【GMP】化学实验室用仪器、设备如何管理

2023-03-15

1、仪器设备的档案管理：

1.1凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。

1.2仪器设备的档案，由设备部TE负责统一专柜管理管理。

1.3仪器设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。

1.4仪器设备的原始档案资料持有者有义务上交归档，不得存放于个人手中。

1.5档案使用需办理借阅手续，严格管理。

2、仪器设备的存放环境

2.1精密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。

2.2精密仪器室内应有恒温、恒湿装置，保证室内温度、湿度相对恒定，每日作一次温、湿度记录。室内应避光，通风良好。

2.3精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以备随时使用。

2.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。

2.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固的台面上。

2.6较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。

3、仪器设备的管理

3.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作适应。如原精密度达不到要求，应及时维修、更换或报废。

3.2仪器设备安装完好，应经过验证，且精密仪器应有计量检定合格证，否则不得使用。

3.3精密仪器应注意防潮，经常更换干燥剂。对不常用的仪器应经常除湿并保证每月通电一次。

3.4各种精密仪器设备应制定使用SOP，内容包括：

3.1名称、型号、进厂编号、设备保养负责人、实施人。

3.2使用操作方法、步骤、注意事项。

3.5使用人应熟悉使用SOP和仪器设备性能，按使用SOP进行操作，做好《仪器使用登记表》。

3.6无关人员严禁动用，特殊情况需经领导批准。

3.7精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。

3.8用贵重材料（如铂、金、玛瑙）制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管。

3.9发生故障应及时修理，做好维修记录。

3.10定期对仪器设备进行维护保养（一般每年保养一次），并有保养记录。

3.11依据国家计量法及实施细则，质量部对实验分析用计量仪器应定期校正或送出校正。无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。拟制、审核、批准，所有打印文件如未经文控中心统一分发并加盖“受控”印章，均为无效文件!

3.12玻璃容器由化验室检验员检定，属国家强检仪器、量具应到当地计量部门检定，合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用。

3.13不得使用有故障的仪器、设备，在其上应挂“维修中”状态标志。

4、使用前检查有无检定合格证，是否在检定效期内，无合格证或超过检定期限的仪器不得使用。

责任编辑：胡静审核人：何发