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  • 经验分享:软胶囊的制备工艺过程及注意事项
    经验分享:软胶囊的制备工艺过程及注意事项

    软胶囊是指将利用明胶为主要材料的囊壳将油状药物、药物溶液或药物混悬液等定量包封后形成的密封的胶囊制剂,常见的制备方法包括滴制法和压制法。本文就软胶囊压制法的制备工艺过程及注意事项进行简述。 MORE

    2023-03-26

    软胶囊 制备工艺 注意事项

  • GMP生产偏差(Deviations)及偏差管理
    GMP生产偏差(Deviations)及偏差管理

    偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。偏差可能发生在药品的制造、包装、取样和测试过程中。例如化工工艺中,对温度的控制没有限制在规定的范围内,或者投料的时间超过了规定的时间上限,或者某个反应没有按照要求进行氮气保护等等不一而足。 MORE

    2023-03-25

    偏差 Deviation 偏差管理

  • 除了恒瑞出海的SHR2554外,EZH2还有哪些研究进展?
    除了恒瑞出海的SHR2554外,EZH2还有哪些研究进展?

    表观遗传学是指不改变基因序列而导致的表型变化,包括DNA甲基化,组蛋白翻译后修饰,染色质重塑等。组蛋白翻译后修饰是指对组蛋白上的氨基酸进行多种共价修饰,如乙酰化、甲基化、磷酸化,泛素化和ADP核糖基化等。 MORE

    2023-03-24

    恒瑞出海 SHR2554 EZH2

  • 蛋白质从头设计:生命科学研发范式的颠覆者 | 和玉 insights
    蛋白质从头设计:生命科学研发范式的颠覆者 | 和玉 insights

    2016年,美国科学院院士、华盛顿大学医学院的David Baker教授在The coming of age of de novo protein design一文中写到: There are 20200 possible amino-acid sequences for a 200-residue protein, of which the natural evolutionary process has sampled only an infinitesimal subset. De novo protein design explores the full sequence space, guided by the physical principles that underlie protein folding. Computational methodology has advanced to the point that a wide range of structures can be designed from scratch with atomic-level accuracy. Almost all protein engineering so far has involved the modification of naturally occurring proteins; it should now be possible to design new functional proteins from the ground up to tackle current challenges in biomedicine and nanotechnology. MORE

    2023-03-24

    生命科学 蛋白质 科研

  • HEPA DOP测试如何做?
    HEPA DOP测试如何做?

    高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。 FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试,以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。 MORE

    2023-03-23

    HEPA FDA 无菌药品

  • 一文带你了解外用半固体制剂IVRT
    一文带你了解外用半固体制剂IVRT

    要想在研发过程中始终保证药品质量,研发人员必须关注产品的关键质量属性(CQAs)。针对半固体制剂而言,其关键质量属性包括外观、混悬药物的晶型、粒度分布、液滴粒径、流变特性、 pH值、黏度、含量均匀度、微生物限度、有关物质、抑菌剂含量及抗氧剂含量、无菌(用于烧伤(除轻度 I°或 II°外)或严重创伤的无菌制剂)以及体外释放试验( IVRT)和体外透皮试验( IVPT) 等。 MORE

    2023-03-22

    药品质量 半固体制剂 FDA

  • 制剂创新不是东施效颦和自吹自擂,来看看美国制剂一哥ALZA的真经
    制剂创新不是东施效颦和自吹自擂,来看看美国制剂一哥ALZA的真经

    ALZA 是全球载药技术的先驱,也是集大成者,虽然早在2001年就已经被强生收购,但因为ALZA巨大的成就至今仍有大量的拥趸。ALZA凭借超前的设计和数十年如一日的钻研,让诸多的“不可能”变成了可能,用技术一次次地改变了药物的临床治疗。从透皮贴到渗透泵,再到脂质体和植入剂,ALZA一次又一次让老药二次焕发青春。由于没有一家载药公司能够像ALZA一样同时精通各种技术,而且还都是赛道的领头羊,ALZA成为资本市场的宠儿。 MORE

    2023-03-22

    alza 生物化学 强生

  • 【GMP】化验室仪器设备都有哪些设备
    【GMP】化验室仪器设备都有哪些设备

    【GMP】化验室仪器设备都有哪些设备​? MORE

    2023-03-20

    医药行业 实验室 精密测量

  • 企业清洁验证清洗6遍才合格原因竟是因为没有做到这一点
    企业清洁验证清洗6遍才合格原因竟是因为没有做到这一点

    制药企业为避免污染后续药物产品,在生产前必须进行充分的清洗清洁,证明针对特定设备和产品的清洗程序,能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留,清洗后的产品残留符合规定的可接受标准,使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。笔者对影响清洁验证的因素进行汇总和讨论。 MORE

    2023-03-20

    清洁验证 淋洗水 残留限度

  • 基于QBD的仿制药研发
    基于QBD的仿制药研发

    在任何情况下,药品设计都应该符合患者的需求,达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异,也因产品而异,药品研发的步骤和范围也各不相同,这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验,也可以采用更具系统性的方法(或者二者结合)进行药品研发。 MORE

    2023-03-18

    QbD 仿制药 制剂

  • 【GMP】一文讲清CQA 、CPP、IPC
    【GMP】一文讲清CQA 、CPP、IPC

    CQA\CPP\IPC的概念CQA : Critical Quality Attribute,关键质量属性,物理、化学、生物或微生物的质量或特征,其应在适当的限度、范围或分布内,以保证产品质量。指物质(药品或活性成分)具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理,化学,微生物方面特性.关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害(安全性和有效性)的严重程度。 MORE

    2023-03-17

    IPC CPP CQA

  • 美白剂的大盘点
    美白剂的大盘点

    爱美之心人皆有之,中国、日本的古籍里面就有关于美白剂的记载,美白剂有减轻皮肤色素沉着,增白皮肤的效果。对于化妆品消费者,美白剂满足他们对于肌肤白皙的追求,而在临床上美白剂则是治疗色素增加性皮肤病,如: 黄褐斑、炎症后色素沉着症等。市面上关于美白剂的概念层出不穷,本文主要从色素沉着的机制出发,对常见的美白剂进行介绍。 MORE

    2023-03-17

    美白剂 黑色素

  • 赛诺菲的AI应用案例和AI指导原则
    赛诺菲的AI应用案例和AI指导原则

    赛诺菲是积极拥抱AI技术的制药公司之一。 近两年,赛诺菲宣布了多项与人工智能领域领先的生物技术公司的合作。 此外在2021年6月,赛诺菲官网发布了Guiding Principles for AI at Sanofi,该指导原则适用于赛诺菲的产品和服务中、证据生成中、员工工作中使用的人工智能应用。 MORE

    2023-03-17

    赛诺菲 人工智能 临床试验

  • 【GMP】化学实验室用仪器、设备如何管理
    【GMP】化学实验室用仪器、设备如何管理

    【GMP】化学实验室用仪器、设备如何管理​ MORE

    2023-03-15

    档案管理 仪器设备 存放环境

  • 一文详解:预灌封注射器为何成为生物制剂的首选?
    一文详解:预灌封注射器为何成为生物制剂的首选?

    预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是,随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起,预灌封注射器(尤其是国产预灌封注射器)的渗透率有望持续提高。预灌封注射器因其体积小,便于携带,能够可靠地提供精确的药物剂量、污染风险低等优点,使它们在医药市场的需求急剧增长。 MORE

    2023-03-15

    预灌封注射器 康日百奥

  • 晶体粒度形貌控制:结晶后处理的影响(After the crystallizer)
    晶体粒度形貌控制:结晶后处理的影响(After the crystallizer)

    结晶工艺是调控API晶体粒度的重要手段。但结晶工艺只是分离纯化工序的一部分,而不是全部。结晶后的过滤、洗涤、干燥步骤均可能导致晶体粒度形貌改变,如果不加以研究和重视,结晶工艺调控实现的粒度的控制再完美,也终将徒劳。 MORE

    2023-03-14

    晶体粒度 结晶 洗涤

  • 溶解性的抗菌型微针系统
    溶解性的抗菌型微针系统

    溶解性微针(MN)可以增强抗菌药物的药效,会最大限度地减少有害的尖锐废物、损伤和血源性病原体的传播。本文对可溶性抗菌MN 的研究进行分析,来确定其功效,以及生物材料的选择对其最终性能的影响。此外,组分修饰也可以提高其活性和性能。同时,如MN的大小和几何形状,也可以根据感染部位的特点进行调整。 MORE

    2023-03-13

    微针 溶解性MN 软光刻

  • 药物前期开发的常见错误
    药物前期开发的常见错误

    许多试图进入制药市场的开发商,在早期临床阶段的药物开发,以及临床试验中犯了本可避免的错误,导致了他们的花费的时间与金钱最终付之东流。 MORE

    2023-03-13

    制药 市场 专利

  • 生物安全实验室P1、P2、P3、P4等级的区别
    生物安全实验室P1、P2、P3、P4等级的区别

    实验室是进行科研工作的必需场所,根据危险度等级,包括传染病原的传染性和危害性,国际上将生物实验室按照生物安全水平(Biosafety level,BSL)分为(防护等级Protection level):P1,P2,P3和P4四个等级。 MORE

    2023-03-10

    实验室 生物安全 屏障

  • 紧凑空间的传感器该怎么选?ChatGPT:堡盟IFRM03电感式传感器
    紧凑空间的传感器该怎么选?ChatGPT:堡盟IFRM03电感式传感器

    上料系统的定位装置可选择堡盟IFRM03,它拥有稳定精准的测量效果,和非常浅的安装深度,非常适合集成在设备内部以及狭小空间内,可保证机器上料中的定位安全。 MORE

    2023-03-09

    紧凑空间 传感器 堡盟

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  • 生物药生产助推器:一次性技术
    生物药生产助推器:一次性技术

    生物制药行业对一次性产品正愈加青睐。目前,有超过2/3的新生物工艺都选择使用一次性生物反应器,这是因为一次性生物反应器具有更好的灵活性与安全性,并且在可持续性方面也表现出色。那么在流体工艺组件领域,一次性技术的应用情况又是怎样的?一次性阀门是如何工作的?使用这种方便的技术时需要注意什么?本文将揭晓这些问题的答案。

    作者:

  • 浅析质量风险管理在药品贮藏中的应用
  • 用正确的搜索策略加快药物研发
  • 生物制药行业的 5 个全球趋势
  • 行稳致远,持续深耕菲特中国开启新里程
  • 浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施
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