制药企业信息化、智能化之路(下)

作者:本网编辑 文章来源:PHT《制药业》 点击数:24 发布时间:2019-02-20
制药企业信息化、智能化之路(下)

智能制造的建设正在如火如荼地进行——但仔细观察下来会发现,当前建设的集中点是在ERP、仓储、自动化管理方面,其实还是从自动化和信息化的层面来考虑的,这也是目前中国国情的实际状态。智能化如果没有数据,就变成了一个伪命题。数据的来源会是两个方面,一个是现实世界我们能够采集的数据,从设备、传感器等得到的数据;还有一个是企业业务(销售、生产、采购、检验等)运作产生的数据。通过这两个数据的有效结合,才能很好地判断企业的状况。
文/ 刘苏明

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生产执行:设备数据和业务执行的打通
称量结束后便是生产执行。生产执行基本上已经贯穿在了各个工序里,在按照SOP执行的过程中,收集工艺参数、环境参数等,然后将数据记录下来,可以通过台式机或平板电脑一步步地去执行。借助和设备的连通,通过SCADA收集设备的关键工艺参数。如此一来,既省去了人为抄录的时间,又提高了数据的准确性。
人为操作的不确定性,在实际生产的过程中会很多的出现问题。比如操作人员的字迹潦草,记录下的数字1与7,7与2分不清,就会对后续的过程产生影响,甚至会出现不必要的风险。如果将MES、SCADA与各个设备、系统连通,就可以有效地减少人为抄录的操作,保证了数据的完整性。MES也可以直接和设备关联起来单独使用,不过与SCADA或是DCS的联用,可以实时监控设备的运行状况。SCADA可以把数据保留很长一段时间,同时可以分析数据趋势图,能更加有效地去监控设备运行状况,而不仅仅是收集数据提供给MES,数据收集也会变得更加完整。
也许会有企业想问,是不是一定要搭建SCADA?这需要根据企业的实际状况来定,如果企业设备比较新,并带有通讯端口,搭建MES的同时最好搭建SCADA,两个系统联用的效果会更好。如果企业的设备都比较老旧,不搭建SCADA只搭建MES也可以带来一定的效率。因为把仓储、称量、生产现场等信息流打通后,哪怕是手工录入,一旦将数据存储于系统里,将来去做回顾性分析时是非常有帮助的。

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那么,新车间是先搭建MES,还是先把ERP管理起来,关于这一点,还没有统一的定论。新建工厂或是车间的时候搭建MES会比较好,比如设备供应商帮我们把通讯接口安装调试好,将来在搭建MES的时候会很容易收集数据。而且在规划工厂建设,进行方案设计的时候,就要去考虑哪些地方需要做物料管控,哪些地方需要采集数据等等,这样就可以清楚网络应该怎样搭建、终端如何分布等,整个工厂的设计和将来的运转都会比较顺畅。如果建好工厂后再搭建MES的话可能会出现很多问题,例如会发现厂房空间太小了,可能连放电脑的位置都没有,厂房面临着改造的难题。而制药厂的车间改造或者布局上的改善都是大工程,在停产施工后,还需要去做验证,确保环境不会产生问题,确保其合规性。除此之外,从称量、配液、灌装、包装等各个工艺采集到的关键工艺参数,输出电子批记录时尽可能的按照原有的格式去输出,格式产生变化有可能会带来一定的风险,必要时还需要与相关部门去做一些沟通和确认以及进行变更。
生产执行的过程中各个系统会不断地积累很多数据,在需要进行分析和改善生产过程时,就可以很容易地将把生产过程的所有记录集合进行分析,如果缺乏一些数据的支撑,从而导致分析和判断错误。在没有系统时经常是花一两个星期去收集这些实时数据,而用于分析、讨论、改善上的时间却只有一两天,这样的做法本身是本末倒置的。而一旦有了信息系统做支撑,那整个生产过程以及设备的数据便可以实时掌握,做分析优化就会变得非常容易。

质量管理体系的建立
不管是企业研发还是生产运营,都是在一个合规体系下做运营,都需要在一个整体的质量体系下来确保企业研发以及生产过程是合规的。在生产的各个环节中,可能会发生各种各样不同性质的偏差。对于制药企业生产和质量管理如何管控偏差是非常关键的要素,这就需要MES等系统将偏差记录下来,进行相应的处理。简单来说,偏差记录下来后,相关部门(如QA部门)的人员来做确认和判断,如果这个偏差不影响质量,要不要放行,在过程中把好质量关。一般的MES系统主要是把偏差记录下来做简单确认处理。但如果要更加完善地去分析CAPA流程,需要有一个完整的QMS(质量管理体系),通过建立QMS系统进行偏差处理、CAPA析、变更等的过程。之前有一些报道,不论是FDA,还是EMA,在发出警告信的时候会指出,相关企业做CAPA分析的结论和之前的现象逻辑关系存在问题,或者分析过程不合规,所以质量管理系统也是非常重要的。
质量管理系统不是一个单独运行的系统,企业的ERP、EMS都会产生这些问题,可能还会有其他的系统产生偏差,所以需要有一个合规的流程来追踪这些偏差。分析偏差产生的原因,可能需要去深究工艺过程、管控制度和SOP文档、培训等,并采取相应的措施。
各领域业务的系统组合构成了整个质量管理体系,文档管理在QMS系统里或是在QMS系统外都是可以的,但是整个QMS体系要涵盖一个完整的流程。当质量管理体系足以做支撑的时候就可以进行可视化的管理,例如发生了哪些问题,问题分析到了什么地步,有没有找到解决方案,做确认的人员有哪些等。前文提到的QA系统能否形成质量管理系统,原则上是只要满足合规性要求就可以。比如在整个确认的过程中,电子签名是否合规,审计追踪是否存在问题等,这些情况都要去满足其合规性。

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典型的制药企业信息化架构
制药企业的信息化到底应该怎么做呢?总的来说,制药行业相对于高科技行业、汽车行业,有更多的合规性要求,要实现信息化还是比较慎重的。外资的制药企业联用了非常多的系统,针对中国的制药企业,我们也梳理了一个典型的系统架构。
ERP与现场、设备、仓储之间需要一个很好的系统作为支撑,将其横向纵向连接起来,打通信息流,然后才能使企业的运营与自动化能更有效地结合起来,让现场执行变得更有效、更合规。对于制药企业尤其是大型制药企业来说,研发尤为重要,而制药企业的设备也非常繁多,如何保证设备的可靠运行,GMP法规也是有明确规定的,“设备必须留下维护检测记录”。所以利用PLM(研发管理系统)、EAM(设备资产管理系统)来管理企业的研发活动,以满足法规的符合性以及制药设备的可靠性运行。同时,制药企业在水电气方面的能耗较大,如果能把人员系统和EMS系统有效的对接起来,就可以很方便的对能耗进行监控并加以改善。
所有的系统都应在一个合规的体系下运行,所以QMS要涵盖到所有的系统中。既然QMS系统这么重要,那可以先做QMS系统,然后再去做其他系统吗?其实没有标准答案,因为QMS不一定要搭建系统,使用纸质文件也一样可以把信息管理起来。只是搭建好系统以后,更便于质量负责人了解到整个企业的质量管控状况,可以更加有效的去管理,使得管理变得可视化,并专注于存在问题的领域加以改善。毕竟,对于制药企业而言,生产质量重于泰山。

全价值链整合优化的IoT智能工厂
基于IoT(物联网技术构建智能化工厂需要一个长期的发展规划,并从全产业链条中落实。生产过程中会用到很多的系统,比如ERP、MES、DCS、SCADA等。通过结合不同的智能技术,如生产计划优化引擎、人员动作辅助分析、增强现实技术、能源优化、预防性维护技术等,使企业的运行变得更加有效。同时,进一步将生产设备、机器人、AGV小车、数字化摄像头、智能化传感器等智能设备投放到生产过程中,并在这个过程中不断地实现数字化,积累大量数据,通过IoT人工智能平台,进而去分析这些数据做整体优化。前期的数字化工作还是要一步步去落实,并不是要把所有系统都建好了才去做大数据分析。如果没有前期的数据积累,也很难做到智能化。
企业研发领域也可以把MES和LIMS(实验室信息管理系统)结合起来做一些生产过程、关键工艺参数和质量相关分析和改善,因为各个业务领域都有一些相关性,数字化越完整,相关性分析就更有效,提出来的建议也更容易产生一些帮助。
企业的信息化、智能化建设是一个长期不断完善、优化的过程,不是开发一个系统就可以实现的。在不断前进、探索的道路中,需要有一个长期的规划,然后逐步去实现。●