制药用水系统中的隔膜阀设计

作者:赵昕 文章来源:PHT《制药业》 点击数:54 发布时间:2018-07-31
阀门类型有许多种类。主要分为两大类,根据运动方向分为直行程阀门和角行程阀门。
制药用水系统中的隔膜阀设计

在现代工程和机械设计中,阀门设计起着越来越重要的作用——多年来,为了满足工程应用流程中不断变化的需求,增加了越来越多的阀门类型和设计。

阀门可用于控制和调节介质的流量。介质可以是液体、气体或粉末。阀门是集成在管道中的,尤其会影响介质的体积流量。在洁净室中,阀门是由超纯塑料(PFA、PVDF)制成的,因为此类阀需要通过腐蚀性介质,所以不能有颗粒沉积并且需要很高的耐化学性能。相比之下,截止阀是由金属制成的,例如:在聚氨脂发泡领域,要注射发泡剂,或是在蒸汽发生器,要分配蒸汽。对于高敏感度的流程工艺,如生物技术工业或制药水净化,常常使用不锈钢阀门。

这些阀门可以是无菌的,同时表面光洁度可以达到0.25 µm。此外,执行机构是与介质密封分离的,使得这些阀门在无菌应用中必不可少。

阀门类型有许多种类。主要分为两大类,根据运动方向分为直行程阀门和角行程阀门。

表1阀门种类概述

表1阀门种类概述

图1直通式(左)和堰式(右)隔膜阀

图1直通式(左)和堰式(右)隔膜阀

根据功能原理,不同类型的阀门有不同的特点。特定的阀门根据应用类型和使用的区域来进行选择。在进行选择时,也需要考虑以下特点:开关频率、压力损失、调节性能和指定工艺条件的适应性,例如温度、压力和介质的纯度。在表2中,列举了最常见的阀门类型以及其优缺点。

特定的行业需求有各类监管法规和指令规定,对于阀门的选择而言,它们起到了一个间接的限制作用。例如,欧盟-GMP标准就需要满足避免交叉污染和易于设备的清洗。因此,阀门可用于易清洗、易消毒,自排空和腔体填充的应用类型。在实际运用中,FDA认证的隔膜阀已成为无菌应用中的指定阀门,FDA认证的截止阀为洁净应用指定阀门。在无菌的应用情况下,FDA甚至明确指定使用隔膜阀,以此确保良好的清洁性。作为二类介质,用于补给水或加热蒸汽,主要使用蝶阀、球阀和截止阀。同时,此类不与产品直接接触的阀门在选择上会根据经济情况考虑,因为此类阀门不会直接影响到产品质量。

隔膜阀的设计

隔膜阀的核心密封元件为膜片,用来密封隔离执行机构和介质。执行机构可以通过手轮手动,气动或电动。在实际运用中,隔膜阀通过惰性气体(如清洁、干燥的压缩空气)的气压操作来进行开闭。清洁和惰性液体,例如水,在特殊情况下也可作为控制介质,这取决于执行器的设计(液动执行机构)。

隔膜阀的功能原理和构造

在隔膜阀中,有一个弹性的密封件“膜片”通过一个压块成形变,通过关闭过程中正反配合使其压在阀体的密封堰上。压块通过主轴驱动,随着执行机构上下动作。管道内的介质流将被限流或完全关闭。介质的流动方向是可以自由选择的。根据密封堰的不同,在隔膜阀中被分为直通式和堰式,即全口径式,只有一个象征性的密封堰,如图1所示。因此,完全打开的阀门具有全流通性,可以使介质顺畅通过,但是过高的机械应力大大减小了膜片的使用寿命。由于其诸多优点,堰式比直通式设计更为广泛,如表2中描述。如果条款中的“隔膜阀”没有进一步的解释,则可以认定该阀是一种堰式隔膜阀。

表2不同类型阀门的优缺点

表2不同类型阀门的优缺点

隔膜阀是由多个组件构成,其中最重要的组件如图2所示。

图2气动隔膜阀的构造

图2气动隔膜阀的构造

隔膜阀组件

阀体有各种不同的设计,以及具有不同材料和连接。最常用的阀体设计是2位2通阀体和T阀。两通阀体多用于开闭管道中的介质,而T阀则是用来分配介质和取样的首选。

作为阀体材料有以下三种常见形式:塑料;黑色金属;有色金属。除了图中所示的对接焊缝连接,阀体还可以用溶解粘合套管(只用于塑料)连接,螺纹连接,法兰连接和卡箍连接。阀体上有一个密封的堰台,膜片通过压在堰台上起到关闭阀门的作用。

图3 盖米膜片密封(左)和常规密封系统(右)的比较

图3 盖米膜片密封(左)和常规密封系统(右)的比较

作为在管道系统中的核心密封元件,开闭膜片起着重要的作用。只有膜片和阀体与介质接触。没有其他可移动的组件接触到介质。同时,膜片也保证了管道的外部密封性。在关闭过程中,它通过一个压块产生形变,并压在阀体的密封堰上。通过这个来控制管道内的介质流,并在阀门关闭时切断介质流。根据介质和温度,可选择合适的膜片材质。我们可以在橡胶和氟塑料之间做一个基本的区别。弹性体包括丁晴橡胶(NBR),氟橡胶(FPM),硅树脂(FPM),和三元乙丙橡胶(EPDM);氟塑料包括聚四氟乙烯(PTFE)或TFMTM。根据介质,选择合适的材料,使其不受介质的影响。由于刚性原因,氟塑料不能单独作为隔膜使用,因为这种塑料(PTFE)要做得非常薄来达到所需的灵活性。为了提供额外的稳定性和密封性,放置一个弹性体在塑料层背后就变得十分必要。这样确保了压块不会机械过载或破坏这类薄的塑料层,同时也能发挥PTFE的天然优势。PTFE膜片有永久性的整片粘合式和两片式。压块通过主轴传动驱动,传动杆连接执行机构从而起到关闭和密封的作用,同时用来打开膜片。当阀门被打开时,很重要的一点就是膜片不能从压块上脱离。例如在真空操作条件下使用时,最广泛的固定是使用螺纹销,它提供了很高的安全性。膜片的形状取决于制造商。市面上的膜片有长方形、正方形和圆形。应该根据应用情况选择合适的膜片,这些具有不同特性的膜片取决于材料和制作方法。

图4 隔膜阀安装角度(图左)和角度仪(图右)

图4 隔膜阀安装角度(图左)和角度仪(图右)

阀门通过执行机构来操作。该阀可通过手轮实现手动操作,或使用气动、电动的执行机构。在实际应用中,使用压缩空气或惰性气体的气动执行器是最为常见的。当然,也有在制药厂中使用的手动隔膜阀。在这种情况下,自动灭菌的塑料手轮(较高的工作温度下)和易于清洁的不锈钢手轮都会被用到。气动执行器具有不同的控制方式,而执行器内部的设计每个都是不同的。在“常闭”控制方式中,如图2所示,弹簧组位于执行机构的上部,使阀门保持关闭并没有任何能量消耗。如果阀门需要打开,压缩空气进入执行机构的下部,挤压弹簧组从而打开阀门。这是最常见的驱动类型。当遇到断电或压缩空气供应发生故障的时候,阀门自动移动到关闭位置,阻断介质的流动。在其他应用中,在故障发生时的安全功能就需要另一种方式:阀门需要在紧急情况下打开。在这种情况下,弹簧组位于执行机构的下部,即在控制活塞或执行机构之下,这就是为什么阀门可以在“关闭”情况下保持打开的原因。此控制功能被称为“常开”。气动执行机构还可以有一个双作用的配置。为了达到这一目的,执行其中没有被安装弹簧组。当遇到压缩空气故障的情况下,阀门进入一个不受控制的位置,但在工作时可以做到精确控制和更多的往复运动。

隔膜阀密封

在生产,储存和分配药品质量水或超纯蒸汽时,符合相应的规定是必不可少的。为了确保质量的稳定和可靠,制药水设备的组件也有相应的质量要求。所以,各种隔膜阀都是随着时间的发展而设计出来的。因此,密封系统直接影响了产品的纯度。传统的密封系统,阀门通过膜片上的密封轮廓来达到密封,阀体本身通常没有额外的密封轮廓。由于膜片与执行机构之间通过螺栓固定,于是密封面就形成一个环形的缺口,如图3右所示,介质会在每个关闭动作时渗透进去,并且在阀门打开时被排出。虽然隔膜阀的功能原理已经做到了最小的死角,但这么小的量也足以污染PW(纯水)、HPW(超纯水)或WFI(注射用水)。因此,盖米研发了独有的密封方式,这已经被一些制造商应用在隔膜阀产品系列之中。随着新开发的设计,阀体和膜片都以具有一个密封的轮廓。这种设计使得膜片在与阀体挤压时,环形间隙大大降低,防止了介质的进入,显著降低了泵效应,如图3左所示。

膜片材料的选择

当膜片与工作介质接触时,每一个应用都必须在选择材料之前进行分析。因为在一个设备中经常会存在不同的工况,这就导致了需要使用各类材料。特别是介质的化学性质和温度都会导致不同的相互作用。所使用产品的适应性必须通过产品兼容性列表或是质量专家的单独检测。只有通过了这一道程序,设备才能安全、经济、长时间的运作。在生物和医药行业,只有EPDM和PTFE(TFMTM)这两种材料是可以选择的,目前只有这两种材料符合FDA认证并且满足这一行业的各类需求。TFMTM是第二代改良的PTFE,它比传统的PTFE拥有更好的扩散性,并且已经作为一些厂家的标准。材料的组成对膜片的性能起着至关重要的作用(硬度、抗拉强度、抗裂性、弹性、压缩性、热空气老化等)。相同的材料设计也具有多样性。根据具体的性能,一些EPDM膜片更加适合高开关频率,例如在灌装过程或控制任务中;一些则适合用在更高的温度下,例如生产超纯蒸汽和注射用水的设备。由于材料组成的差异,不同膜片供应商之间的膜片性能也有所不同。但来自不同厂家的膜片的差异是在有限范围内的。

阀体材料的选择

选择阀体材料时,合适的材质是非常重要的。通常会选择塑料和不锈钢。符合运用工艺和材料特性的材料,对于确保工厂的运营生产十分重要。根据塑料的化学和物理特性,经常被使用在高化学腐蚀性的工艺中。例如,离子交换就是利用离子交换剂中的化学试剂,如盐酸,氢氧化钠等与溶液中各离子间的离子交换。然而,当温度和压力升高或高温灭菌时,塑料的机械性能就会不稳定。当温度和压力组合超过了各自的特性曲线,就应当使用不锈钢衬塑或全不锈钢材料。

在生产超纯水和超纯蒸汽时,由于高温和稳定性的需要,通常使用不锈钢等各种合金。根据合金组成成分的含量不同,材料会有不同特性。除了良好的抗腐蚀性外,还有其他优良特性,如好的导热性和电导率,高强度和硬度,在高、低温环境中的耐受性等。铸造,锻造或整钢加工的阀体材料都可以使用。每种材料根据它的生产工艺都有它的优点和缺点。可以被迅速加热。例如,进行厂房灭菌时,这样不仅可以节省时间,还可以降低纯蒸汽的用量。鉴于铸造材料相对松散的晶体结构,因此在内表面抛光和合金构成物转移过程中有严重的不足。例如,在机械抛光过程中表面损坏无法提前检测出。为了避免这一材料自身原因造成的的表面损坏,一些生产厂商对铸造阀体不再进行高等级的表面抛光。

锻造阀体由于生产工艺不同,因此具有更紧密的晶体结构,可以提供更好、更高的抛光等级,并且防止合金构成物的转移。通常,所有的表面抛光都有同一个要求:光滑的表面需要有一层最佳的钝化层以防止颗粒或细菌的腐蚀、附着。DIN11866和ASME BPE基于粗糙度的值规定了各种卫生等级和表面抛光等级。粗糙度值的范围是0.25 um~1.6 um间或15~30 uin(0.38~0.76 um)。ASME BPE更进一步规定了可以接受的表面抛光标准。不同的产品有着不同的抛光值。例如,表面不能有划痕、缩孔、杂质、凹陷,必须保证平滑、光亮的表面。平均抛光值是唯一衡量表面抛光度的标准。当更详细地考虑定义:在取样长度内纵坐标值的总和算术平均值。这一平均值,虽然它提供了一个参考点的粗糙度,但不显示是否有个别非常深的区域存在或高度和深度是否均匀分布。

为了正确测量表面抛光值,了解表面处理过程方法是很重要的。例如,达到一个良好的抛光值,先机械抛光,再进行电解抛光。在此情况下,电解抛光用于移除磨痕和留存的磨料,例如磨平前文提到的高度和深度差异。根据阀体最初的状态来决定移除材料的选择。根据BN94标准,抛光到30 um已经不再要求。因为这会由于抛光时间过长而产生过度抛光,出现“橙色皮肤”。一旦出现的光亮的金属表面,就可以进行钝化来保护表面,并避免接触有腐蚀性或粗糙的产品。钝化可使用氧化剂或使用空气中的氧气。

图5 不带中间块的塑料执行机构(图左),带中间块的塑料执行机构(图中),执行机构的剖面图(图右)

图5 不带中间块的塑料执行机构(图左),带中间块的塑料执行机构(图中),执行机构的剖面图(图右)

阀体的安装角度

工厂设计应完全排空,以减少不同批次更换时产品的损失,以及防止化学消毒后清洁药剂的残留。这对于水平管道安装系统是有挑战性的,隔膜阀的密封棱必须隔断介质。基于这个原因,隔膜阀需要轴向转动(排空角度)直到密封棱离中心最远的点和管道连接的最低点在一直线上。以这种方式,介质可以在低压降和阀门开启状态下毫无阻碍地通过阀门。介质残留只在介质有黏着性和重力影响下会有残留。排空角度取决于接口尺寸和各个生产厂家的设计特征。生产厂家会提供排空角度表供参考。为了简便地调整排空角度,生产商可提供全套测量角度仪。角度仪装在阀门的阀座上而非执行机构上,在焊接或卡盘连接时固定时易于固定。

执行机构的选择

尽管执行机构不与介质接触,但它们必须被测试从而确保该执行机构适用于相关的工艺和运用。例如,介质温度、热消毒灭菌温度,化学消毒中对清洁药剂的耐受性或工厂的外部清洁。执行机构的设计需根据现场标准来选择。

以两款塑料执行机构为例具体解释。无中间块的执行机构有一个塑料压块,可用于80 ℃左右的介质,环境温度20 ℃。带不锈钢中间块的执行机构有一个不锈钢压块,可短时间用于150 ℃介质温度和室温。不锈钢中间块使热量易于散发,保护了塑料执行机构免于受高温损坏。这一设计广泛用于工厂WFI和超纯蒸汽的生产。如果介质温度低于80 ℃,例如培养液和冷却水供给,出于成本原因,也可以选择无延长劲的气动执行机构。相应地,可选择手动执行机构,塑料部分直接安装在阀体上,介质温度同样只能最高到80 ℃。

图6常用不锈钢气动执行机构(图左)和卫生级设计(图右)

图6常用不锈钢气动执行机构(图左)和卫生级设计(图右)

如果阀门整体需要高温灭菌和外表面清洁,那么就要使用图6中的不锈钢气动执行机构。全密封、电抛的气动执行机构提供了一个无缝、光滑的表面,与塑料执行机构相比,更易于清洁,具有更好的耐温性。另一个优点是,这种执行机构由于是热密封,外表面无需螺栓、螺母,因此它的结构更为紧凑。图6右图是符合高卫生要求而研发的气动执行机构。这款产品的内部从下而上有内部螺固定,确保了执行机构表面无缝隙,无需固定螺母。这一设计减少了介质、灰尘、清洁剂在水平区域的堆积。但是此款产品仅适用于两通阀体。

隔膜阀调节特性

在灭菌工艺中,隔膜阀可以很好的控制流量,例如纯化水管路中的压力控制。基于线性调节和开启过程的均衡变化,调节特性或多或少是一致的。特别是开度20%-70%时,流量和开度是均匀变化的。同时,调节精度根据执行机构不同会有所区别。通常,由控制膜片控制的执行机构,如图6右所示,比由活塞控制的执行机构调节精确度更高;双作用执行机构比常开或常闭的执行机构调节精度高。这是由于摩擦效应造成的。特别是在开关大口径执行机构时,这会导致突然急速运动时,由于唇形密封和执行机构内部的摩擦导致控制活塞释放。但是,在小口径时,这一现象可以被忽略。

图 7 隔膜阀的开度与流量曲线图

图 7 隔膜阀的开度与流量曲线图

上面的控制曲线图仅针对液体介质有效。隔膜阀不太适用于控制气体介质,调节特性会变差。此时可以选用截止阀来进行调节。

法规、证书、追溯性

为了确保介质的纯度,不仅要防止生物膜的形成和微生物污染,而且还要防止膜片析出物进入介质。在这方面,通常参考FDA(美国食品和药物管理局)和USP(美国药典)的条例。这两则条例都规定了要做特定物质和物质的相应限制值的提取实验。虽然FDA不认可在CFR(美国联邦法规)第21段177条中被认可的材料,但是体外实验(第87,88章)都必须使用符合USP标准的膜片。只有符合CFR第21段177条或者USP第5段中的材料,才能给予认证证书。

关于相关材料的证明及认证的证书都是需要完整的资料说明的。CFR 21段820条明确规定每一组批号或是组件必须确保其可追溯性及有相关标识。如果在此过程中发生任何问题,通过相关文件可帮助人们采取适当的措施来预防危害人类和环境的事件发生(例如召回问题组件)。对于膜片来说,可追溯性主要是确保膜片上提供了制造商的生产日期及膜片材料这些相关信息。此外,膜片的生产日期也有助于根据DIN7716计算膜片最长的存储时间。如果膜片存储得当,三元乙丙橡胶(EPDM)的使用寿命为5年,聚四氟乙烯(PTFE)的使用寿命为10年。当然膜片的最长存储时间并不代表其使用寿命,两者容易被混淆。膜片在进行过开关操作后属于易损件,必须定期进行更换。膜片的使用寿命很大部分取决于应用的工况,因此其维修周期无法提前给出精确的说明。一般情况下,维修周期基于其相关的数据经验。

阀体作为接触介质部分,也应有相应的组件号,以确保其可追溯性。另外,还需提供阀体对应的测试证书。

关于GE

盖米集团1964年创建于德国,产品广泛应用于生物制药、石化、电力微电子半导体、钢铁冶金、造纸、食品饮料、船舶、水处理等行业。德国盖米公司于1998年初进驻中国,在上海拥有盖米集团海外最大的制造基地和亚太区的生产和物流中心——盖米阀门(中国)有限公司。至今,盖米中国已经在华发展20年,一直走在市场前沿,把不断革新的技术、日新月异的市场发展和客户需求作为自身最大的挑战。

本文作者系盖米阀门(中国)有限公司生物制药食品饮料事业部销售总监。