在医疗卫生行业与化工技术不断发展的时代背景下,我国化工制药工艺及其技术也得到了较大幅度的提升与优化,但化工制药企业依旧存在着制药设备落后、原材料处理不合格、化工制药生产环境差等一系列问题,未能满足化工制药企业及药品质量的需求。因此,主要简述化工制药工艺中存在的问题,分别从改进医药生产装备及原材料处置方法、改善制药环境、加快新技术研发与人才引进等方面提出优化措施,旨在推动我国化工制药行业的发展与进步。 MORE
2024-01-11 尚志民
众所周知,用户需求说明(URS)是系统验证生命周期的起点和参考点[1,2],一个高质量、精益的URS对于后续验证工作非常有价值——但是,行业当前的URS验证依然存在很多问题,造成了不必要的浪费和麻烦。已有很多文章对此进行了论述,但还没有专门的文章对URS的“度”(条目数量、范围、深度)如何把控进行探讨。本文从五角星模型、前提条件、“以终为始”套路、SMART-UN原则、项目思维几个部分出发进行探讨,试图为解决该问题提供一个有参考价值的实用方法。 MORE
2024-01-11 宋启国
制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况,对于同一个不一致,不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理,以不同的方法和流程区分对待,一方面能达到降低质量风险的目的,另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。 MORE
2024-01-10 韩悦
医药洁净室空调系统应能控制空气污染,以保证药品安全性、有效性和质量可控性。尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境,洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统,药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,则有助于确保产品的质量[1]。中国药品生产质量管理规范(GMP) 规定,应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求[1]。2022年5月27日国家药监局发布中国GMP 临床实验用药品附录(2022年第43号) 公告,要求2022年7月1日起实施,这是我国首次将临床用药纳入GMP管理范畴,附录内容规定:临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定[2]。 MORE
2024-01-10 邓菁释、赵俭
几十年来,菲特的i系列压片机一直是高效高质的压片生产的代表。为了确保未来依旧如此,菲特的工程师们在新的i系列中融入了多项创新——近期,菲特的高级产品经理Jörg Gierds及其同事接受了采访,向我们介绍了在新的i系列中究竟都有哪些功能值得期待。 MORE
2024-01-10 菲特中国
在对生物医药洁净室及其他洁净行业的洁净空间进行灭菌,传统的方式存在时间长、可验证性差,且具有破坏性等缺点。通过VHP空间灭菌技术和空调系统结合应用在生物制药洁净室,并通过典型的工程实例分析,对系统除湿、材料选择、空调系统配合、围护结构以及安全等方面阐述了VHP如何借助空调系统进行空间灭菌的应用。该种灭菌方式可以借鉴到相类似的洁净空间灭菌领域。 MORE
2024-01-08 张少梅
无菌药品因其给药途径的特殊性——相对于其他药品对其无菌性有着特殊而严格的要求。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法和规程进行,产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或产品检验(包括无菌检查)。如何保证无菌工艺科学实现需要从产品无菌工艺、灌装设备、人员操作、环境监测等进 行设计与管理,特别是无菌灌装室如何通过HAVC系统与洁净室设计,来确保无菌工艺产品生产环境有效实现,是无菌设施设计、验证与运行重要工作。 MORE
2024-01-08
无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1) 的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP 附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。 MORE
2024-01-05 胡敬峰等
中国工程院院士眼科学专家谢立信团队曾组织全国10省市自治区进行角膜病流行病学调查,结果显示我国角膜病患病率约为0.32%,以此推算我国角膜病患者约有416万人,其中因角膜病导致的至少一眼盲者约为299 万人,致盲率高达72%,双眼盲者约为44万人,并且每年新增角膜盲患者约20万人。而受限于供体角膜不足,每年能够接受角膜移植手术治疗的患者仅有1万例左右,目前仍有大量盲人患者等待重见光明。可见,人工生物合成角膜有着巨大的市场需求。 MORE
2024-01-04 周洋、王立蒙
为优化醋酸钙颗粒的溶化性,本文对醋酸钙颗粒的制备工艺进行了研究——基于正交试验L9(3)4选择乳糖、蔗糖、可溶性淀粉等辅料用量,以颗粒的性状、粒度、溶化性、水分、含量等为综合考察指标,对醋酸钙颗粒制备工艺进行优选。确定醋酸钙颗粒辅料用量为乳糖15%、蔗糖60%、可溶性淀粉15%,颗粒的性状、粒度、溶化性、水分、含量等各项考察指标均符合标准要求。证明了优选的醋酸钙颗粒(每袋6 g,规格0.6 g)制备工艺重现性好,为醋酸钙颗粒的生产提供了参考依据。 MORE
2024-01-04 靳利利、李丽、赵姗姗、王红生、杨双杰
设施监控系统 (FMS) 由网络中的一系列互连设备组成,这些设备将数据反馈回数据中心。这些设备提供与无菌和其它受控环境的连续监测相关的数据。这些设备配备了环境传感器,它们可以固定在适当的位置,也可以包括通过网络端口或 Wi-Fi 临时连接到系统的移动设备。整体工业架构设计包括设备、传感器、报警点、IT硬件和处理器、服务器和数据存储库,以及支持数据审查的软件。本文的重点是 FMS 的设计元素。 MORE
2024-01-03
中药制剂的质量直接关乎患者的安全,在其诸多的影响因素中以制剂的工艺环节及相应关键设备较为突出,是中药制剂质量的关键影响因素。为了更好地提高中药制剂质量,该文围绕中药制剂制造过程中各工艺环节及相应关键设备存在的问题进行总结分析,并建立以安全性和有效性为前提,结合药物自身性质、制备工艺、制剂特征的药品关键质量属性评价体系,为以质量提升为目标的工艺与设备改进提供依据。 MORE
2024-01-03
目前,现有的节能方案在实际应用中节能效率较低,为此提出制药厂中央空调除湿系统节能改造研究。从制药厂中央空调除湿系统节能意义和节能需求入手,提出一套节能改造方案,通过增设ECC 热管,增加预冷段和预热段,控制系统的除湿效果;对系统重要参数进行改造,在保证系统可以正常运行以及达到除湿效果的前提下,降低系统能量消耗,以此实现制药厂中央空调除湿系统节能改造。经实验证明,改造后,系统节能量高于改造前。 MORE
2023-12-29 沈灏、李文文
目的:对制药用水中主要微生物类型及控制措施进行分析,为制药用水系统的有效控制提供指导。方法:分析饮用水、纯化水、注射用水中主要微生物种类、丰度及其危害性,并探讨制药用水中微生物的控制措施。结果制药用水中主要微生物类型存在差异,洋葱伯克霍尔德菌复合体和皮氏罗尔斯顿菌是潜在的条件致病菌,可造成生物安全隐患。结论:制药企业可通过建立各级水系统微生物数据库及常见微生物菌种库,应基于警戒限和行动限进行趋势分析,从而加强对水系统中微生物的控制。 MORE
2023-12-28
近年来随着抗体、融合蛋白、ADC等生物药的爆发式增长,业内对其生产工艺的研究也越发深入和广泛——无菌生产工艺贯穿生物药生产的全过程,尤其是最终产品的无菌生产工艺,其关注的各个细节、实践的各个工艺步骤,都是无菌生产工艺控制的重点。 MORE
2023-12-28 周昀
目前BFS 技术是公认的节能、环保,产品附加值高的无菌工艺——BFS 无菌灌装生产线在无菌药品,无菌功能性食品和无菌化妆品生产中都得到了很好的应用。本文简要介绍了吹灌封(BFS)无菌灌装生产线的概念、工艺布局和无菌配制系统,从风险预防、实际应用等方面分析了BFS 无菌生产线的特殊性。 MORE
2023-12-28
总部位于德国英格芬根的阀门专业制造商盖米集团推出了 GEMÜ 652 压力缓冲阀。基于盖米应用多年的隔膜阀技术,它同样适用于在无菌环境中使用,即完全可排空、可进行CIP/SIP清洗灭菌,同时考虑到了阀体的排空角度。 MORE
2023-12-27
各种药物原料,不是粉末状就是液体或半固体,有的带有苦味或异味,有的进入人体后作用时间太短,为了治疗需要、使用方便、便于贮存,把原料药依其性质、用药目的、给药途径,制成各种不同性状的制剂,在药剂学上称为“剂型”。如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、滴鼻剂等。剂型是为了适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式,是临床使用的最终形式。 MORE
2023-12-27
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-05
2024-02-13
2024-02-04
2024-03-01
本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象,通过 Plant Simulation 软件验证仓储方案的可行性,并反向优化合理的仓储方案。首先根据规划设计的仓储方案,在 Plant Simulation 软件进行3D 等比例建模,写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速度参数,以及入库单和出库作业逻辑程序。然后模拟仿真运行,利用软件遗传算法输出可行性结果。最终获得了优化的入库单,并综合提高了 7.5%的巷道堆垛机利用率和 13.5% 的立体库存储利用率,解决了原来无法用计算和经验去验证复杂的药厂立体库仓储方案的问题。
作者:赵爽 赵久龙