本文介绍了偏差处理在制药行业应用过程中的一些重点和难点事项。偏差处理流程一般包括偏差的发现与报告、偏差分类、偏差的根本原因调查、建立纠正措施与预防措施。对此,本文推荐了一个选择偏差调查主导部门的决策树,并推荐了一种偏差根本原因分析的四步法,指出当发生重复偏差时重点应调查为什么偏差会重复发生。制药企业预提高纠正措施与预防措施的有效性,需少采用被动防错手段,多采用主动防错手段。提升偏差处理成熟度是每个制药企业提升的方向,这需要整个企业全体员工一起努力,提升企业质量文化,设置与偏差处理相关的绩效指标,促进企业持续发展。 MORE
2024-02-29 郑文科、张磊
随着一致性评价工作的全面展开,相关技术指导原则和质量标准的不断完善,制药行业快速发展,业内对药品质量的研究也更为深入和全面。替米沙坦片作为仿制降压药,在过去十几年,历经不断的质量研究和提升,从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似,发展到生物等效,这是质的飞跃。也侧面反映了我国医药行业的进步和国产药的质量提升。 MORE
2024-02-29 黄波
5日,娃哈哈官方微博发布讣告:娃哈哈集团创始人、董事长宗庆后同志,因病医治无效,于2024年2月25日10时30分逝世,享年79岁。 MORE
2024-02-29
机械工业信息研究院PharmaTEC制药业将于3月29日在天津举办2024 PHT·固体制剂高质量发展论坛。 MORE
2024-02-29
2024年1月2日,药明巨诺宣布与2seventy bio达成独家战略合作,开发自身免疫疾病CAR-T治疗产品;近日,康华生物与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议,授权HilleVax在除中国以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化;1月25日,复宏汉霖完成H药,斯鲁利单抗首批海外发货;1月30日,国家药典委公示了吹灌封(BFS)技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案;1月8日,药明康德宣布其位于江苏常州及泰兴两个基地的多肽生产车间正式投产。 MORE
2024-02-28 许飞
2024年1月8日,百奥赛图宣布与Radiance Biopharma达成双抗ADC协议;1月24日,FDA发布了两篇针对仿制药申请人的定稿指南,旨在简化上市前审评和批准程序;1月31日,药明生物宣布其生物药原液生产七厂(MFG7)已成功完成首批1.6万升生产;1月16日,Epitomee宣布已成功完成减肥胶囊的 RESET 关键性临床试验;1月12日,丹纳赫与Jennifer Doudna及其创办的创新基因组学研究所(IGI)合作启动CRISPR 项目,致力于开发CRISPR基因编辑解决方案。 MORE
2024-02-28 许飞
2024年1月1日,Eppendorf中国宣布即日起正式开始销售Himac品牌旗下全系列离心机产品线;1月2日,君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获批用于肺癌围手术期疗法;1月17日,药明生物宣布其双特异性抗体技术平台WuXiBody获得了美国专利商标局授权;2月8日,全新机制抗病毒药物马立巴韦片在中国开出首张处方;2月7日,信达生物制药集团宣布玛仕度肽的首个新药上市申请(NDA)已获CDE受理。 MORE
2024-02-28 许飞
本期产品推荐汇集了岛津的实验室网络化数据管理系统LabSolutions CS、格律克的GMS紧凑型混合机、东富龙的PBS平行生物反应器、Romaco Tecpharm用于片剂包衣机的能量回收系统、ILC Dover公司的活性粉体转移系统DoverPac MORE
2024-02-28 许飞
制药行业自动化和数字化是国家战略的重要组成部分,受到政策的支持和推动。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中强调“坚持创新驱动发展,全面塑造发展新优势”,并提出“加快制造业高质量发展,推进制造业与互联网、大数据、人工智能等深度融合”。制药行业作为高新技术产业的重要代表,也必须跟随国家的发展战略,加快实现制药行业的智能化和数字化的转型升级。本文展示了对一次性单抗原液产品生产线和某无菌制剂生产线的数字化改造升级,以供业界参考。 MORE
2024-02-28 滕强 赵彦奇
2024-01-05
2023-12-28
2024-01-05
2023-12-29
2023-12-29
2024-03-12
2023-12-29
由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业主办的2024PHT·固体制剂高质量发展论坛将于3月29日在天津举办。本次会议将以“创新、绿色、智造”为主题,围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用,加强质量管理等内容,邀请行业专家,企业技术人员、装备供应商、大学科研院所的专业人员参会,深入探讨如何推进固体制剂高质量发展,推动我国固体制剂创新发展。