FDA对无菌注射剂生产核查的关注点

1. FDA核查种类 2. 美国注射剂短缺的三大理由 3. 注射剂工厂核查主要关注点 4. 如何准备FDA的现场核查？

0人在学

加入收藏取消收藏立即学习

课程介绍讲师简介

1. FDA核查种类

2. 美国注射剂短缺的三大理由

3. 注射剂工厂核查主要关注点

4. 如何准备FDA的现场核查？

在FDA每周更新的短缺药品中，注射剂品种短缺的比例高达67%。注射剂直接入血是高风险的药品，FDA对它的生产监管特别的严格，FDA 对可能导致注射剂生产质量问题几乎没有容忍度。比如FDA核查发现Hospira、Mylan 和 Teva 无菌注射剂生产过程中存在足够严重的GMP问题，要求他们暂停运营进行整改甚至关掉工厂，这样导致注射剂产品短缺。这个课程帮你了解如何准备FDA的现场核查？FDA在注射剂工厂核查中主要关注点是哪些？怎么从Hospira、Mylan 和 Teva 无菌注射剂生产过程所存在的问题中吸取教训。

陈洪，现任成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，以及四川省“人才计划”医药专家成都市蓉漂专家。1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和以岭药业丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭研究院副院长。亲自领导和参与40多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和20个一致性评价获得中国CDE批准上市。现负责苑东生物创新药，大分子生物药，改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。