给药 信达生物宣布达伯舒®一线胃癌III期临床研究完成首例患者给药

作者:本网编辑 文章来源:PHT《制药业》 点击数:13 发布时间:2019-03-05

信达生物制药(香港联交所代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司宣布,创新肿瘤药物达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的III期临床研究(ORIENT-16)完成首例患者给药。
ORIENT-16研究是一项评估达伯舒®(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期研究,计划入组650例患者。ORIENT-16研究的开展基于一项评估达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗治疗胃癌受试者的Ib期研究。
解放军总医院第五医学中心的徐建明教授表示:“在过去十多年里,多种恶性肿瘤的治疗获得了里程碑式的进展,从传统化疗到分子靶向治疗,再到如今的免疫治疗,使得患者预后逐渐改善,而在胃癌领域却鲜有突破。除了Her-2阳性的胃癌患者能从曲妥珠单抗的治疗中获益以外,多项晚期胃癌一线治疗的III期临床研究都相继宣告失败。基于前期试验良好的有效性和安全性数据,我们希望通过开展ORIENT-16这项III期研究,验证信迪利单抗联合化疗在这一人群中的治疗价值。”
信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“胃癌是中国第二大常见恶性肿瘤,目前的治疗手段及疾病预后存在巨大的未满足的临床需求。信迪利单抗Ib期研究胃癌队列的有效率令人鼓舞,希望能够在接下来的研究中看到更多积极的数据,最终通过大家的努力,让广大的胃癌患者及其家庭从中获益。”