药品从研发到上市需要经历药物筛选、临床前安全性有效性研究、药物流程设计、药物制剂设计,I/II /III 期临床实验和申报注册生产等多个阶段
主讲人:金振筠 江苏瑞科生物技术股份有限公司质量总监
1. 全球法规对于信息化系统的要求; 2. QMS、公用工程等基于信息化系统的流程优化; 3. 质量、公用工程、生产、QC 信息化面临的挑战和常见问题解析; 4. 基于信息化系统的合规发展展望。
主讲人:张磊 北京金瑞博咨询总经理,上海鸿翼医药信息科技有限公司首席顾问
本次演讲针对细胞治疗产品列明其申报IND 时的CMC 要求,包括检测批次、生产SOP 制定原则、工艺过程变更要点以及FDA IND 申报阶段的常见问题和沟通方式。
主讲人:赵家骥 上海维州医药科技有限公司副总裁
1. 细胞治疗产品分类; 2. 细胞治疗产品质量管理边界; 3. 细胞治疗产品的质量风险控制策略; 4. 细胞治疗产品GMP 质量管理内容; 5. 细胞治疗产品质量管理要素介绍。
主讲人:陶铜静 原启生物科技(上海)有限公司质量副总裁
CDMO 是为企业提供创新性的工艺研发及生产服务,以高附加值技术输出取代单纯的产能输出的组织。在创新药回报率下降的趋势下, 借力CDMO 渐成药企研发生产的最优解。
主讲人:安文琪,河南晟明生物技术研究院有限公司总经理
基于国内中药企业普遍的生产现状及痛点,施耐德电气生命科学行业的EcoStruxureTM解决方案,助力用户全过程的质量控制
主讲人:陈翔,施耐德电气,生命科学行业大客户经理
中药制造过程质量控制是中药产品质量的必要保障。针对制造过程产生的多源、高维、海量数据,需加速运用信息化、数字化技术,来提升制造过程质量控制能力。基于本人在中药新药CMC研发与智能制造…
主讲人:熊皓舒,天士力医药集团股份有限公司先进制造技术经理,国家地方联合工程实验室执行主任
液相色谱和质谱技术是重组蛋白质药物理化表征的重要工具,安捷伦公司拥有从色谱分离到质谱检测的平台化方案,助力客户在生物制药领域获取可靠的科学数据。本次报告主要以液质技术为主,分享安捷…
主讲人:韩治国 安捷伦科技应用工程师
ADC药物研发非常火热,但其复杂的分子结构及独特的作用机制也令它在开发策略上需要综合考虑分子设计、CMC工艺放大,以及临床策略等多个方面。本次课程主要分享ADC药物的CMC工艺开发及质量分析中…
主讲人:黄鹏,东曜药业有限公司ADC研发部负责人
施耐德电气面向生命科学行业的EcoStruxure从设计建造到运营维护阶段全生命周期解决方案助力生物制药实现绿色数字化发展。
主讲人:唐义贵,施耐德电气工业自动化业务生命科学行业大客户经理
本次课程主要介绍质量管理的要素和关键流程,介绍信息化系统在质量管理中带来的改变、机会和面临的挑战,对质量管理的改变和执行具体案例进行总结和思考。
主讲人:张磊,北京金瑞博咨询总经理,上海鸿翼医药信息科技有限公司首席顾问
在质量管理数字化转型的道路上,天士力圣特制药有限公司既是先行者也是受益者。本次课程演讲专家将以其所在工厂的实践为原型,分享质量管理数字化转型路上从前期规划到最终工具软件上线部署过程…
主讲人:王宝艺, 天津天士力圣特制药有限公司总经理
世界级制造(WCM:World Class Manufacturing)将企业追求精益(更快)、追求TPM(更强)、追求Six sigma(更稳)的诉求融合在一起,采用统一的语言实施运营管理,为企业打造一个以服务业务目标…
主讲人:郭小亮,赞邦中国工业业务运营/高级生产经理;曹波,埃非索中国精益及数字化咨询经理