佩索利单抗的研发与获批,得益于中国药监改革和勃林格殷格翰中国开展的“中国关键”(China KEY)项目的推动,凝聚了国内临床研究团队的智慧与努力,更凸显了中国研究者临床研究的整体水平。 MORE
2024-03-22
近日,百济神州宣布,FDA已批准其PD-1单抗替雷利珠单抗(百泽安)单独治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。这是第二款国产PD-1靶向药成功在美国获得批准。 MORE
2024-03-21
2024年政府工作报告提出:“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”。中国工信新闻网、中国制造记者围绕“生物制造”这一热点话题,第一时间采访了清华大学合成与系统生物学中心主任、清华大学教授陈国强。 MORE
2024-03-21
随着人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q13指南的发布以及多个采用连续制造技术的口服固体制剂获批,药品连续制造在该类产品领域的监管发展受到越来越多的关注。物料处理是连续制造平台重要的组成部分,本研究分析了物料输入、连续给料和连续混合方面的技术特点,介绍了口服固体制剂连续制造的物料处理步骤,并从工艺验证、稳健性、设施设备、过程控制、质量保证和清洁等方面探讨了监管检查的关注点。在相关技术考量方面,工艺设备应能持续稳定地传递物料且尽可能控制风险并降低物料损耗,因此需要深入了解物料特性,科学地设计工艺设备和开展确认验证;在监管检查方面可关注连续工艺的专属风险以及对产品质量可能产生的影响。期望能以此促进连续制造在制药行业的应用,同时也建议监管机构、制药企业以及全社会共同参与,充分运用过程分析技术、创新检验方法和数字化质量保证等手段助力持续生产出符合质量要求的产品,从而推动我国制药工业向高水平现代化迈进。 MORE
2024-03-21 曹萌、葛渊源、胡延臣、王亚敏、曹轶
溃疡性结肠炎(UC)是一种腹部疾病,会导致胃肠道炎症和溃疡,严重者可导致结肠癌。目前尚无已知的溃疡性结肠炎治愈方法,治疗干预依赖于症状治疗,或者在严重的情况下需要进行手术治疗。PF-07054894是辉瑞公司开发的一款新型C−C趋化因子受体6型蛋白(CCR6)拮抗剂,目前作为溃疡性结肠炎治疗药物已经进入临床研究,且被证实对牛皮癣和类风湿性关节炎有效。为满足临床研究及治疗需求,辉瑞公司对PF-07054894进行了多次开发,让我们一起来看看。 MORE
2024-03-20
2024年3月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准Madrigal Pharmaceuticals公司领衔研发的Rezdiffra上市,用于治疗伴有中晚期肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH,也称MASH)患者。伴有中晚期肝纤维化的NASH在此之前还没有一种疗法获得FDA的批准,Rezdiffra的获批成为FDA批准的首个也是唯一一个治疗NASH的药物,具有里程碑式的意义。 MORE
2024-03-20
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士