蓄力中国医药, 智能制造同行

作者:罗克韦尔自动化公司 文章来源:PHT《制药业》 点击数:20 发布时间:2018-12-26
中国越来越重视提高生产效率和全球竞争力——以促进中国制造业的健康发展,同时解决生产和劳动力成本上升等种种挑战,这表明实施智能制造势在必行。
蓄力中国医药, 智能制造同行

中国越来越重视提高生产效率和全球竞争力——以促进中国制造业的健康发展,同时解决生产和劳动力成本上升等种种挑战,这表明实施智能制造势在必行。

与其他行业相比,医药行业显得尤为特殊,是法规监管最为严格的行业,药品的全生命周期包括研发、生产、流通等都要符合相关法规(GxP:GLP、GCP、GMP、GSP等)的要求。以药品生产为例,在药品生产过程中,药品生产工艺相对复杂,必须严苛按照配方要求、SOP和工艺规程等进行操作,所有涉及到药品质量的生产信息,包括人、机、料、法、环等都要有完整、实时和准确的数据记录。与此同时,持续的合规活动会提高企业的生产作业成本,在生产或文档化过程中造成的人为失误可能会导致产品浪费,甚至存在交叉污染和潜在召回的风险。

全球化和国际化趋势显著
在日益严格的监管要求和全球化的趋势下,驱动国内大型医药集团走向国际化,海外投资并购或建厂逐年增加。据普华永道报告显示,2017年上半年,中国企业在医药领域的海外投资交易达289.5亿元人民币,年复合增长率达85%。
生物医药迅速崛起,生物药在全球药物中占有超过1/4的市场份额,但现在中国仅占10%。中国生物制药市场的增长空间很大。根据“十三五”规划,生物技术产业将得到重大发展。年收入超过100亿元人民币的中国生物技术公司数量可能在2020年达到20个。

医药行业加速智能化
工信部出台的《医药工业发展规划(2016-2020年)》,进一步推进医药工业智能制造。
在《规划指南》第三章、第三点主要目标中提到,智能制造的主要目标是:
● 到2020年,医药生产过程自动化、信息化水平显著提升;
● 大型企业关键工艺过程基本实现自动化;
● 制造执行系统(MES)使用率达到30%以上;
● 建成一批智能制造示范车间。
进一步,《规划指南》在第四章主要任务(五)推进两化深度融合中,再次提到:
● 提高生产过程自动化和信息化水平;
● 改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平,增强信息上传下控和网通互联功能;
● 采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术,广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息,为生产过程的自动优化和决策提供支撑;
● 推动“制造执行系统”(MES)在生产过程中的应用,整合集成各环节数据信息,实现对生产过程自动化控制,打造智能化生产车间。
可以预见,在“十三五”期间,以及长远来看,智能化制造将是医药工业未来几年甚至十几年的重点工作,这种趋势不仅蕴含了较多的自动化、信息化、智能化项目机会,更多的是推动了医药工业快速发展,提高医药工业生产管理水平,保障药品质量,促进生产高效且持续合规。

产业集中化趋势显著
随着医改政策的升级(一致性评价,两票制,飞行检查),药企面对巨大的挑战与机遇。医药行业处于升级、重组浪潮中,企业兼并收购速度加快,落后小药企被逐渐淘汰,行业竞争激烈的同时产业集中度也显著提升,2015年规模超过100亿元人民币的百强企业达到了16个,较2014年增加了5个。根据统计,2009年医药行业公告了17起并购重组事件,2016年共有325起并购重组事件。医药行业并购重组行为频繁,行业集中度增加。虽然药企数量逐渐减少,但医药工业生产总值仍保持两位数增长,说明医药行业总体发展趋势良好。

企业试错成本增加
政府监管力度日趋严格,企业试错的代价巨大。长春长生疫苗事件,让我们看到了在新的领导机构下,对医药企业数据造假和违规行为采取零容忍态度,处罚力度巨大,这也意味着医药行业合规监管将愈加严格。取消GMP认证证书后,飞行检查将会常态化,如果医药企业仍然不做改变,将会是悬在医药企业头上的达摩克利斯之剑。可以说,为实现药品数据可靠,全生命周期可追溯,智能化升级转型是医药企业的必由之路。

新机遇新挑战
根据工信部统计数据显示,2017年1~9月,医药工业规模以上企业实现利润总额2557.26亿元人民币,同比增长17.54%,增速较上年同期提高1.90个百分点。规模以上医药工业主营收入利润率为11.15%,较上年同期提升0.69个百分点,高于全国工业整体水平4.98个百分点。各子行业中,增长最快的是生物药品制造和化学药品制剂制造。
随着人们物质水平及健康意识的提高,健康投入也显著增加。中国拥有庞大的人口基数,有巨大的药品市场需求容量。根据IMS 2015年对医药市场预测,2015年中国的医药市场为1152亿美元,未来的五年将以6%~9%的复合增长率高速增长,2020年市场规模预期将达1500亿~1800亿美元,接近欧洲医药市场排名前五国家的总和。
如何保障药品合规生产的同时又能显著提高生产效率?在高度竞争和受到强力监管的制药行业,很重要的一点是,它要求企业管理层能够找到生产合规与高效之间的平衡,达成精益运营的目标。然而摆在管理者面前的难题是,在应对不断变化的市场和监管力量时,当各方面的挑战来临,找到这种平衡越来越艰巨。因此,面对全球化、激烈竞争和严格的法规监管要求,优化企业的运营至关重要。
这就需要以“互联企业”理念为主导,通过信息技术(IT)和运营技术(OT)的融合,在未经修改的Ethernet/IP的网络架构下,将客户生产环境中的人与人,人与设备,设备与设备之间的数据和信息连接起来,需要软件和硬件的结合,利用好针对医药行业信息化的MES专用套件,并从工艺出发去实现客户的目标,当然还需具有全生命周期的计算机化验证能力。从而实现企业智能化运营,创造价值,提高企业的核心竞争力。
值得一提的是,随着人口老龄化趋势加剧,亚健康人群越来越多,由此带来的用药需求激增,常用药、急用药等供应短缺仍然是全世界亟需解决的难题。
但同时,国家也出台了各项政策大力扶持医药行业发展,并将其列为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱行业。2015年国务院发布的《中国制造2025》,将生物医药及高性能医疗器械列为十大重点突破发展领域之一。
由此可见,智能制造在医药行业发展潜力巨大,前景广阔。●