今日，美国FDA宣布，批准Seres Therapeutics公司口服微生物组疗法Vowst（SER-109）上市，用于在18岁以上成人中预防艰难梭菌感染（CDI）复发，这些患者曾经接受过抗生素治疗。新闻稿指出，这是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法，代表着微生物组疗法研发的重要里程碑。这款疗法在过去的十年里，经历了一波三折，如今终于硕果累累。它的获批历程也印证了该公司联合创始人，同时也是著名风投公司Flagship Pioneering的创始人兼首席执行官Noubar Afeyan博士的观点：“创新科学研究需要经历不断的挫败与经验积累，方能成就辉煌。” MORE
2023-04-27
随着GMP对药品安全生产要求的不断提高，质量管理体系需要不断加强药厂洁净区环境监测，因此面对不断提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认识，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。 MORE
2023-04-26
在 COVID-19 大流行之初，制药行业迅速推出疫苗。需求超过供应链能力，外包成为公司更快、更经济地改进产品的一种选择，特别是对于需要更多专业知识的创新技术。为了更好地满足药物快速开发的需求和新型生物药等更复杂模式的兴起，生产过程必须更加精简。在使用激增生产（surge manufacturing）期间吸取的经验教训和实践可以帮助该行业更好地为未来的爆发和大流行做好准备。 MORE
2023-04-25
通过分析OEB5等级药品车间对生产环境的要求，针对目前国内某夏热冬冷地区的高毒性药品车间的暖通空调设计中需要考虑的空调分区、压差控制、臭氧消毒的设置、无菌隔离器排风及房间排风要求等设计要点进行总结。 MORE
2023-04-25
粉末混合是固体制剂生产最为常见和最为基础的单元操作，对于混合过程影响因素研究由来已久。在前面的文章中，笔者已经探讨了一些关于粉末混合的话题，包含混合过程物料运动的详细分析、混合效果的评价方法等。为了设计出更为合理稳健的混合工艺，必然要对混合的影响因素要有较为深入的认识。本文将集中探究物料方面的因素对混合过程的影响。 MORE
2023-04-24
生物反应器工艺性能表征是指：对微生物/细胞培养所处的微环境的评价，这些评价指标主要是对生物反应器混合和传质方面的评价，同时考量微环境对细胞的剪切力。基于对大量的不同类型的生物反应器进行工艺性能测试，以及专门地有针对性的工艺性能研究，同时有CFD工具的辅助，可以很好地服务于新建生物反应器的设计过程。 MORE
2023-04-24
日前，华盛顿大学David Baker教授团队在顶尖学术期刊《自然》上发表了一种从头设计蛋白的新方法，为靶向不可成药靶点开辟了全新突破之路。刚过去半个月，这一团队在《科学》杂志上再度发布重磅研究，这一次他们带来了设计蛋白复合体的全新策略，颠覆了以往从复合体亚基入手，构建蛋白复合体的设计策略。研究人员表示，这一突破可能带来更为有效的疫苗，并且开启蛋白设计的新时代。 MORE
2023-04-23
当下超过500种生物偶联物管线中，41%为抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）。然而，200多条ADC开发管线仍然处于发现和早期临床阶段，只有15款ADC获批上市。 高流失率意味着ADC药物从开发到临床一路走来，处处是陷阱。开发者承担着巨大的开发风险，因此我们应该及早消除风险，优化工艺，实现更高效的开发路径，以及利用新技术来降低损耗率和开发成本。 MORE
2023-04-21
抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）与传统的细胞毒药物相比，具有靶向性强、毒副作用小等优点，在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景。 MORE
2023-04-20
创新药研发需要经过多个研究阶段，其中申报IND是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究是后续临床研究的重要基础。 MORE
2023-04-19
目前在抗体类药物的生产过程中，纯化工艺有着非常重要的位置。从项目开始到抗体药上市对于纯化而言需要经历多个阶段，例如工艺开发，工艺放大与确认，IND临床样品生产，PC研究， PPQ以及商业化生产等，随着工艺不断的向前推进，实际上也是生产规模的一次次的放大，在放大的过程中往往伴随一些条件的变化，比如柱子直径的变化，容器类型的变化，样品放置时间的变化等等，这些变化会偶尔导致出现此前未出现的一些小概率事件，从而导致放大失败甚至是生产失败，以下列举了一些小概率事件。 MORE
2023-04-18
人类自然杀伤(NK)细胞占所有循环淋巴细胞的15%。NK细胞表现出抗肿瘤细胞毒性，无需事先致敏以及细胞因子和趋化因子的作用。由于NK细胞能够识别和杀死肿瘤细胞，以 NK 细胞为基础的肿瘤免疫治疗领域越来越受到人们的重视。 MORE
2023-04-18
生物制药市场正在迅速增长，预计在2018年至2024年之间，复合年增长率为8.6％，到2024年将达到3,900亿美元。单克隆抗体（mAB）是市场上的主要蛋白质类型药物，占总市场的四分之一。单克隆抗体领域始于30年前，批准了用于预防肾脏移植排斥反应的Orthoclone OKT3，此后，每年都有三到五种基于单抗的新产品获批。目前，药品市场以生产生物仿制药为导向，预计蛋白质药物的数量将进一步增长。生物大分子分子量大且不稳定，通常采用肠胃外给药。蛋白质的稳定性是生物制药设计和开发的主要出发点。冻干是制造稳定的生物制药产品的首选方法，目前50%的生物药采用冻干制剂从而保证其使用稳定性。由于生物药的复杂性和敏感性，通常加入药物特异性辅料来优化冻干过程，以使其生物活性成分稳定。例如，皮下注射治疗性蛋白药物由于粘度高导致可注射性降低和复溶时间增长，需要加入降粘剂，以降低溶液粘度。 MORE
2023-04-17
随着国民经济的迅猛发展，我国已成为全球第二大经济体，医药市场也上升为全球第二位。为更好地满足公众日益增长的健康需求，促进我国医药产业更好更快地发展，推动 我国从制药大国向制药强国转变，近年来国家相关部门陆续出台了包括“重大新药创制”专项计划在内的一系列鼓励药物创新的政策措施。 MORE
2023-04-17
我公司接受了意大利药监局（AIFA：Agenzia Italiana del Farmaco）的欧盟GMP认证现场检查。我公司整体获得AIFA颁发的欧盟GMP认证证书（片剂、颗粒剂）。在认证检查中，作为质量受权人（QP：Qualified Person），我参与了现场检查的全过程，借此机会，谈谈AIFA对我公司进行欧盟GMP现场检查的基本流程及本人在现场检查过程中的一点感受和体会。 MORE
2023-04-17
近期，国内疫苗龙头康希诺(688185)发布2022年业绩：去年实现营业收入10.35亿元，同比下降75.94%，其中约85%为新冠疫苗相关收入；15%为流脑结合疫苗相关收入，其中以四价流脑结合疫苗曼海欣为主；去年扣非净利润亏损10.33亿元。主要由于国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量大幅下降和市场竞争加剧，导致公司新冠疫苗产品销售收入较去年同期大幅下降以及资产减值损失8亿元。 MORE
2023-04-13
溶瘤病毒（Oncolytic Virus，OV）是一类经过特殊设计的病毒，它能够特异性地在肿瘤细胞内复制并造成细胞裂解但对正常细胞的毒性很弱。由于病毒的特性，这种疗法既可以系统施用，也可以局部施用，对原发和转移性肿瘤进行治疗。OV不仅能对肿瘤细胞进行直接杀伤，还能改变肿瘤的微环境，刺激人体的免疫反应，增强抗肿瘤效果。溶瘤病毒兼具杀伤效率高、靶向性强、副作用小、成本低廉等优势，有望成为继肿瘤免疫检查点抑制剂后癌症治疗的下一个重大突破。 MORE
2023-04-13
抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates, ADC)是一类针对癌症的生物治疗药物，它结合了单克隆抗体(mAb)的靶向能力和细胞毒性药物(Payload，有效载荷)的抗癌能力。 MORE
2023-04-13
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
作者：
