谭利锋 成都地奥集团 车间主管工程师

点击数:10 发布时间:2019-09-10
演讲主题 :固体制剂生产中的定量质量风险评估
谭利锋 成都地奥集团 车间主管工程师

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谭利锋 成都地奥集团 车间主管工程师

演讲主题 :固体制剂生产中的定量质量风险评估

个人简历

谭利锋,1985 年毕业于武汉化工学院,同年就职于原化工部晨光化工研究院,为实习生、助理工程师、工程师、高级工程师, 主要从事化工产品技术攻关及军工、民用产品开发与生产。岗位从辅研、主研到项目负责人,曾经担任中方晨光化工研究院 - 俄 罗斯卡尔波夫研究院合作项目中方技术负责人。1998 年,加入地奥制药集团有限公司,从事产品开发和生产管理至今。

演讲摘要

风险作为危害程度和相应发生概率的综合表现,其评估是药品开发、生产中极重要的工作之一。因确定概率值极其困难,常 不得不通过主观量化的方式估计出一个“概率”或相关值 ;受参与估计的人士的知识、经验、情绪等影响极大,较难客观反映真 实风险。 以检测数据为基础,通过模拟计算,对有较大难度的指标——固体制剂的重(装)量、含量等重要指标得出更为客观的概率值, 对严重性的量化评估比概率值的评估要直观得多,两者之积即风险值,本案重点关注风险概率获取。与 FMEA 比,客观性大为增加, 为量化客观评估风险打下坚实基础,可用于研发、生产控制、计算转移、智能设备及监管,也贡献于企业经济指标。