筑设计事务所基于20年的规划设计经验,能够以有效的实施策略助力企业家应对和解决关于园区筹建的痛点问题。
在2020年全国“两会”期间,来自全国各地的代表、委员带来了大量提案、建议——其中,医药领域的提案、建议亮点纷呈,代表、委员通过不同渠道从各个角度发出自己的声音,为进一步推进全国医疗卫生体制改革,不断优化医药创新土壤,加速医药行业转型升级,推动建设“医药强国”建言献策。
访白帆生物科技(上海)有限公司高级副总经理徐建先生——单抗药物凭借其高靶向性可直达病变细胞,具有减少正常细胞受损、减少副作用的独特优势,广泛应用于临床。白帆生物作为一家布局单抗全产业链的高科技企业,将凭借工艺技术开发和产品规模化生产核心技术优势,以成熟有效的平台,严密的质量管理体系,以及专业的技术团队,为广大患者生产高质量、用得起的单抗药。
访上海洁维生物工程有限公司总经理黄煜先生——当前,生物制药领域发展快速,上海洁维生物工程有限公司(以下简称洁维)直接服务于生物制药企业,尤其是疫苗研发和生产企业。作为一家年轻的公司,洁维为客户提供了稳定可靠的系统服务,并在大型项目的质量管理、验证实施、现场服务等方面获得了用户的赞扬。未来,洁维将致力成为高端复杂注射剂特殊工艺定制设备专家,以服务全球医药为使命。
大容量注射液是一种典型的最终灭菌生产的无菌制剂——具有体积大,容易发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染等特点,污染后的产品会对患者造成严重的不良后果。大容量注射液生产工艺流程关键控制点包括公用系统管理、物料管理、配制、过滤、洗瓶、洗胶塞、灌装与压塞、轧盖、灭菌、灯检,以及包装等步骤,涉及的环节较多,风险因素也较多,因此有必要从大容量注射液的生产工艺着手,减少或消除生产过程中潜在的污染源。
访OSIsoft大中华区总经理崔静怡女士——制药4.0和工业4.0远不止自动化,更是一个数据化、数字化,进而实现智能化运营的过程。OSIsoft(傲时软件)作为数字化领域的先驱者和全球领导者,自1980年成立以来,始终秉承着“数据可以改变世界”的理念,一直在帮助全球企业提高生产效率、提升质量和加强能源管理,致力于打造稳健、可靠、开放、可扩展的企业级工业数据架构平台。
实现流程设计过程中管道、仪表工作状态的可视化以及利用管道仪表流程图设计软件Plant Engineer进行初步设计——管道仪表流程图(P&ID)是流程设备规划设计中的重要技术文件。当前,借助于全新的工程设计应用软件就可以在P&ID的初期设计阶段,对管道、仪表的工作状态进行可视化观察。由此能够实现流程工艺技术和自动化技术之间数据、信息的直接交流,并且实现端到端的流程工艺设计。
确定制药废水处理的最佳解决方案——制药废水处理工作颇具挑战性,因为其技术特点呈多样化且各不相同。相比于进行全新技术的开发,围绕现有技术方案寻找最优解或许是一种更为有效的策略。
哪种方案更好,是矩形筛床还是圆形筛床呢?——如果生产车间内的场地面积有限,则很难确定到底选用哪种类型的筛分设备。如果要求的产能很大,则线性配置的筛分机床可能会是最佳选择。但环形筛分设备也能实现很高的产能,而且占地面积小。
从实验室规模生产到高效能工厂级生产——在钢带上对熔体和黏性流体进行造粒具有多项优点,如低粉尘产生量和粒度非常均匀。Ipco公司凭借其符合GMP标准的钢带式Rotoform造粒系统,为药品、食品和化妆品生产企业提供了一项非常具有吸引力的解决方案。
利用小脉动量的输送泵输送高粘稠的栓剂药物原材料——无脉动的输送和可靠的精确定量,无疑是生产栓剂药物的关键。温度和压力的波动会使高粘度的栓剂药物原材料变硬,从而影响栓剂药物的质量。有着足够灵敏度的正弦泵刚好能胜任高粘度栓剂原材料的输送任务。
人机界面(HMI)和防爆移动设备可保障药品生产过程的安全性——无论是糖衣药丸、胶囊药粉,还是药瓶和注射器中的药剂,所有化学药物的外观和药效都千差万别。人机界面是生产这些药物不可或缺的一部分。人机界面可用来查看整个过程的相关数据和手动控制步骤。因为先进的生产流程须兼顾严格的制药规范和防爆要求,操作和监控系统也必须满足特殊要求。
本文以百令胶囊为例,研究改善中药硬胶囊剂脆碎度的方法——通过筛选合适比例皮骨混合胶和更优骨胶厂家,将各种明胶胶囊填充百令菌粉,在不同条件下存放不同时间后,对其脆碎度进行考察。
应对“带量采购”的“降本增效”新思路——自2018年底开始,“4+7”已成为医药行业挥之不去的一个心病,在为行业带来五味杂陈的感受同时,更多的是给企业带来了被动和巨大利润被挤榨的压力。2020年1月17日,第二批国家药品带量采购在上海完成了招投标。联合采购办公室公示的结果显示:此次集采,药品平均降价幅度再一次达到53%,最高降幅达93%。
Romaco Siebler和Huhtamaki在固体制剂初级包装方面采用创新型挤压开启式软双铝包装——Romaco Siebler的 Push Pack挤压开启式软双铝包装制造技术拥有环保友好、节省材料、经济实惠、可定制以及超薄等特点,这款产品预示着固体制药产品的初级包装进入了一个新的时代。
本文目的在于优选最佳灭菌方法,保证婴儿健脾散中木香、白术、牛黄药材有效成分的鉴别,确保卫生学合格——通过采用薄层色谱法测定不同灭菌方法(包括湿热蒸气灭菌法、高温瞬时灭菌法)处理的木香药材和婴儿健脾散中木香烃内酯,进而将二者进行鉴别,旨在为改进生产工艺提供参考。
称重传感器因使用石英晶体的原理,大大降低了因称重系统出问题而导致的不必要的停机概率,从而提高了生产效率。虹科ELPRO温度指示器LIBEROITS全球环境监测先锋ELPRO与单材料包装创新者Dividella达成合作伙伴关系,造就了一套独特的系统,可以在从包装到患者的整个药物产品生命周期内