根据ICH Q8药物开发指南，设计空间是输入变量和过程参数的多维组合，这些变量和过程参数已被证明可以提供质量保证。关键质量属性（CQA）应在适当的范围内以保证产品质量。关键工艺参数（CPP）是过程参数，关键材料属性（CMA）是输入材料的属性，二者的可变性对CQA有影响，因此应进行监控或控制，以确保过程产生的质量。根据ICH Q9的原则，将根据科学知识和实验进行风险评估，以识别可能影响CQA的过程参数，并制定有效的控制策略，将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA，CPP和CMA，沿着设计空间和PAT（过程分析技术）进行。 MORE
2023-05-25
概述 为提高患者顺应性或者提高药效，某些药物需要制成肠溶制剂。对于在胃里容易降解失效或者对胃有刺激性的药物来说，肠溶颗粒剂或肠溶片剂可以控制药物在肠道内定位释放，减缓患者服药后的不良反应，从而改善患者的服药顺应性。那么肠溶制剂在研发中有哪些关键点呢？本文将肠溶制剂的研发关键点进行汇总，以期对大家有所启发。 MORE
2023-05-24
创新药的研发从发现到上市包括临床前研究、临床试验申报、临床试验（又分为临床I期、II期、III期）、上市申报、上市后商业化（IV期临床）等阶段，是一个十分漫长、复杂又充满风险的过程。在上市前的研发过程中，随着对化合物的药理毒理作用、药效等方面研究的不断深入，研发者会对目标化合物的药用前景不断进行评价和评估，即是否值得继续深入的开发，因为进行全面的开发费用要高的多，为了减少风险，在这个阶段研究随时会停止，目标化合物随时会被放弃。 MORE
2023-05-24
诺和诺德、礼来两降糖巨头华山论剑，一众国内外后来者乘胜追击，从注射到口服，从单靶点到双靶点乃至多靶点，战火不断升级。 MORE
2023-05-24
国家对于药品的生产在大力推行《药品生产和质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染, 降低各种差错的发生, 用于提高药品质量的重要措施。由于药品生产的工艺要求在提高, 制药设备也在不断的更新升级, GMP规范提出之前生产线大多采用手动操作, 由操作人员带着手套完成灌药、加塞等过程。这样增加了药品质量的风险, 本文旨在对生产线应用可编程控制器 (PLC) 实现自动控制进行简要阐述, 并重点阐述GMP升级对PLC应用在制药设备的工艺要求和发展前景。 MORE
2023-05-24
活体菌药物新的治疗策略 活体菌药物是指含有活的微生物（细菌）的药物，可以用于预防、处理、治疗人类疾病和适应症。随着测序技术和生物信息学以及基因编辑技术的发展，药物研发模式逐渐由小分子药物演变为大分子药物最终发展为以人工智能生信分析驱动的细胞治疗、活体菌药物。肠道活体菌药物就是其中一个重要的分类，未来可能提供一种新的治疗选择。 MORE
2023-05-23
据EvaluatePharma预测，全球血液病药物市场规模将从2021年的590亿美元扩张至2028年的1090亿美元[1]。这个蓬勃的市场吸引着国内外一众药企入场角逐，而罗氏早已凭借极具前瞻性的眼光在血液病领域成功开拓一方天地，一系列各具特色的产品铸就其无可撼动的霸主地位。 MORE
2023-05-23
目的：探讨我国药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则及《中国药典》标准收载格式。 方法：通过调研我国现行药用辅料细菌内毒素质量控制相关标准，结合国际相关进展等，分析存在问题，提出适合我国国情的药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则、标准收载格式。 结果：本研究结合药用辅料的特点和使用途径，对药用辅料细菌内毒素标准设定、限值计算、生产过程中药用辅料细菌内毒素控制策略等进行探讨，同时给出《中国药典》药用辅料细菌内毒素标准收载格式建议。 结论：提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求，有助于在我国药品与药用原辅料和包装材料关联审批的制度下，完善药用辅料质量标准体系，确保制剂安全。 MORE
2023-05-23
一款新药从研发到临床试验，再到审批上市，往往会耗费很长时间。以格列卫（一种治疗白血病的药物）为例，全过程耗时约50 年。因此，传统的药物开发和生产技术急需变革。2015 年，全球第一款3D 打印药物获得美国FDA（食品药品监督管理局）的上市批准，标志着3D 打印这种新兴技术正式进入药物研发和生产领域。科学家设想，药物3D 打印或许能开启智能制药的新时代。 MORE
2023-05-22
2019年，由第一三共与阿斯利康联合开发的HER2 ADC药物 Enhertu（Trastuzumab-Deruxtecan，T-DXd，DS-8201）横空出世，其凭借在HER2阳性成人乳腺癌患者堪称碾压性的临床数据，成功打败二代ADC药物T-DM1,完美出圈。DS-8201的成功，给一众药企和投资者巨大的信心，纷纷开始布局ADC药物。在行业看来，ADC已经被视为继PD-1之后的下一个重磅炸弹。 但是，ADC爆火背后所形成的内卷之势也令人担忧。据统计，仅针对HER2这一靶点，国内就有20多款的ADC药物公布。其次针对Trop2、Claudin18.2、B7H3和EGFR等靶点的赛道也十分火热。今年三月，东曜药业就宣布终止其自主研发的HER2 ADC药物TAA013的三期临床。考虑到该药物的之后的市场价值，或许东曜的决策是正确的。毕竟如此激烈的竞争之下，就算TAA013今后上市，也很难分一杯羹。 国内，除了恒瑞医药、荣昌生物、科伦药业和东曜药业等布局ADC较早的企业之外，像信达生物以及众多未上市的Biotech也都纷纷入局ADC赛道。那这些后来居上者，该如何突出重围，找到属于自己的ADC之路？追求速度or差异化？ MORE
2023-05-22
从仿制药帝国“顶流”到深陷转型和债务“泥沼”，梯瓦（TEVA）依然在寻找摆脱困境的方法。 日前，国际仿制药巨头梯瓦概述了其最新的公司战略，并表示希望在新任首席执行官查理弗朗西斯（Richard Francis）的领导下恢复增长。 查理弗朗西斯在发言中表示：“公司的新战略建立在4个关键支柱之上，公司将从商业产品组合与生物仿制药、创新管线、仿制药和集中资本配置中实现短期和长期的增长。” MORE
2023-05-22
多肽是由多个氨基酸（2≤N≤50）通过酰胺键连接形成的一类化合物，其分子大小介于小分子化药和大分子生物药之间。与小分子化药相比，多肽具有更高的功效、选择性和特异性以及更低的代谢毒性；与大分子生物药比，多肽具有更低的免疫原性，能更深入的渗透到目标组织，且连续生产成本更低。基于这些独特的优势，近年来，多肽类药物越来越受到关注，据统计，肽药物市场的增长速度是其他药物的两倍，目前已有上千种肽类药物进入市场，用于治疗糖尿病、骨质疏松症、癌症、多发性硬化症、慢性疼痛、HIV感染等多种疾病。 MORE
2023-05-20
在药厂的ＧＭＰ认证中，如何优化药品生产环境通常被作为一项重要指标来进行考察。从制药车间的布局设计、空气净化设计以及耐腐蚀处理三个角度探讨了如何优化制药车间生产环境的技术问题。 MORE
2023-05-19
目的：通过沸腾干燥制粒机及热风循环烘箱对固体制剂干燥效率、质量及能耗的比较，探讨沸腾干燥制粒机用于固体制剂干燥的可行性。 方法：以固体制剂水分含量和崩解时间为考察指标，对结果进行ｔ检验。结果：固体制剂干燥时，沸腾干燥法与传统干燥方法具有显著差异（ｐ＜0．01）。 结论：沸腾干燥制粒机干燥效率优于传统干燥法，值得推广。 MORE
2023-05-19
近年来，连续制造技术在制药行业中备受关注，该技术以其降本增效、提高生产率等显著优势备受追捧，并成为未来制药行业的发展趋势。相比传统的批量生产方式，连续制造技术具有实时可控、绿色智能等特点，能够帮助制药企业更加高效地生产药品。然而，在中药制药领域中，连续制造技术的推广应用缓慢。一方面，符合中药制剂特点的连续制造设备和技术研究还不够充分；另一方面，复合型人才匮乏等问题也影响了其发展。因此，为了促进中药制药行业的现代化和升级，该文结合中药产业发展现状，概述连续制造技术的发展状况和监管要求。同时，还将对现有中药制造模式的问题进行分析，探讨连续制造技术在中药制药领域中的应用前景和存在的挑战。在分析中，将重点剖析连续制造控制策略、技术工具和制药装备等方面，以期提出具有针对性的建议，推动中药制药行业的发展。 MORE
2023-05-19
2021年，我国固体制剂的市场规模已经达到了7267亿元。并且，预计未来几年内固体制剂市场规模还将维持稳定的增速，到2025年，其数值将扩大至9887亿元。不过，产业繁荣的背后，也有汹涌的暗流。 MORE
2023-05-19
BCS（生物药剂学分类系统）根据化合物的溶解性和渗透性对化合物进行分类。生物药剂学分类系统的提出旨在于生物豁免，减少对体内生物等效性研究的需求，可以减少不必要的生物等效性研究，加速高质量药品的研发。在化合物众多理化性质及生物学性质中，选择化合物溶解性和渗透性作为评价指标，可见两者对于药物体内吸收，生物利用度和药效的发挥起到举足轻重的作用。 MORE
2023-05-18
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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