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药品内包材标准ISO 15378对制药公司的启示
2018-04-09 PHT《制药业》
目前国内对药包材企业的现场核查，通常依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中的“药包材生产现场考核通则”来实施。目前国内尚未转化任何药包材相关的国际上通行的标准。 详细
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FDA检查新手段质量度量
2018-04-09 PHT《制药业》
质量度量能够帮助企业认清自己的能力，企业根据对度量数据结果的分析，进一步为生产和质量制订出可行的计划，及时找到质量管理变化趋势，预测问题，发现或者采取有效手段预防缺陷，从而促进质量体系管理的提升并实… 详细
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新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验
2018-04-09 PHT《制药业》
新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。 详细
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广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品职业化检查员管理有关办法的通知
2018-01-17
近日，广东省食品药品监督管理局加强了对职业化检察员的管理，以保证食品药品检查工作的独立性和权威性。 详细
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2018年总局进一步加强医疗器械网络销售监督管理
2018-01-15
1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势… 详细
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【法规】四川省药监局鼓励创新推进药品流通行业转型发展
2018-01-11
1月10日，四川省药监局发布《四川省食品药品监督管理局关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见(试行)》，自发布之日起30日后施行，有效期为2年。《意见》对药品流通行业结构调整和创新发展制定了13… 详细
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2017年末CFDA发布通过一致性评价的药品申请品种目录
2018-01-03
首批通过一致性评价的药品上市许可持有人暂无中小企业和研发机构。华海药业共7个产品9个生产批号获批通过一致性评价，是首批通过一致性评价的生产厂家中最大的赢家。 详细
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1年！169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目
2018-01-03
1月2日，食品药品监管总局发布公告显示，自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目(表1… 详细
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原辅包共同审评管理办法出台 药用辅料渐趋精细化
2017-12-26
原辅包不单独进行审评审批不等于不审评审批，而是一改之前原辅包的“一批制”为“逐一共同审评审批制”，通过共同审评审批，将原辅包与具体药品注册申请人和品种联系进行审评审批。 详细
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总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则
2017-12-14
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》等5项注册技术审查指导原则。 详细
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特殊医学用途配方食品炎性肠病、糖尿病的临床试验指导原则征求意见
2017-12-14
国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则(征求意见稿)》和《特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则(征求意见稿)》，现公开征求意见。 详细
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《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》将进一步遏制市场不良现象
2017-11-28
近日《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》正式对外发布。《指南》的出台将有望对市场上违法涨价、恶意控销等行为的多发现象，起到很好的遏制作用。 详细
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《保健食品注册与备案管理办法》拟作三大修改
2017-11-27
为贯彻落实国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强特殊食品注册管理，切实提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征求… 详细
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总局关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》等
2017-11-02
总局关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》等2项医疗器械行业标准的公告 详细
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总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(2017年第131号)
2017-11-02
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。 详细
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如何避免“专利无效”？
2017-10-31
提到专利，就不得不说起专利的有效性。一份“漏洞百出”的撰写专利，不但很难授权，且即使获得授权，也极易遭到竞争对手的挑战，最终被动的“专利无效”，给企业带来严重的经济损失。所以了解“专利无效”，对于保… 详细
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关于药品医疗器械改革的最新讨论
2017-10-12 互联网
2017年10月9日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，介绍前一晚正式公布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)有关情况。国家食品药品监督管理总局副局长吴… 详细
