使用中央监测系统保护关键研发资产

作者:本网编辑 文章来源:PHT《制药业》 点击数:14 发布时间:2019-02-20
使用中央监测系统保护关键研发资产

Endocyte是一家生物制药公司——致力于最大限度地发挥小分子药物结合物(SMDCs)与伴随成像剂的潜力。Endocyte的过程目标是确定患者可以从治疗中获益,使内科医生和患者能够做出准确、及时的治疗决定。

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对于Endocyte公司,为确保法规符合性,他们需要监测温度控制的设备和实验室,以确保所有关键资产得到适当维护;同时还需配有符合FDA 21 CFR Part 11条款的监测系统。

项目简介
Endocyte公司拥有53个监测点的庞大网络,包括实验室、冰箱、冰柜和人工环境室。这些包括来自临床试验组织的一系列材料——用于药物研发的试剂和细胞,及用于分析开发的缓冲液和化学品。该设施还包括用于药品储存的优质GMP仓库,用于制造冻干可注射产品的原料药中间体。其设施的另一个核心部分是加速稳定室,用于各个开发阶段。这些人工环境室通过推动温度和湿度来衡量产品降解的速度,这决定了监管产品归档的产品稳定性情况。
Endocyte公司需要为其设施提供环境监测解决方案,要求该方案:
①提供对所有实验室和设备的全面观察和可视性,以确保它们全天候正常运行。
②即使在停电的情况下仍然可以继续运行的安全系统。
③易于使用的系统,可以方便地发送警报通知,如电子邮件或文本,因此可以快速采取纠正措施。
④通过数据处理和系统所有权的所有监管要求,包括FDA 21 CFR Part 11、GMP、GLP和GAMP 5。

解决方案——ELPRO中央连续监测系统
ELPRO的中央监测系统elproSuite满足了Endocyte公司对合规且可靠的环境监测解决方案的需求,包括ECOLOG-NET LP4,LA8(有线)和LR8(无线)。ECOLOG-NET LP4是一款4通道数据记录仪,设计用于记录和监控长达90天的温度,由于集成备用电池,可以在没有电源的情况下收集数据。标准化的Pt100测量技术使该装置可用于多种适用Endocyte设施的各种应用。
对于Endocyte设施的某些部分,特别是GMP洁净区,必须要求使用最安全可靠的系统。因此,采用ECOLOG-NET LA8有线系统,使用有线网络连接。真正物理意义上的有线系统在传感器和采集器之间使用导线连接,因此不用担心数据传输丢失。LA8数据记录仪可以读取4~20 mA输入信号,并可记录压差,CO2或颗粒浓度。

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软件
从Endocyte公司的角度来看,法规似乎在不断变化,但FDA 21 CFR Part 11关于药物储存和临床药品生产的法规无疑是最主要的。对于参与临床试验的生物制药公司而言,该法规对于III期试验更加具体——对冗余监测系统的要求是什么;明确规定GMP库房只能由特定的批准人员进入,并且这种进入可以被证明和记录。例如,如果GMP仓库的温度超出标准范围,Endocyte公司如何证明谁对CMS中央监测系统警报限制或其他系统设置进行了任何更改?这就是使用有效的CMS中央监测系统进行可靠审计跟踪的重要性,包括电子签名,密码保护和唯一用户名。数据安全对于确保关键资产完整性和合规性至关重要。
除了具备合规的软件和数据处理功能外,Endocyte还需要所有利益相关者都能轻松使用的直观软件,并可集中监测实验室,冰箱,冷库和GMP设施的网络。ECOLOG-NET将数据存储在中央网络上,使设施管理员能够远程查看所有测量点值、警报和偏差,从而完全掌控并可以随时了解设施的运行情况。如果出现偏差和警报,设施管理员可以方便地通过电子邮件或者文本信息通知相关警报状态,以确保可以立即采取措施。
冗余与安全
冗余系统的基础是确保在电源、网络或硬件故障的情况下继续运行。如果去掉一个组件,系统的其余部分仍然可以运行。它还意味着如果有警报,则警报通知在若干位置是冗余的,即本地电话、电子邮件、计算机等,以便确定系统所有者接收警报通知。elproSUITE的另一个最重要的安全因素是Endocyte拥有自己的数据。在GMP监管环境中,即使在电源故障的情况下,也必须始终确保可访问性。托管在非现场或云服务上的替代CMS系统可能具有“停机时间”;限制客户访问数据,并需要支付经常性费用。更不用说,如果非现场服务提供商关闭了该系统,数据会流向哪里。
认证和验证
在GMP或监管驱动的环境中,不仅数据处理流程受到当局的潜在监管,实际的CMS中央监测系统本身必须满足特定的标准,以证明其操作正如手册所说的那样。像许多生物制药公司一样,Endocyte公司与外部顾问合作,以确保系统得到完全验证。ELPRO已经完全通过GMP验证了CMS中央监测系统,并提供完整的文档,而不需要每个生物制药公司自己验证系统,从而为客户节省了大量时间来完成整个验证过程。ELPRO的IQ和OQ完整文档已被一长串客户使用,并被许多监管机构所接受。
报告
目前,Endocyte公司正在制定协议,以便定期报告其设施的性能。这是他们决定使用ELPRO中央监测系统的关键原因。设施管理员可以为CMS中央监测系统创建调度,以自动生成满足其需求的报告,定期(每周,每月,每年)或按传感器报告(警报和事件)接收警报和事件的通知。