用于无菌眼药水生产的新型液体灌装机

Romaco Macofar 推出 Oftalmica

PHT制药业 2022-05-10

由 Romaco Macofar 研发提供的 Oftalmica，是专门为无菌眼药水、鼻腔喷雾剂和注射剂类的无菌灌装而开发。该设备满足 GMP 法规要求，可安全适用于处理高粘性、油性和泡沫的液体，此外，该设备还具有快速更换格式和清洁时间短的特点。

Oftalmica 运用了 Romaco Macofar 公司针对无菌眼药水无菌灌装的最新技术。该机型是制药机械生产供应商对日益增长的无添加防腐剂的眼科产品需求的回应。当这些现代药品配方必须在无菌条件下进行灌装时以适用于更严格的GMP 法规时， Oftalmica 能够完全满足这些要求--尤其是在保证无菌方面。因此，该机器配备了 oRABS 系统，如果需要，还可以为生产环境提供层流保护。此外，Oftalmica 还准备用(VHP)进行生物净化。手套箱可以触碰到所有的关键部件，而不必打开设备防护门，这意味着机器内部可以保持 A 级洁净室的允许 SAL 值。这将十分有利于工艺验证，并让生产可以更快地恢复。

Oftalmica_Macofar_Romaco

无菌液体灌装机

易于处理高粘性、油性和发泡性的液体

Oftalmica 可用于灌装包括高粘性、油性或泡沫液体在内的各种液体。为此，该机器可配备多达 8 个单独驱动的陶瓷或不锈钢材质的柱塞泵，并可在 HMI 控制屏上单独控制。Oftalmica 的灌装站还可以通过两次灌装的方式，来满足客户大灌装量的需求，同时减少泵的负荷。对于流动性差的产品，此种方法将非常适用。此外，对于瓶颈非常小的瓶子，分两步进行灌装已被证明是成功的，因为这里使用的是流速相应较低的超细灌装针头。在灌装发泡产品时也是如此，这些产品的流速完全受限于其物理特性。由于采用了两次灌装技术，无论被灌装液体的规格或容器的尺寸如何，Romaco Macofar 公司的 Oftalmica 最大产量都可达每小时 12,000 瓶-。如果需要，Oftalmica 还可以提供蠕动泵。

Oftalmica_Macofar_Romaco_applications

Romaco Macofar 的 Oftalmica 是无菌眼药水、喷鼻剂和注射剂无菌灌装的理想选择。

完美匹配不同类型产品、容器和封盖。

Oftalmica 可以对大量的塑料瓶或玻璃瓶连续处理，灌装范围在 1 到 30 毫升之间，并可用于应用不同标准的封口系统。根据封口的类型，该机器可以配置多达三个封口站。轻质塑料瓶在通过机器时被会通过真空吸附固定在皮带上，增加了工艺稳定性。灌装时，瓶子被一个行走梁式传输系统成组输送到灌装站。两个称重系统确保在灌装前后都能 100%地控制重量。对于对氧气敏感的产品，可以根据要求在灌装前后进行惰性处理。Oftalmica 同时也可被用来灌装鼻腔喷雾剂或无菌注射剂。

快速更换产品，清洁时间短

对于需要经常更换产品类型的客户来说，Oftalmica 具备独特的优势。为了减少产品更换时清场所需要的时间，规格件都根据各种容器尺寸独立设计，所有部件都支持即插即用，只需几个简单的步骤即可完成拆卸和安装。更重要的是，这些规格件都可以进行高温灭菌，使得它们利于清洁。根据客户需求，分装泵也可以使用 CIP 或 SIP 系统进行全自动清洗，易于操作，符合 GMP 法规要求。

本文由ROMACO供稿

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