CGT药物申报者在中国向CDE进行生物制品药物申报时，比如临床研究申请（IND）、生物制品许可证申请（BLA）等，都需要通过CTD格式提交注册文件，用于提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息——这其中会涉及到原液生产工艺、制剂生产工艺、关键活性物料工艺的相关技术内容，但是研究者在注册活动中准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力。同时由于生物制品原液生物工艺复杂，包括许多复杂的上下游工艺中关键物料的GMP资质问题，容易因为缺乏关键物料的GMP认证资质渠道等问题，严重影响临床申报的进程。为解决这一问题，美国FDA建立了生物制品关键物料DMF备案体系，生物制品研究者可以以DMF文件的形式将原液生产所需的诸如质粒关键物料技术注册内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了监管机构注册审查和评估时间。 MORE
2023-09-07
连续生产工艺，相比传统的批生产工艺，显示出一定的灵活性、高效性和便捷性，近年来受到越来越多的关注。由于连续生产在制药领域是相对新兴的技术，目前在关键技术的理解和实施以及监管考虑方面，都缺乏协调一致，ＩＣＨ 已将连续生产作为ＩＣＨ 新的质量议题之一，希望促进国际间的协调一致，减少实施和监管上的障碍。本文对连续生产全球的监管进展进行汇总，同时对国内现状进行分析和介绍，希望引起国内相关研发机构关注。 MORE
2023-09-06
由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。 MORE
2023-09-06
更高、更远、更快——长期以来，这一原则都被奉为圭臬，尤其是在医药领域。几十年来，药物的大批量生产一直是生产规范，但如今，个性化疗法正在疾病治疗方面发挥着越来越重要的作用。这些非常昂贵的药物需要制药企业在研发方面做出大量的投入，同样在新设备方面亦是如此，这些新设备需要能够应对不停变化的批量需求，以灵活的形式生产小批量和微小批量的药物。 MORE
2023-09-04
在药品生产企业中尘埃粒子是通过洁净空调箱来去除，洁净区域内的温湿度也是由洁净空调箱来调节的——为了维持洁净区域内的换气次数和压差，洁净空调箱需要输出恒定的送风量。然而，系统中过滤器的脏堵和外界湿度的变化，都会对运行状态产生干扰。本文针对目前制药企业实际使用的几种洁净空调箱送风量的控制方法展开了讨论。 MORE
2023-09-04
近些年，口服固体制剂药用辅料的安全性、稳定性和功能性得到了空前的关注。无论何时，价格一直都是我们关心的问题。但是考虑价格因素外最重要的是保证药品辅料的质量。 因此，笔者以乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇为例从经济性与技术性评价两方面，分析了其主流固体制剂填充与黏合剂的特点，以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。 MORE
2023-09-03
为使某大输液车间的照度、风速、尘埃粒子数等满足GMP认证要求，针对车间存在的问题及特点，采用密封优良的聚苯乙烯夹芯( EPS) 彩钢板制作箱体，重新设计高效过滤器、风机等关键设备，并对原大输液车间百级层流罩进行改造。在改造中，对百级层流罩的安装质量要求，百级层流罩壁板、顶板及铝合金框架的安装技术要求，以及风机箱、净化管道的制作安装要求等质量控制措施进行了详细阐述，以期可为类似项目提供借鉴。 MORE
2023-09-02
污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述；通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易忽略的问题实例进行提炼与阐述，以期为无菌药品生产企业在污染控制策略的设计与评估提供借鉴，为各类无菌药品生产检查提供参考。 MORE
2023-09-01
本文通过对美国FDA药品监管法规文件数据库进行研究，从数据库的结构、资源和功能等方面得出启示，以期对我国药品监管法规文件数据库的进一步完善提供参考。 MORE
2023-08-31
连续流动化学是一项很有前景的新兴制药技术，具有可缩短生产周期、自动化程度较高、环境友好、节能减排等优点，尤其有利于批次模式难以进行的反应，是原料药(即活性药物成分，API) 技术革新的趋势。但由于质量控制和监管的原因，长期以来连续流技术在制药行业推广缓慢。ICH 指导原则《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》的颁布，提出了原料药工艺开发要点和控制策略，监管期望逐渐明晰。该文结合新颁布的ICH Q13，综述连续流动化学的特点、应用场景和质量考量，通过文献案例分享，进一步说明连续流动化学开发要点和控制策略，以期推动连续流动化学在国内制药企业的应用，提升行业制造水平，努力实现国家的“双碳”目标。 MORE
2023-08-31
呼吸道合胞病毒（respiratory syncyial virus，RSV）是一种反式单链RNA病毒，共编码11种蛋白，其中病毒表面的G粘附蛋白（Attachment Protein）和F融合蛋白（Fusion Protein）在RSV感染过程中发挥重要作用，G糖蛋白主要负责将病毒吸附到宿主细胞表面启动感染过程，F糖蛋白则介导病毒入侵和将周围的细胞进行融合形成合胞体，分为融合前（pre-F）和融合后（post F）构象，二者是产生中和抗体最重要的抗原位点，也是诱导机体产生免疫原性和抗病毒的最主要靶点。感染呼吸道合胞病毒会导致黏液分泌增加及发炎，导致气道变窄，是引起婴幼儿、老年人及免疫功能缺陷患者下呼吸道感染的重要病原体。 MORE
2023-08-31
在现代社会的条件下，人们开始关注药品的生产和制作过程。为了确保药物的稳定性，相关专业人员已经开始开发用于处理药物的重要技术，包括冷冻干燥技术。目前，大多数制药公司都使用全面的干燥技术，但是在应用过程中仍然需要解决许多问题。本文简要介绍了低温冷冻干燥技术在粉针剂药品生产中的应用，仅供参考。 MORE
2023-08-29
中药丸剂作为传统剂型具有便于储存、药效持久、服用方便的特点，临床上依据药性、毒性、病性、体质、疾病等特点制成丸剂，适用于慢性病后期的临床治疗。近年来呈现出多技术联用与新工艺探索的双模式，在辅料研究、提取工艺、质量评价、干燥、微生物灭活等方面取得了重要进展。现系统介绍近５年来中药丸剂的研究进展，以期为丸剂在生产中的应用提供参考。 MORE
2023-08-26
某生物制药企业无菌罐装车间，于1998 年建成。占地面积714 m2，年产量200万支。车间内设有换鞋间、清洗间、洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。车间吊顶、墙采用双面彩钢夹芯板。地板采用PVC 地板。空调系统采用全空气系统，由5台空调箱组成。冷源取自于冷冻机房的冷水机组，热源取自园区工业蒸汽。车间分为一般区、十万级、万级、百级4个净化区。由于已使用多年，存在着设备老化、生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施，车间已无法满足新法规的要求，故对其进行改造（改造前平面图见图1）。 MORE
2023-08-25
赋形剂的新解决方案和创新至关重要，但往往被忽视。赋形剂不再只是味道、颜色和包衣。赋形剂可以实现关键功能，例如提高生物利用度或使静脉注射转变为肌肉注射。随着世界发现新的分子实体并转向生物制剂，新型赋形剂比以往任何时候都更加重要。让我们来看看三个主要挑战：风险规避、制药公司和赋形剂供应商之间不一致的反馈回路，以及目前缺乏监管机构支持的创新计划 - 以及如何解决每一个挑战。 MORE
2023-08-25
稳定性研究是药物研发中的重要环节，贯穿研发初始至生产的全过程。稳定性研究是在基于对原料药或制剂及其工艺的深刻理解的基础上，通过合理的设计来研究原料药或制剂在各种环境因素影响下其关键质量属性随时间的变化规律，不仅为包装材料、贮藏条件、复验期（货架期）的选择与制定提供数据支持，也是质量标准限度制定的重要依据，同时也能为制剂工艺和处方设计合理性的提供补充支撑。 MORE
2023-08-25
随着科学技术的发展， 高科技以及智能化等新技术使用越来越广泛， 智能制造已经成为未来行业发展的趋势。本文以汤臣倍健智能生产模式为例,主要对智能连续生产模式在保健品生产中的应用,并对其智能、产品周期、库存、工作量、能耗、质量、安全等几大优势的应用控制和说明,将智能制造的优势运用于保健品行业生产中,实现保健品操作、产品周期、库存、质量、能耗、安全等方面全部自动智能化控制,确保保健品全面生产智能化和升级控制,更好的保证产品质量安全。 MORE
2023-08-24
洁净室的主要作用是持续提供符合预期的洁净环境，洁净度是评价洁净室等级的核心技术指标。从洁净室的工程建造角度分析，影响洁净度的要素包括建筑设计和施工质量；从洁净室的管理运维角度分析，包括人员、物料和动态过程控制。当静态评价洁净度时，各要素的系别显现独立，但当动态洁净度表现异常时，影响要素间均可呈现蝴蝶效应，该研究结合实例缺陷对洁净度的影响要素提出管控思路。 MORE
2023-08-23
质粒生物体中染色体或拟核以外的DNA分子，存在于细胞质中，它的特点为能够自主复制，并且使它的子代细胞中能够保持恒定的拷贝数，并表达所携带的遗传信息。 MORE
2023-08-23
2020年02月20日发布的EU GMP附录《Manufactureof Sterile Products（无菌药品生产）》征求意见稿，首次提出了CCS控制策略。 MORE
2023-08-23
2023-06-27
2023-07-05
2023-07-19
2023-07-14
2023-07-31
2023-06-25
2023-06-28
金秋十月，我们与您相约南京。 10月18日，在API第89届南京医药原料展同期，我们将举办2023制药行业智能制造技术交流会，本次会议围绕“创新·智能·绿色”主题，届时将邀请制药行业全产业链的专业人士就开发、工程、制造和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例等展开深入广泛的交流，共同探讨制药企业如何高效利用先进技术快速进行技术创新，改善制造运营，以跟上和适应药物和疗法日益复杂的需求。
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