德国美诺Miele洁净服清洗系统——有效改善药品品质,降低质量风险

作者:本网编辑 文章来源:miele 点击数:43 发布时间:2019-10-09
在现代制药中,洁净服的清洗设备的选择往往不受重视。不符合cGMP规范的洗衣机的广泛使用有产生多种潜在污染物的风险,如悬浮颗粒、化学物、静电、微生物等,这对于洁净区的生产风险防控来说是一个严重的挑战。
德国美诺Miele洁净服清洗系统——有效改善药品品质,降低质量风险

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在现代制药中,洁净服的清洗设备的选择往往不受重视。不符合cGMP规范的洗衣机的广泛使用有产生多种潜在污染物的风险,如悬浮颗粒、化学物、静电、微生物等,这对于洁净区的生产风险防控来说是一个严重的挑战。由于洁净服清洗设备本身可能对洁净区造成巨大的污染威胁,洁净服的清洗效果方法及程序必须有效可靠,不能留下任何残余物(包括颗粒物、纤维、微生物、洗涤剂和水渍等)。清洗设备在洁净区必须高度密封,每次使用的洁净服必须得到彻底清洁。符合cGMP规范的洗衣房的设计方案、清洗设备、清洗流程、维修和验证服务保证洗衣机使用的安全,同时清洗设备需要保证清洗结果的真实性和一致性,能够在最大程度上杜绝设备、操作和管理因素等带来的污染风险。

 

洁净服清洗系统的要求

伴随着制药行业的不断发展,制药洁净区洗衣机行业跨入了一个全新的时期。一般的洗衣机已无法满足彻底清洗和杜绝微生物污染,也无法实现批次间无交叉污染,行业内缺乏真正符合cGMP规范的洁净服洗涤设备。若洗涤系统不符合相关监管要求将导致生产线停产改造,产品可能推迟上市,造成巨额损失。制药企业的生产车间一般按照几十年使用的标准建设,由于设备更换影响生产规划和生产能力,故要求清洗系统使用寿命越长越好,清洗设备很少有备用的,一旦发生大的故障维修需要停产抢修,所以,清洗设备的牢固耐用非常重要。此外清洗设备还需要满足未来更高规格的清洗标准需求,符合未来cGMP的发展趋势。

因此生产区域使用的清洗设备对洁净区的影响必须符合cGMP要求。用于洁净区的清洗系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等影响,同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此,清洗设备需要做到以下几点:

 

·设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质

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·内筒、外筒、内外筒之间、清洗剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流,清洁维护简单

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·设备开机后自动自清洁消毒,不同批次间自动自清洁消毒,自清洁消毒结果验证后无颗粒物残留

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·洁净服清洗结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活。同时经过验证,洁净服织物纤维无明显磨损

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·自动清洗消毒过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性;安装简单、操作简便、节能环保。

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·符合cGMP洁净区的设备最好能够长期稳定牢固,不会造成停产风险。

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如今常常会出现洗干一体用于清洗洁净服,而早在几十年前,为了节省人力,Miele考虑到设计卫生级用途的洗烘一体机,但在测试过程中却碰到了非常严重的交叉污染问题。因为烘干不仅仅是把无菌服干燥,还肩负着把附着在衣物上的粉尘、细菌和纤维毛絮等污染物清理与排放的核心任务,这是非常重要的净化流程部分。在洗烘一体机中,因为内筒对风路的阻隔效应,本应随着烘干的热风一起被吹到排风管路中的污染物,却大部分滞留在滚筒内,尤其是内外筒之间。这样严重阻碍了烘干过程对无菌服的净化效率,也让洗烘一体机自身变成了巨大的污染源。因此,时至今日,德国Miele还是坚持沿用清洗和烘干分开独立处理的方式,尽管耗费一些人力,却保留了防范交叉污染的真实目的和为用户着想的重大意义。因为唯有这种方式,才能保持制药洁净区洁净服清洗设备的自身干净卫生、安全且有效

 

安全可靠的洗涤流程

对于制药企业而言,每次生产的重复性以及可认证性越来越被人们所关注,人们更加注重操作过程的规范化、标准化、实验结果的可溯性。

为了真正符合cGMP洁净区的需求,洗衣房的设计也需要满足洁净区的要求,同时也需要考虑到清洗流程涉及到的每一个步骤都必须符合从重污染到高洁净的处理原则。例如,德国Miele隔离式清洗系统的设计中,从低的洁净区域将洁净织物装载入洗衣机进行清洗,操作人员需要经过更衣和风淋之后,进入更高一级的洁净区域进行后续操作。德国Miele设计的洁净服清洗系统,无疑保证安全的清洗,确保安全有效的工艺流程和生产。

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