BCS I类:高溶解性-高渗透性;
BCS II类:低溶解性-高渗透性;
BCS III类:高溶解性-低渗透性;
BCS IV类:低溶解性-低渗透性。
低渗透性:Papp<2*10-6cm/s
中等渗透性:2*10-6cm/s <Papp<20*10-6cm/s
细胞培养时间过长(21d),培养过程需要不断地更换培养液,成本高;
细胞模型本身为纯细胞系,缺乏在小肠上皮细胞中的黏液层,无法真实体现胃肠道的真实胃肠道环境;
缺少细胞培养标准以及试验操作标准,使不同试验试验结果差异,使得结果有时缺乏可比性;
内容来源:药事纵横
责任编辑:胡静 审核人:何发
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士
评论
加载更多