2024年4月18日,Vertex公布NaV 1.8选择性抑制剂VX-548的最新进展。2024年1月急性疼痛公布三期临床积极数据之后,FDA准许Vertex递交滚动上市申请。Vertex已经启动股东上市申请,预计二季度完成递交。VX-548此前已经获得FDA的快速通道资格和突破疗法认证。 MORE
2024-04-21
本文总结分析了湿法制粒(挤压制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒)过程中常见问题及相应制粒设备的特点,为固体制剂生产企业选择适宜的制粒方法及适当的制粒设备提供参考。 MORE
2024-04-20 刘士玉、贾晓伟、马海宁、李君
在生产制造活动中,快速可靠地对工件和设备元件进行准确定位是经常遇到的任务,目前,普遍采用的方式是智能视觉传感器或多传感器的组合式解决方案。 MORE
2024-04-19
这是一篇 Apr 3, 2024 发表于PDA Letter上的文章! 在欧盟附录1更新后,升级改造再利用,将设备的边际效益压榨到极致,这样的话题依然存在。 不同阅读角度也会有不同理解和收获吧。 MORE
2024-04-19
据Endpoints News网站消息,罗氏旗下基因泰克(Genentech)的一位发言人透露,该公司将裁员3%,成为近期药企裁员潮中的一员。 MORE
2024-04-19
随着各大药企2023年财报陆续披露,全球畅销药品也随之诞生。在此,小编整理了销售额TOP100的药品榜单。2023年,约有152款药物销售额超过10亿美元;TOP100药品的上榜门槛是16.79亿美元(折合人民币约128.32亿元),合计销售总收入为4567.75亿美元。 MORE
2024-04-18
4月17日,礼来宣布,其减肥疗法tirzepatide(商品名为Zepbound)在SURMOUNT-OSA 3期临床试验的积极顶线结果,该试验显示,与安慰剂相比,tirzepatide注射液(10mg或15mg)显著降低了呼吸暂停低通气指数(AHI),达到了主要终点。Zepbound在试验中展现出了治疗睡眠呼吸暂停的潜力。 MORE
2024-04-18
为了保证化学药品注射剂的安全性,需加强对所用直接接触药品包材的热原的有效控制。通过对国内外相关法规及指南的汇总比较,结合审评工作实践,对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。企业应基于包材类型及材料的性质,对除热原工艺进行研究和验证,证明其去除热原的能力满足要求。常见的玻璃包材除热原工艺为干热处理,常见的胶塞除热原工艺为冲洗除热原,塑料包材通常通过粒料内毒素控制、高温吹塑工艺及生产环境来保障细菌内毒素符合要求。在除热原验证中,应合理选择内毒素指示剂并制订除热原验证标准,标准通常为内毒素至少下降3个对数单位。 MORE
2024-04-18
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士