目的：分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下，某制药车间生产无菌产品的能力，并识别生产过程中的薄弱环节。 方法：根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟（APS）试验“最差条件”，在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS 试验设计，并完成培养基模拟灌装试验。 结果：APS试验包括无菌培养基配制、无菌培养基灌装、冻干压塞、轧盖、培养与检查、促生长试验、环境监测、模拟灌装后清洗等步骤。在此条件下，灌装完成的产品均无微生物生长；对培养14 d后的样品进行微生物促生长试验，科氏葡萄球菌、滕黄微球菌、坚强芽孢杆菌、胶红酵母菌、奥斯陆莫拉氏菌和耐盐枝孢菌均生长良好。结论制药车间的日常无菌灌装工艺、环境、洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范，有助于保障生产药品的质量和无菌性。 MORE
2023-06-01
2023年5月26日，康哲药业IL-23抗体替瑞奇珠单抗注射液获得NMPA批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，商品名为益路取。替瑞奇珠单抗为国内本土药企中首家上市的IL-23抗体，也是国内本土药企中首家上市的Th17通路抗体药物。 MORE
2023-05-31
两个月前，在新冠疫情中因mRNA疫苗大热的公司BioNTech，宣布和华人科学家夫妇刘阳、郑盼创办的总部位于马里兰的创新药公司OncoC4（昂科医药）开展一项预付款2亿美元的合作，这个消息迅速成为圈内人热议的焦点。 MORE
2023-05-31
FDA可能会出于各种原因对企业的经营环节实施验厂，例如例行安排的检查、调查或对报告中的问题做出的回应。调查员在到达工厂时会出示证件信息和“检查通知单”(FDA 482 表格)。企业最好提前指定一位负责人，比如负责生产的主管，由该负责人全程陪同调查员。企业应充分了解FDA的检查程序。对调查人员采取的某些行动不明白时，不要犹豫，直接向FDA提问。 MORE
2023-05-30
目的：通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。 方法：通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析，结合我国无菌药品生产检查中的常见问题，为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。 结果与结论：修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新，体现了药品监管的与时俱进，提示我们在规范检查、提升检查水平的同时，应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念，向国际水平和国际标准靠拢，提升我国无菌药品生产行业的整体水平。 MORE
2023-05-30
单向流洁净室广泛应用于百级及以上净化项目，上一篇文章我已经为大家讲述了单向流洁净室的原理以及净化效果好的原因，这篇文章来讲述一下单向流洁净室的几个重要的特性指标，加深大家对单向流洁净室的认知。 MORE
2023-05-30
中试放大和验证是中药制药工程技术的四要素之一，从中药研究成果向大规模生产转化的过程，既是重大工程技术最容易出现问题的环节之一，也是质的变化，因此，中药现代化的关键便是中试放大和验证技术。本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性，包括技术内容、应达到的目标。 MORE
2023-05-29
肿瘤药物的高价格导致了全球癌症患者得到合理的护理存在困难。尽管制药行业需要足够的资金激励来持续投资于新型肿瘤药物的风险和昂贵的开发，但这些药物的高价格增加了全球患者的‘经济毒性’，并导致获得肿瘤药物的机会不公平。鉴于其高昂的价格，肿瘤药物“价值”的定义是一个持续存在的争论问题。理想情况下，肿瘤药物开发的进展应该会导致预期寿命的延长，这可能证明与目前的标准治疗药物相比，提供更大临床获益的新型药物的高价格是合理的。然而，许多专家担心药品价格与临床获益幅度之间缺乏相关性，这可能进一步加剧不公平和经济毒性。欧洲和亚洲的一些国家已经引入了药品价格谈判，目的是实现“物有所值”。 MORE
2023-05-29
无菌药品的生产,最大的污染源是人员在进出洁净区时微生物的携带。所以,怎样控制人员污染,如何降低药品被污染的风险,是制药企业面临的最大的问题。目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。 MORE
2023-05-29
依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第一篇处方前研究），确定的参比制剂、附带溶剂和配件（若有）、仿制规格、包材及原辅料信息，提前购买参比制剂、国内通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的制剂及原辅料，需要获得其COA、质量标准，原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。 本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。 MORE
2023-05-29
珐博进想用罗沙司他（roxadustat）的骨髓增生异常综合征（MDS）适应症再次打开美国市场大门的梦想破灭了：5月上旬，珐博进宣布，罗沙司他主要用于治疗输血依赖性低风险MDS贫血患者的III期研究未达到主要疗效终点。 MORE
2023-05-26
5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗（有或无先兆）。公开资料显示，这是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者，可在15分钟内快速起效。 MORE
2023-05-25
采用ＫＣｌ气溶胶与多种人工尘对高效过滤器进行容尘实验，结果显示，气溶胶因难以在可接受的时间内完成容尘实验，并不适合用于高效过滤器容尘性能试验。分别采用ＩＳＯ Ａ２尘与气相法白炭黑粉末，通过喂尘器串联旋风分离器的发尘方法进行容尘实验，结果表明气相法白炭黑＋旋风分离器的发尘方法能够发生较为接近高效过滤器实际使用场合的人工尘颗粒，使高效过滤器在较小的容尘量下获得较快的阻力增长速度，有效缩短了实验时长，且容尘实验中几乎不存在管道落灰现象。实验方法具备较好的可操作性，适合用于高效过滤器容尘性能试验。 MORE
2023-05-25
我在进行无菌灌装之前，根据生产指令选择合适的配方，输入产品名称、批号、目标装量、警戒值与纠偏值等相关信息后，即可下载配方进行灌装。但是我们仔细去查看电子批记录的时候会发现，在配方中不仅仅包含了上述的一些参数，同时还包含比如：泵速度、泵加速度、泵减速度、回吸、灌装针距瓶底距离，脱离距离等等参数，这些参数是我们操作员无法修改的参数，但是这些参数对产品的灌装过程、产品的质量有很重要的意义。如果有些产品的配方中含有容易产生气泡的辅料，那么在灌装过程中很容易产生气泡，我们知道对于大分子生物药来说，气泡的破裂会造成蛋白变性，影响产品的质量。对于冻干产品来说，如果不能及时消泡，那么冻干出来的粉饼上表面会有坑坑洼洼的情况，粉饼的边缘会有锯齿状，影响产品的外观。如果灌装过程中针头有液体滴落，一是会影响产品的灌装量，二是会湿胶塞。 MORE
2023-05-25
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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