中试放大和验证是中药制药工程技术的四要素之一，从中药研究成果向大规模生产转化的过程，既是重大工程技术最容易出现问题的环节之一，也是质的变化，因此，中药现代化的关键便是中试放大和验证技术。本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性，包括技术内容、应达到的目标。 MORE
2023-05-29
近期，行业媒体Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵药物排名TOP10，其中基因疗法占据半壁江山，最贵的为首款B型血友病基因疗法——UniQure公司的Hemgenix，定价 350 万美元，刷新全球最贵药物记录。 MORE
2023-05-29
近日，一家名为“辉瑞（杭州）创新科技有限公司”的企业出现在辉瑞的子公司行列中，且由辉瑞中国区总裁直接担任法人，这意味着辉瑞在中国市场的阵容再次壮大，新公司与辉瑞在过去三十多年搭建起的工厂、研发中心，共同构成其在中国市场的运营武器。在业内人士看来，凭着自己的力量以及与本地药企的合作，辉瑞在研发、本地化生产以及运营等各个方面已经构建起一堵厚厚的墙，新公司的加入将进一步助力辉瑞在中国市场的数字化建设和创新。 MORE
2023-05-27
珐博进想用罗沙司他（roxadustat）的骨髓增生异常综合征（MDS）适应症再次打开美国市场大门的梦想破灭了：5月上旬，珐博进宣布，罗沙司他主要用于治疗输血依赖性低风险MDS贫血患者的III期研究未达到主要疗效终点。 MORE
2023-05-26
根据ICH Q8药物开发指南，设计空间是输入变量和过程参数的多维组合，这些变量和过程参数已被证明可以提供质量保证。关键质量属性（CQA）应在适当的范围内以保证产品质量。关键工艺参数（CPP）是过程参数，关键材料属性（CMA）是输入材料的属性，二者的可变性对CQA有影响，因此应进行监控或控制，以确保过程产生的质量。根据ICH Q9的原则，将根据科学知识和实验进行风险评估，以识别可能影响CQA的过程参数，并制定有效的控制策略，将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA，CPP和CMA，沿着设计空间和PAT（过程分析技术）进行。 MORE
2023-05-25
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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