GMP 实施中工艺验证的困惑探讨

在药品生产与质量管理领域从业30多年的吴军老师，结合多年的科学研究和实践经验，对目前药品研发与生产工艺验证管理工作中出现的诸多管理与技术问题进行了分析。

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课程介绍讲师简介

针对目前药品研发与生产工作工艺验证管理工作中，出现诸多管理与技术等问题的分析，识别出目前工艺验证理解的认识误区及其原因。并根据国内外法规对药品工艺验证的原则要求，澄清工艺验证的本质，梳理出工艺验证的目的、类型、验证的关键要素、验证的时机、验证条件、验证的基本流程以及持续工艺验证等诸多热点问题“系统化”理解。最后，对药品研发与生产企业工艺验证管理工作的改进提出建设性对策。

吴军，著名药品生产质量管理与 GMP 领域专家，在药品生产与质量管理领域从业 30 多年，在合资企业曾任工程师、生产负责人等职务，负责生产质量一线工作，做为行业代表参与 GMP 法规修订和实施工作。目前从事技术顾问工作，担任过多家药品生产与药机装备企业高级顾问，参与企业管理系统战略与建设、工艺创新与产品开发管理系统、法规符合性战略等技术支持性工作。拥有多年的工程实践与药品法规研究的工作经历，在药品设施设计、质量保证体系建设、药品工艺技术管理与产品开发、产品生产工艺控制与GMP 培训等领域进行深度探索与实践研究。