我国药品生产规模较为庞大，因此生产过程中能源消耗和污染物排放问题较为突出——随着国家出台了一系列推动医药产业绿色发展的政策，制药设备的节能减排工作已成为制药行业迫在眉睫的任务。本文将探讨制药厂设备的节能减排工作，结合当前实际生产存在的问题，从多个角度分析推进制药设备节能减排改进的策略，以帮助制药企业实现“碳达峰”和“碳中和”等环保目标。 MORE
2023-05-05
如何使来自IT/OT 系统的报警信息参与到日常GMP 的质量体系管理中——对此，目前绝大部分医药生产企业并没有建立起一个基于严谨方法论的管理流程。如果不能对这些报警信息进行合理化筛选和妥善管理，就可能需要耗费大量的人力和物力去调查分析产品质量是否受到了影响；同时如果对报警信息放任不管，或者管理不当，也有可能会发生影响产品质量的重大偏差。本文将结合笔者在医药生产企业和工程公司的多年工作经验，浅谈对报警信息进行GMP 合规化管理的理解。 MORE
2023-05-05
礼来公司(Lilly) 已经成为制药行业连续生产和连续直接压片领域重要的领导者之一——礼来开发了3 条连续直接压片(CDC，Continuous Direct Compression) 生产线，其核心是科倍隆楷创（Coperion K-Tron）的失重式（LIW）喂料机。通过与科倍隆楷创等设备厂商合作，礼来开发了第一批FDA 批准的连续工艺生产的药物，同时促进了系统和工艺设计的创新。 MORE
2023-05-05
“清场”是药品生产操作最基本的组成部分之一——清场是制药企业为了避免本次生产活动对下次药品生产产生负面质量影响而做的清除工作。清场这个话题经常被药企同行谈论，但一直存在一些让大家纠结的问题。本文立足于对国内现行GMP 及其附录条款的学习与理解，结合药品生产的实际情况提供了一些见解，对一些令同行困惑的问题进行了探讨并给出建议，以便达成共识，帮助同行正确理解法规要求，合理处理现实生产中的问题。 MORE
2023-05-04
在我国创新药产业加速发展的背景下，越来越多的制药企业开始追求更加低碳、高效且智能的设备，来确保持续稳定生产出更安全有效的高质量药品——作为全球压片机行业技术的领导者，菲特面对用户的新需求和新要求，持续对设备和服务进行创新升级，致力于促进制药装备行业不断迭代，向数字化、智能化、连续化生产等方向发展突破。 MORE
2023-05-04
2022 年8 月25 日，欧盟正式发布了GMP 附录1《无菌药品生产》指南——该指南多次提及了 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS），并将其定义为：源于现有产品和工艺的理解得出的针对微生物、内毒素/ 热原和微粒的一系列有计划的控制措施，以确保工艺性能和产品质量。 MORE
2023-05-04
2023 年 3 月 17 日，西氏首次把采用康宁 Valor® 西林瓶的 Ready Pack TM解决方案带到亚太地区，为生物技术公司提供更丰富的包装解决方案 选择 ;近日，Cytiva 推出了新一代智能装柱站 AxiChrom column controller ; 3 月 14 日，因美纳宣布推出首款基于新型 Illumina Complete Long Read 技 术的基因组测序产品 ;近日，Moderna 公司为开发一种利用微小气泡克服 mRNA 定向递送至特定病变细胞的方法提供支持 ;4 月 6 日，迈威生物公布 其首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药 (9MW2821) 的临床研究进展。 MORE
2023-05-02
4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药引进的1类新药PRV-3279获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。 MORE
2023-04-28
溶剂回收是原料药生产工艺中常见的步骤之一，为了保证原料药的质量，回收溶剂应符合相应的要求。基于此，本文对ＩＣＨ，ＷＨＯ，美国ＦＤＡ，欧洲ＥＭＡ 及国内溶剂回收的相关要求进行深入的剖析，为业界提供参考和借鉴。 MORE
2023-04-28
培养基模拟灌装验证是无菌制剂生产过程中必不可少的验证，在洁净厂房、公用系统、灭菌设备验证合格的前提下，且操作人员熟练掌握了岗位SOP 后进行的。培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。本文以全自动冻干粉针剂车间10ml 西林瓶生产线为例分析，所生产的产品均为非最终灭菌工艺生产的无菌产品；车间、生产线、人员的无菌保证则至关重要，所以应对冻干粉针剂的生产过程进行培养基模拟灌装验证，以证明生产车间可持续稳定的生产出合格的药品。 MORE
2023-04-28
本文通过介绍某制药厂在设在备清洁中的具体规程，从清洁验证的开发阶段、方案准备阶段、验证的实施阶段以及清洁方法的监控再验证方面入手，详细阐述了企业在清洁管理中遇到的问题，并提出解决方案，以期为制药企业设备清洁提供参考。 MORE
2023-04-27
我国药品生产规模较为庞大，生产过程中能源消耗和污染物排放问题较为突出，制药设备的降碳减排工作已成为制药行业必须完成的任务。探讨制药厂设备的降碳减排工作，结合当前存在的问题不足，从多个角度分析推进制药设备降碳减排技术发展方向，以实现“碳达峰”和“碳中和”等环保目标。 MORE
2023-04-27
今日，美国FDA宣布，批准Seres Therapeutics公司口服微生物组疗法Vowst（SER-109）上市，用于在18岁以上成人中预防艰难梭菌感染（CDI）复发，这些患者曾经接受过抗生素治疗。新闻稿指出，这是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法，代表着微生物组疗法研发的重要里程碑。这款疗法在过去的十年里，经历了一波三折，如今终于硕果累累。它的获批历程也印证了该公司联合创始人，同时也是著名风投公司Flagship Pioneering的创始人兼首席执行官Noubar Afeyan博士的观点：“创新科学研究需要经历不断的挫败与经验积累，方能成就辉煌。” MORE
2023-04-27
随着GMP对药品安全生产要求的不断提高，质量管理体系需要不断加强药厂洁净区环境监测，因此面对不断提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认识，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。 MORE
2023-04-26
在 COVID-19 大流行之初，制药行业迅速推出疫苗。需求超过供应链能力，外包成为公司更快、更经济地改进产品的一种选择，特别是对于需要更多专业知识的创新技术。为了更好地满足药物快速开发的需求和新型生物药等更复杂模式的兴起，生产过程必须更加精简。在使用激增生产（surge manufacturing）期间吸取的经验教训和实践可以帮助该行业更好地为未来的爆发和大流行做好准备。 MORE
2023-04-25
通过分析OEB5等级药品车间对生产环境的要求，针对目前国内某夏热冬冷地区的高毒性药品车间的暖通空调设计中需要考虑的空调分区、压差控制、臭氧消毒的设置、无菌隔离器排风及房间排风要求等设计要点进行总结。 MORE
2023-04-25
粉末混合是固体制剂生产最为常见和最为基础的单元操作，对于混合过程影响因素研究由来已久。在前面的文章中，笔者已经探讨了一些关于粉末混合的话题，包含混合过程物料运动的详细分析、混合效果的评价方法等。为了设计出更为合理稳健的混合工艺，必然要对混合的影响因素要有较为深入的认识。本文将集中探究物料方面的因素对混合过程的影响。 MORE
2023-04-24
生物反应器工艺性能表征是指：对微生物/细胞培养所处的微环境的评价，这些评价指标主要是对生物反应器混合和传质方面的评价，同时考量微环境对细胞的剪切力。基于对大量的不同类型的生物反应器进行工艺性能测试，以及专门地有针对性的工艺性能研究，同时有CFD工具的辅助，可以很好地服务于新建生物反应器的设计过程。 MORE
2023-04-24
日前，华盛顿大学David Baker教授团队在顶尖学术期刊《自然》上发表了一种从头设计蛋白的新方法，为靶向不可成药靶点开辟了全新突破之路。刚过去半个月，这一团队在《科学》杂志上再度发布重磅研究，这一次他们带来了设计蛋白复合体的全新策略，颠覆了以往从复合体亚基入手，构建蛋白复合体的设计策略。研究人员表示，这一突破可能带来更为有效的疫苗，并且开启蛋白设计的新时代。 MORE
2023-04-23
2023-07-05
2023-07-19
2023-07-14
2023-07-31
2023-06-28
2023-07-09
2023-06-30
金秋十月，我们与您相约南京。 10月18日，在API第89届南京医药原料展同期，我们将举办2023制药行业智能制造技术交流会，本次会议围绕“创新·智能·绿色”主题，届时将邀请制药行业全产业链的专业人士就开发、工程、制造和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例等展开深入广泛的交流，共同探讨制药企业如何高效利用先进技术快速进行技术创新，改善制造运营，以跟上和适应药物和疗法日益复杂的需求。
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