2023年4月底，艾棣维欣在新三板挂牌后首次披露了年度报告。艾棣维欣2022年总研发费用为1.65亿人民币，报告期末公司资金余额为3.75亿元，保持了较高的研发投入和较好的现金水平。 MORE
2023-05-08
为探讨在胶囊用牛骨明胶质量控制中控制图应用的可行性一——选择胶囊用牛骨明胶检验过程所用的控制样品，将凝冻强度作为检验指标，选择单值X 图和移动极差Rm 控制图进行试验。试验结果表明将单值和移动极差控制图应用于胶囊用牛骨明胶控制样品凝冻强度检验，不仅可区分检验过程是否受控，而且能区分统计过程是否受控，还可保证当日所检验的胶囊用牛骨明胶检验结果的准确性，并为后续产品放行提供充分的依据，具有很强的实践意义。 MORE
2023-05-06
Sartorius和va-Q-tec宣布建立长期合作伙伴关系，共同开发生物制药行业的创新运输系统 MORE
2023-05-06
根据制药车间的生产工艺技术特点及GMP 法规等要求，对制药车间平面布局设计方面的人物流路线、跨级别转移、洁净走廊、洁净室更衣洗衣、室内风向、房间洁净度设定等问题进行了探讨。并附上具体的平面布局图举例说明。 MORE
2023-05-06
本研究开发了一种使用激光粒度仪干法测定头孢曲松钠原料粒径分布的方法——通过对比不同型号仪器的测定结果，并适当改变测定参数，确定激光粒度法测定头孢曲松钠原料粒径分布的最佳参数。最终选定的方法参数是颗粒折射率为1.52，颗粒吸收率为0.1，颗粒密度为1 g/cm3，气压为3.0 bar，遮光度范围为0.5% ～ 5%。该方法具有一定的耐用性，且重复性良好，能够准确地测定头孢曲松钠原料的粒径分布 MORE
2023-05-06
麻醉剂、疫苗，两者之间似乎完全不同——然而这两种活性成分有一个共同点，那就是它们都需要适应性很强的灌装系统。一条完全集成的隔离器灌装线帮助一家制药公司提高了灌装流程的灵活性，并开发出了新的业务。 MORE
2023-05-05
合同制造商伯克希尔无菌制造公司（Berkshire Sterile Manufacturing，BSM）成功提升了灌装能力——5 家公司将他们的专业知识结合在一起，共同开发了一条灌装线。该灌装线既可以处理散装的玻璃容器，也可以处理即用型（RTU）的玻璃容器。 MORE
2023-05-05
我国药品生产规模较为庞大，因此生产过程中能源消耗和污染物排放问题较为突出——随着国家出台了一系列推动医药产业绿色发展的政策，制药设备的节能减排工作已成为制药行业迫在眉睫的任务。本文将探讨制药厂设备的节能减排工作，结合当前实际生产存在的问题，从多个角度分析推进制药设备节能减排改进的策略，以帮助制药企业实现“碳达峰”和“碳中和”等环保目标。 MORE
2023-05-05
如何使来自IT/OT 系统的报警信息参与到日常GMP 的质量体系管理中——对此，目前绝大部分医药生产企业并没有建立起一个基于严谨方法论的管理流程。如果不能对这些报警信息进行合理化筛选和妥善管理，就可能需要耗费大量的人力和物力去调查分析产品质量是否受到了影响；同时如果对报警信息放任不管，或者管理不当，也有可能会发生影响产品质量的重大偏差。本文将结合笔者在医药生产企业和工程公司的多年工作经验，浅谈对报警信息进行GMP 合规化管理的理解。 MORE
2023-05-05
礼来公司(Lilly) 已经成为制药行业连续生产和连续直接压片领域重要的领导者之一——礼来开发了3 条连续直接压片(CDC，Continuous Direct Compression) 生产线，其核心是科倍隆楷创（Coperion K-Tron）的失重式（LIW）喂料机。通过与科倍隆楷创等设备厂商合作，礼来开发了第一批FDA 批准的连续工艺生产的药物，同时促进了系统和工艺设计的创新。 MORE
2023-05-05
“清场”是药品生产操作最基本的组成部分之一——清场是制药企业为了避免本次生产活动对下次药品生产产生负面质量影响而做的清除工作。清场这个话题经常被药企同行谈论，但一直存在一些让大家纠结的问题。本文立足于对国内现行GMP 及其附录条款的学习与理解，结合药品生产的实际情况提供了一些见解，对一些令同行困惑的问题进行了探讨并给出建议，以便达成共识，帮助同行正确理解法规要求，合理处理现实生产中的问题。 MORE
2023-05-04
在我国创新药产业加速发展的背景下，越来越多的制药企业开始追求更加低碳、高效且智能的设备，来确保持续稳定生产出更安全有效的高质量药品——作为全球压片机行业技术的领导者，菲特面对用户的新需求和新要求，持续对设备和服务进行创新升级，致力于促进制药装备行业不断迭代，向数字化、智能化、连续化生产等方向发展突破。 MORE
2023-05-04
2022 年8 月25 日，欧盟正式发布了GMP 附录1《无菌药品生产》指南——该指南多次提及了 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS），并将其定义为：源于现有产品和工艺的理解得出的针对微生物、内毒素/ 热原和微粒的一系列有计划的控制措施，以确保工艺性能和产品质量。 MORE
2023-05-04
2023 年 3 月 17 日，西氏首次把采用康宁 Valor® 西林瓶的 Ready Pack TM解决方案带到亚太地区，为生物技术公司提供更丰富的包装解决方案 选择 ;近日，Cytiva 推出了新一代智能装柱站 AxiChrom column controller ; 3 月 14 日，因美纳宣布推出首款基于新型 Illumina Complete Long Read 技 术的基因组测序产品 ;近日，Moderna 公司为开发一种利用微小气泡克服 mRNA 定向递送至特定病变细胞的方法提供支持 ;4 月 6 日，迈威生物公布 其首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药 (9MW2821) 的临床研究进展。 MORE
2023-05-02
4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药引进的1类新药PRV-3279获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。 MORE
2023-04-28
溶剂回收是原料药生产工艺中常见的步骤之一，为了保证原料药的质量，回收溶剂应符合相应的要求。基于此，本文对ＩＣＨ，ＷＨＯ，美国ＦＤＡ，欧洲ＥＭＡ 及国内溶剂回收的相关要求进行深入的剖析，为业界提供参考和借鉴。 MORE
2023-04-28
培养基模拟灌装验证是无菌制剂生产过程中必不可少的验证，在洁净厂房、公用系统、灭菌设备验证合格的前提下，且操作人员熟练掌握了岗位SOP 后进行的。培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。本文以全自动冻干粉针剂车间10ml 西林瓶生产线为例分析，所生产的产品均为非最终灭菌工艺生产的无菌产品；车间、生产线、人员的无菌保证则至关重要，所以应对冻干粉针剂的生产过程进行培养基模拟灌装验证，以证明生产车间可持续稳定的生产出合格的药品。 MORE
2023-04-28
本文通过介绍某制药厂在设在备清洁中的具体规程，从清洁验证的开发阶段、方案准备阶段、验证的实施阶段以及清洁方法的监控再验证方面入手，详细阐述了企业在清洁管理中遇到的问题，并提出解决方案，以期为制药企业设备清洁提供参考。 MORE
2023-04-27
我国药品生产规模较为庞大，生产过程中能源消耗和污染物排放问题较为突出，制药设备的降碳减排工作已成为制药行业必须完成的任务。探讨制药厂设备的降碳减排工作，结合当前存在的问题不足，从多个角度分析推进制药设备降碳减排技术发展方向，以实现“碳达峰”和“碳中和”等环保目标。 MORE
2023-04-27
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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