以冻干CMO助力无菌制药美好未来

点击数:44 发布时间:2018-11-14
访杭州澳亚生物技术有限公司董事长黄少峰——1993年,杭州澳亚生物技术有限公司(以下简称“澳亚”)成立。
以冻干CMO助力无菌制药美好未来

访杭州澳亚生物技术有限公司董事长黄少峰——1993年,杭州澳亚生物技术有限公司(以下简称“澳亚”)成立。2011年,公司成为首家通过国家2010新版GMP认证的企业。2013年,冻干研究实验室、无菌培训中心正式投入使用。25年来,澳亚一直追求“以诚信与实力捍卫产品质量”,已经发展成为集药品研究开发、制剂生产及销售于一体的现代化生物医药企业,在承接CMO委托加工外包业务具有明显的优势。在本刊对澳亚公司董事长黄少峰先生的采访中,深刻地感受到了责任与诚信在黄董心中的重量。

?《制药业》:澳亚是如何逐渐转型到冻干COM领域的?

黄少峰:国内对冻干粉针的年需求量一直是非常大的,而当时国内并没有能够提供服务并且符合标准的生产车间,标准包括质量体系、车间设计等一系列问题。我们认为,质量管理这一关系到人的安危的要素是最关键的,于是开始布局冻干CMO领域,探索生产模式。

现在,澳亚拥有稳定高效的质量管理体系,具备年产5亿瓶冻干粉针制剂的能力,成为国内优秀的冻干粉针剂类委托加工企业,为客户提供全方位的无菌生产解决方案。现已与丽珠集团、复旦复华、上海绿谷、沈阳新马等多家知名企业建立了广泛长期的战略合作关系。

?《制药业》:您一直很重视人员的培训,那么您认为人员操作在无菌生产中会存在怎样的影响?

黄少峰:2010年,公司团队去美国药厂参观学习,发现药厂的无菌培训中心十分规范、系统,于是参加了半个月的无菌培训。2010版GMP实施以后,从基础理论开始,到实际操作,进行了系统的培训。

2013年7月,澳亚无菌培训中心正式投入使用,成为国内目前唯一一个带实际操作的无菌冻干培训中心。培训是一个持久不间断的过程。所有的正确操作习惯,都需要长期培养。

如果能实现标准的百分之百的重复,那就完美。如果发生某一点没有重复,那就是偏差。出现了大的偏差,药品就得报废。我们现在出现了很多的偏差,有一半是设备带来的,有一半是人为带来的。设备带来的偏差,可以调查。人为带来的偏差,很难追踪。

在冻干领域,以及无菌制剂分装,澳亚一直十分重视对风险的把控。所有的一切事故,都是成本。如果一味降低生产成本,一定会有风险。无菌包装的风险等级最高,如何把控风险,提升质量保障,是澳亚的关注重点。

?《制药业》:在您看来,药厂如何实现对药品更好的质量控制?

黄少峰:药厂主要有3个方向能产生利润:首先,优秀的产品是必不可少的;其次,强有力的营销团队,拥有较好的营销能力、推广能力;最后,通过车间改造,来降低整个生产成本,提高设备利用率,从而增加利润。药品与其它商品不同,其它商品有缺陷可以打折,药品只有合格品与不合格品。药厂最重要的两个字,一定是合规。利润扩大,必须是在合规的前提下。

质量是药品的生命线。我们认为质量,如果60分是一个及格线。从60分到85分,成本一定是较高的。60分以下的成本,一定是较低的。但是,当企业多年的高标准积累达到95分以后,做到最好的质量控制,实现高效的生产,成本也会逐渐降低。

澳亚是国内企业中较早实现信息化的企业。从ERP到生产数据的一次性,MES生产执行系统,到我们的实验数据,包括我们的设备,一直是不断在发展的。国家强调实验室数据的真实性、完整性、可靠性。当出现重大偏差的时候,在线数据可以监测帮助用户合理止损,也是对产品质量、生产效率的一种提升。澳亚的所有信息化新系统都不可更改,全过程的在线数据管控,实时上传到客户的计算机中心,让澳亚的用户更加安心。

?《制药业》:过去15年,澳亚的发展经历了哪些突破?未来15年,澳亚的发展方向将是怎样的?

黄少峰:这15年,实际是澳亚从一个完整的药厂,有研发,有生产,有营销。逐渐转型到一个注重于无菌制剂CMO的整个历程。这是第一步。第二步,从低端的无菌注射剂,转型到一个高端的无菌注射剂。因为我们现在加工的药品,从药品的价值来讲,是越来越高了,质量体系是非常重要的。这是两个明显的升级。

这15年,我们中国的整个制药行业对GMP的了解在不断深入,制药人的生产理念在潜移默化中已经发生改变。随着国家的进一步开放,更多外资企业的进入,相信我们整个国内的药厂,在这15年当中,将会有非常快的提升速度。

在下一个15年,在良好的行业背景之下,从药品的质量管理、制药人的生产意识等方面,我认为是可以逐步与欧洲、北美接轨的。

?《制药业》:2018年是弗戈《制药业》15周年,您有什么祝福送给《制药业》吗?

黄少峰:我同弗戈《制药业》交流接触有10年了,10年来参与了《制药业》的很多活动。给我们带来了很多制药行业里面的新的概念、新的信息。祝贺弗戈15年周年快乐,也祝贺弗戈下一个15年拥有更美好的发展。