助“中国制造” 抗生素登陆美国市场

点击数:27 发布时间:2018-11-14
抗生素中的万古霉素一直被视作对付耐药菌株的最后一道防线——直到超级细菌(耐甲氧西林微生物)悄然出现,它也变得回天乏术。这两款抗生素的抗菌谱活性相似,但达托霉素对革兰阳性球菌有很强的抑菌作用,可用于治疗金黄色葡球菌所致右心感染性心内膜炎以及与右心感染性心内膜炎或复杂性皮肤和软组织感染相关的金黄色葡球菌菌血症。
助“中国制造” 抗生素登陆美国市场

抗生素中的万古霉素一直被视作对付耐药菌株的最后一道防线——直到超级细菌(耐甲氧西林微生物)悄然出现,它也变得回天乏术。这两款抗生素的抗菌谱活性相似,但达托霉素对革兰阳性球菌有很强的抑菌作用,可用于治疗金黄色葡球菌所致右心感染性心内膜炎以及与右心感染性心内膜炎或复杂性皮肤和软组织感染相关的金黄色葡球菌菌血症。

 

2004年达托霉素上市后,便迅速有取代了万古霉素的地位的趋势。

这两款抗生素的抗菌谱活性相似,但达托霉素对革兰阳性球菌有很强的抑菌作用,可用于治疗金黄色葡球菌所致右心感染性心内膜炎以及与右心感染性心内膜炎或复杂性皮肤和软组织感染相关的金黄色葡球菌菌血症。

在投入市场后短短2年内,达托霉素很快占领了美国1000多家医院和急救中心药房,成为美国医生最信赖的对付耐药菌株疾病的有效手段之一。

达托霉素和万古霉素是目前抗生素家族中的两员猛将,市场需求量极大,但利用传统的冷冻干燥技术进行生产会带来诸多局限,设备投资成本高,且因为是批次式生产,产能较低,无法满足庞大的市场需求。如何攻破产量+行业标准之难关,让更多的人能及时用上“救命药”?

浙江医药股份有限公司自2013年起就在世界范围内搜寻宝典良方,励志为“救命药”的生产觅出一条阳关大道。

功力深厚 创新思路

浙江医药股份有限公司是于1997年5月组建的大型股份制综合制药企业。其控股核心企业“新昌制药厂”创建于1954年,拥有50多年的专业经验。2007年起,“浙江医药”便获准向美国出口原料药,万古霉素和达托霉素一直是“浙江医药”近几年的重点项目。

经反复工艺对比加深思熟虑,“浙江医药”决定采用同样被美国FDA GMP认可的喷雾干燥技术来代替传统的冷冻干燥技术,前者拥有连续式生产和初期投资较低的特点,可以解决经济和效率的双重顾虑。

那该选择哪家的“威武神器”来执行此创新大任?考虑到药品生产的严苛标准,“浙江医药”十分慎重。

利器出鞘 解忧入美

在众多备选者中,“浙江医药”了解到SPX FLOW旗下的Anhydro(埃海德诺)品牌拥有近80年喷雾干燥技术经验,其各型号的量产设备在业内美名远扬,而且其专业的小型设备,是诸多药厂在研发项目中的制胜法宝。

于是,2013年“浙江医药”带着“万古霉素”样品来到了SPX FLOW海外的实验室,采用Anhydro小型无菌喷雾干燥设备MicraSpray 35进行试验。

该“小号利器”专为医药行业的研发工作而设计,也可用于小规模和连续的实际生产,符合药品生产管理规范。其喷雾干燥原理确保了实验结果精确、可靠,可轻松完成从实验研究到定量生产的功能转换。

最终,实验结果令人满意,“浙江医药”予以书契,果断拿下SPX FLOW的“镇店之宝”MasterSpray 1250以投产“万古霉素”,此“大号神器”是目前世界上产能最大的且唯一成功的通过美国FDA GMP认证的无菌喷雾干燥设备。同时,FDA同意“浙江医药”的注射用盐酸万古霉素产品以505b2的方式提交NDA申请。

次年,佳讯又至,“浙江医药”再次以同样的方式成功完成了达托霉素的实验,FDA亦同意了“浙江医药”的注射用达托霉素产品以505b2的方式NDA申请。

2017年,“浙江医药”注射用盐酸万古霉素产品向FDA提交了NDA申请。就此,这位低调的“东方大侠”在独门秘笈的助阵下,加速了其披荆斩棘的西方之征。

把守重阵 全程护航

SPX FLOW的专家团队不仅“身怀绝技”,一路攻克了诸多技术难点,最终与“浙江医药”收获了双赢的解决方案,还严谨周到,专门采购了检测设备,确保实验结果的精确性。

项目结束之后,SPX FLOW的专家团队仍继续“传授真经”提供一进步的技术支持,包括生产过程中的技术问题分析以及提供技术资料用于向药品监管部门(FDA)解释技术问题,为“中国制造”在国际市场上大展拳脚扫除障碍,铺平道路。

秘笈有出处 扶伤无国界

Anhydro(埃海德诺)无菌喷雾干燥技术为“浙江医药”解决了生产成本和产能等工艺问题,FDA认证为万古霉素和达托霉素的药效和安全背书,让这两种药对患者不再遥不可及。

希望不同门派的“武林秘笈”在不久的将来,可以让各种“救命药”都不再紧缺或昂贵,全世界的人们都可以获益于制药领域的专业技术和工艺进步。