据不完全统计,2024年开启不到两个月,已有近50家大型药企发生高管人事变动。涉及复星医药、云南白药、万泰生物、君实生物、药明生物、安斯泰来中国、阿斯利康中国、礼来中国等上市、跨国企业,岗位覆盖董事、董秘、监事、总裁、总经理、首席执行官等职务。 MORE
2024-03-05
2024地方两会中,多位医药界代表委员就源头创新、新药定价、入院机制等议题发声,其中创新药落地进院难的议题尤为引起关注。由于创新药具有高风险、高投资和长周期的特点,获取回报是实现创新可持续发展的闭环,而“进院难”成为创新药品落地使用最后一公里的一大“路障”。 MORE
2024-03-05
COVID-19 大流行让人们关注生物/制药行业和监管机构如何共同努力,将挽救生命的疗法快速推向市场,以保障和改善公众健康。行业应评估从大流行中吸取的经验教训,并可能将其应用于监管机构如何批准药品以及制造商如何生产并将其提供给需要它们的患者。 MORE
2024-03-04
去年10月,默沙东单方终止科伦博泰向其授予的一项临床前ADC资产独家许可,及一项临床前ADC资产独家选择权,不免让人感觉到曾经羡煞旁人的“科默”之恋出现了些许裂痕。 MORE
2024-03-04
FDA于2023年8月7日至15日对约旦安曼药企Amman Pharmaceutical Industries进行了检查,并发出了483表格。该公司在2023年9月6日对483表格进行了回复,但FDA认为该公司的回复不充分,因此于2024年2月14日发出了警告信,并于2月24日在网站上公布了警告信内容。 MORE
2024-03-04
《流程工业》“制药工艺与装备”正开展2024期刊赠阅活动,全年7期,内容囊括药品质量管理、生物药工艺开发与生产、无菌药品生产、制药工程与设备、固体制剂先进制造、药品数字化生产等多个方面,作者来自于国内外知名制药及装备企业、监管机构、高校与研发机构等多个领域。文章以技术为核心,经过精挑细选、严格把关,力求为读者全面、高质、深度地传递行业前沿知识。欢迎广大业内朋友申阅! MORE
2024-03-04 许飞
近日,美国FDA药物评价和研究中心 (CDER) 发布了2023年度的新药获批报告,2023年对医药行业来说是一个具有划时代意义的一年。美国食品药品监督管理局 (FDA) 在这一年共计批准了55种创新性疗法,这一数字比2022年增长了约50%。据公开资料显示,Biacore这把创新药利剑再显锋芒,在过去的一整年的新药研发及申报中扮演了重要角色,让我们从中挑选最具代表性的案例为大家细致探究。 MORE
2024-03-03
药品检查机构利用现有的药品检查历史数据及近期可靠证据,基于风险作出没有必要开展现场检查监管决策时,一般启动书面审核或非现场检查。本管理规程适用于决定采取非现场检查,且仅需要通过评估药品生产企业申请资料的检查情形。一般涉及变更许可(包括关联的药品生产过程变更事项)、延续许可、注销许可检查以及延伸检查等。 MORE
2024-03-02 张金巍
本文从目前国内法规对供应商管理及审计的要求入手,基于行业现状分析了当下 B 证企业在供应商审计中存在的风险和困难,提出了相应的风险控制措施思考,为当前 B 证药品上市许可持有人进行供应商审计提供了借鉴方法。本文提出,B 证企业应从人员技术水平、质量体系建设等方面夯实自身质量管理能力,结合当下新型的远程审计、集团共享审计结果、第三方审计等模式,在供应商管理中真正发挥主导作用,这样才能有望降低物料质量风险,确保生产出符合监管和注册要求的、安全有效且质量可控的药品。 MORE
2024-03-01 张永秉、邵玲、刘秋丽、李春梅
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
水非常容易滋生微生物,微生物是制药纯化水质量标准中关键的质量属性。微生物比电导率和总有机碳更难控制。因此,需要分析研究现有制药纯化水系统控制微生物的不足,从而对系统进行优化改进。本文分析了制药纯化水存储分配系统在控制微生物上存在的问题并提出了改进方案。
作者:叶勋