北京时间2023年3月30日，君实生物（1877.HK，688180.SH）公布2022年度业绩，分享公司在2022年度的财务业绩、业务进展等情况。 MORE
2023-04-02
在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如（1）参比制剂停产或退市了，（2）项目进行到一半才知道要做临床试验，（3）原辅料投错了量，等等。 今天，咱们就一起来通过（1）药品基本情况，（2）参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况，（3）注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。 注射剂项目研发生产策略全解析是以仿制药举例论述的，创新药在诸多方面亦可参考。 MORE
2023-03-31
设施的设计、安装、确认、操作、维护和监测方式应确保设施按预期运行，其属性和控制程度应与其对产品质量影响的风险相称。设施系统的整个生命周期内应始终保存其安装记录。 MORE
2023-03-30
无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。小试研究包括QTPP （确定目标药品质量概况）,产品CQA（明确潜在的制剂的关键质量属性）,处方开发（确定原料药、辅料等的关键质量属性(CMA)，明确处方组成及处方比例）, 工艺开发（选择合适的生产工艺及各工序关键工艺参数（CPP）, 确定对产品CQA有影响的因素的控制策略。 MORE
2023-03-30
WHO 指出，由于辅料有时会在药品制剂中大量使用，并且辅料可能含有杂质，因此辅料会影响成品制剂的质量。制剂生产商通常依赖辅料生产商提供符合质量标准的辅料，因此需要建立和实施质量管理体系评估和控制药用辅料生产和质量控制中的风险。 MORE
2023-03-29
软胶囊是指将利用明胶为主要材料的囊壳将油状药物、药物溶液或药物混悬液等定量包封后形成的密封的胶囊制剂，常见的制备方法包括滴制法和压制法。本文就软胶囊压制法的制备工艺过程及注意事项进行简述。 MORE
2023-03-26
偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。偏差可能发生在药品的制造、包装、取样和测试过程中。例如化工工艺中，对温度的控制没有限制在规定的范围内，或者投料的时间超过了规定的时间上限，或者某个反应没有按照要求进行氮气保护等等不一而足。 MORE
2023-03-25
表观遗传学是指不改变基因序列而导致的表型变化，包括DNA甲基化，组蛋白翻译后修饰，染色质重塑等。组蛋白翻译后修饰是指对组蛋白上的氨基酸进行多种共价修饰，如乙酰化、甲基化、磷酸化，泛素化和ADP核糖基化等。 MORE
2023-03-24
2016年，美国科学院院士、华盛顿大学医学院的David Baker教授在The coming of age of de novo protein design一文中写到： There are 20200 possible amino-acid sequences for a 200-residue protein, of which the natural evolutionary process has sampled only an infinitesimal subset. De novo protein design explores the full sequence space, guided by the physical principles that underlie protein folding. Computational methodology has advanced to the point that a wide range of structures can be designed from scratch with atomic-level accuracy. Almost all protein engineering so far has involved the modification of naturally occurring proteins; it should now be possible to design new functional proteins from the ground up to tackle current challenges in biomedicine and nanotechnology. MORE
2023-03-24
高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。 FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。 MORE
2023-03-23
要想在研发过程中始终保证药品质量，研发人员必须关注产品的关键质量属性（CQAs）。针对半固体制剂而言，其关键质量属性包括外观、混悬药物的晶型、粒度分布、液滴粒径、流变特性、 pH值、黏度、含量均匀度、微生物限度、有关物质、抑菌剂含量及抗氧剂含量、无菌（用于烧伤（除轻度 I°或 II°外）或严重创伤的无菌制剂）以及体外释放试验（ IVRT）和体外透皮试验（ IVPT） 等。 MORE
2023-03-22
ALZA 是全球载药技术的先驱，也是集大成者，虽然早在2001年就已经被强生收购，但因为ALZA巨大的成就至今仍有大量的拥趸。ALZA凭借超前的设计和数十年如一日的钻研，让诸多的“不可能”变成了可能，用技术一次次地改变了药物的临床治疗。从透皮贴到渗透泵，再到脂质体和植入剂，ALZA一次又一次让老药二次焕发青春。由于没有一家载药公司能够像ALZA一样同时精通各种技术，而且还都是赛道的领头羊，ALZA成为资本市场的宠儿。 MORE
2023-03-22
制药企业为避免污染后续药物产品，在生产前必须进行充分的清洗清洁，证明针对特定设备和产品的清洗程序，能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留，清洗后的产品残留符合规定的可接受标准，使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。笔者对影响清洁验证的因素进行汇总和讨论。 MORE
2023-03-20
在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。 MORE
2023-03-18
CQA\CPP\IPC的概念CQA : Critical Quality Attribute，关键质量属性，物理、化学、生物或微生物的质量或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性.关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害(安全性和有效性）的严重程度。 MORE
2023-03-17
赛诺菲是积极拥抱AI技术的制药公司之一。 近两年，赛诺菲宣布了多项与人工智能领域领先的生物技术公司的合作。 此外在2021年6月，赛诺菲官网发布了Guiding Principles for AI at Sanofi，该指导原则适用于赛诺菲的产品和服务中、证据生成中、员工工作中使用的人工智能应用。 MORE
2023-03-17
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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