表面活性剂即指由非极性的憎水基与极性的亲水基两部分所组成的可以以极低的浓度即可显著性的降低溶剂表面张力的物质。随着化工产业的发展，具有各种性能的表面活性剂相继问世，使其在制药工业中也逐渐广泛应用，例如在药物合成中可以作为相转移催化剂，在药物制剂中可以作为药剂辅料等，充分发挥其润湿、乳化、增溶等作用。其中，表面活性剂的增溶作用也常被用于BCSⅡ或Ⅳ类难溶性药物的体外溶出方法开发中，允许使用较低浓度的表面活性剂可以提高难溶性药物的溶解度以实现漏槽条件。 MORE
2023-04-12
我们制药的小伙伴对USP那是相当的熟悉，《美国药典》是由美国药典委员会编写的。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。但是你知道USP的发展史吗？讲个故事往下看。 MORE
2023-04-12
在接近生产过程结束时使用过滤器对药物产品 (DP) 进行除菌，然后再将其灌装到注射器中。进行可溶出物和可析出物 (E&L) 风险评估，过滤器被评为是导致可析出物最终进入 DP 的潜在高风险，因为接触表面积大，并且在将 DP 用于患者之前没有进一步降低的途径。一般而言，需要冲洗过滤器以去除可析出物，预计最高水平的可析出物会在冲洗的前几毫升内从过滤器中析出。需要建立适当体积的 DP 以在灌装过程开始之前通过过滤器冲洗并在保持期后重新启动灌装过程，但也需要对其进行优化，以确保患者安全和废物最小化。为了了解注射器中的可析出物分布和可析出物水平，进行了过滤器冲洗研究，取等分试样并通过总有机碳 (TOC) 和气相色谱质谱 (GC-MS) 进行分析。TOC 分析提供了可以析出的碳化合物数量的指示，通过 GC-MS 筛选挥发性和半挥发性物质，提供单个物质的身份和水平。虽然来自非特定 TOC 分析的潜在可析出物水平在所有保持后大于累积分数的计算安全阈值，但通过 GC-MS 测量的单个物质的水平不大于该阈值。因此，过滤器中可析出物的潜在安全风险与生产过程中的过滤器冲洗方案相结合被证明是低的，并且确定了过滤器冲洗的最小体积，以确保工艺优化。 MORE
2023-04-12
药监部门在日常监管及监督检查的过程中，十分重视清洁验证的合规性和有效性。在制药工业中，通过有效的清洁手段，可以将设备中各种残留物总量降低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性，从而有助于最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 。 MORE
2023-04-11
制剂工艺人员在薄膜包衣技术的工艺放大过程中常会面临各种挑战，如粘片、包衣膜破损、色差色斑等质量问题。引起包衣质量问题的原因有很多，概括来讲主要有三：一是片芯本身问题导致；二是包衣配方问题所致；三是工艺及设备问题。接下来就从这三面原因着手，分析包衣过程中可能遇到的问题及解决办法。 MORE
2023-04-11
生物技术行业的工艺开发需消耗约数亿美元的投资。在不忽视工艺开发质量的情况下降低成本非常重要。生物制药工艺开发对于公司开发新工艺并率先上市、优化已建立的工艺或开始生产专利到期可用的产品（生物仿制药）非常重要。实验室自动化使有条不紊和标准化的工艺开发成为可能。微型化和并行化使实验室能够筛选多个实验条件并定义纯化工艺的操作窗口，从而提高工艺稳健性。总之，它们允许以非微型化/非平行工艺开发方法的时间和成本的一小部分进行快速和准确的工艺开发。最广泛使用的高通量筛选技术是液体处理站，而微流体正在工艺开发中迈出第一步。两者都是用于表征生物工艺的有吸引力的规模缩小工具，并且每天可以进行数千次实验。高通量工艺开发 (HTPD) 有助于在上游和下游工艺的工艺优化方面取得重大突破。连续工艺是工艺开发的下一步，它可以降低成本、提高生产力以及实现更好的质量控制；上游和下游工艺的整合被视为一项重大挑战。在本文中，我们将重点关注生物技术行业中用于工艺开发的最先进的微型化技术，以及自动化和微型化如何推动工艺开发。文章将对液体处理站和微流体进行比较，并指出在集成式连续生物生产的背景下，HTPD 仍然缺乏哪些工具。 MORE
2023-04-11
抗体-药物偶联物（ADC）是一类新兴的抗癌药物，可以直接向癌细胞传递高细胞毒性分子。迄今为止，已有12种ADC药物获得市场批准。ADC是由单克隆抗体和细胞毒素通过连接子共价连接而成。 MORE
2023-04-10
乐佰得深度挖掘喷胶工艺中的节约潜力。秉持“您并不需要采取过多措施，就能让喷胶也很节约。”的座右铭，乐佰得将于 2023 年 5 月 4 日至 10 日举行的杜塞尔多夫国际加工与包装机械展览会（Interpack）上展示 GreenSaver。这项新服务将一目了然地向客户详细展示在喷胶工艺中哪些措施可以实现出色的节约效果。 MORE
2023-04-07
3月20号，国家药监局药品审评中心官网发布通告，正式发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》通告，自发布之日起施行，旨在指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则实施。这意味着着我国药品连续制造进入实质性推动阶段，国内第一个申报口服固体制剂连续制造的药品品种即将出现。 MORE
2023-04-06
随着医药行业的飞速发展，洁净技术也在飞速的发展中。洁净空调系统是实现洁净室控制的主要手段。洁净室送风和回风设计是影响洁净室是否达标的重要因素，本文主要从回风系统入手，提出在洁净室回风系统设计中易出现的问题，对其分析并提出解决办法。 MORE
2023-04-06
无菌产品的生产需满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌工艺生产操作是质量风险管理关注的焦点。 MORE
2023-04-04
在药品的生产、检验中，针对原辅料（包括包材）通常需要明确有效期和/或复验期。这两个概念很容易出现混淆，而有的原辅料既规定了有效期又规定了复验期，造成了实际工作中的困惑。本文总结相关法律法规的规定，和大家一起解析有效期、复验期概念，从而清晰这两个概念的区别和分别的用途。 MORE
2023-04-04
康希诺生产子公司疑似停产，腾盛博药停止新冠药商业化，阿兹夫定去年卖了10个亿，新冠概念股“后遗症”还将持续多久？ MORE
2023-04-03
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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