21天！首个国产地舒单抗博优倍®全国多地开出首张处方

2022-12-01

首个国产地舒单抗注射液博优倍®已正式面向全国50个城市供药，并于12月1日在山东、江苏、湖南、天津、陕西、吉林等全国多个省市的多家医院同步开出首张处方。从宣布获批到首张处方的落地，博优倍®仅用时21天，标志着该药物正式投入临床使用，为广大骨质疏松症患者带来高品质治疗新选择。

首个国产地舒单抗注射液博优倍^®已正式面向全国50个城市供药，并于12月1日在山东、江苏、湖南、天津、陕西、吉林等全国多个省市的多家医院同步开出首张处方。从宣布获批到首张处方的落地，博优倍^®仅用时21天，标志着该药物正式投入临床使用，为广大骨质疏松症患者带来高品质治疗新选择。

▲博优倍^®产品

博优倍^®由博安生物自主研制，该产品同时也是全球首个获批上市的Prolia^®（普罗力^®）生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。博优倍^®的首张处方由西安红会医院、东南大学附属中大医院、天津肿瘤医院、长沙第四人民医院、烟台山医院、益阳中心医院、通化市中心医院等全国多家医院同步开出。

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绝经后女性由于雌激素缺乏导致骨量减少成为骨质疏松症的高发人群。在我国，每3名50岁以上女性就有1人患有骨质疏松症¹。由于该疾病早期示警信号常被忽视，骨质疏松性骨折成为大多数患者的首发症状和就诊原因²。骨质疏松性骨折的危害巨大，是老年患者致残和致死的主要因素之一。发生髋部骨折后的1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量显著下降³，也给其家庭乃至社会带来极大负担。

地舒单抗作为一种广谱的抗骨质疏松症药物，已通过大量临床证据证实，其可持续增加绝经后骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险⁴，成为国内外多个指南推荐的治疗骨质疏松症的一线用药。

博优倍^®通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了其与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似。在III期临床研究中，博优倍^®展现出卓越的疗效和安全性，经过半年或1年治疗，可明显提高绝经后高危骨质疏松症女性的腰椎、髋部、股骨颈骨密度（BMD），并显著降低骨转换生化标志物包括血清I型胶原C端肽（CTX）及I型原胶原N端前肽（P1NP）。

博优倍^®获得上市批准后，为了尽快满足广大患者的用药需求，博安生物的所有团队齐心协力，克服种种困难与挑战，从生产、质检、物流到营运等各个环节无缝衔接，最终实现在宣布获批后21天内服务患者，彰显了公司高效的运营管理能力以及“以患者为中心”的使命与责任。

姜华

博安生物首席执行官、

董事会主席

博优倍^®获批后的第一时间，我们立即整合各部门的资源，全面加速生产和供应链保障，致力于以更快的速度、更优质的产品、更广阔的覆盖服务于广大患者的治疗所需。目前，公司已从生产、准入、销售等各个环节做好全面准备，持续提升博优倍^®的用药可及性，为更多有需要的骨质疏松症患者带去福音。

关于博安生物

博安生物为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物的产品管线中已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。

参考文献：

1. 陈文文. 姜娟.尹玲等. 核因子κＢ受体活化体配体抑制剂地舒单抗在绝经后女性骨质疏松症治疗中的研究进展 [J]. 中国医院药学杂志. 2021.6:1267-1270

2. 中华医学会骨科学分会创伤骨科学组. 中华医学会骨科学分会外固定与肢体重建学组. 国家骨科与运动康复临床医学研究中心. 中国脆性骨折术后规范化抗骨质疏松治疗指南 (2021) [J]. 中华创伤骨科杂志. 2021, 2: 93-101

3. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会. 原发性骨质疏松症诊疗指南 (2017) [J]. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2017,10: 413-443.

4. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会. 地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议 [J]. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2020,11: 499-508.

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