无菌应用 - PharmaTEC制药网

制药

高活性药物胶囊填充系统的设计与应用
2018-09-29 PHT《制药业》

满足高活性药物进行胶囊填充而设计的由密闭胶囊机及相关辅助设备组成的密闭填充系统，采用了密闭隔离、负压控制、密闭传输、袋进袋出(BIBO)、WIP清洗等防尘和密闭技术，可实现OEL<10 µg/m3甚至… 【详细】

技术
高效应对高粘性物料输送挑战
2018-07-31 PHT《制药业》

医药生产所采用的物料供给设备比其他行业具有更严格的卫生要求，清洁无菌是最基本的标准，同时还要具有可靠高效、易于拆卸和清洗等特点。【详细】

技术
克和千克的平衡法则
2018-07-31 PHT《制药业》

R-Pharm 较去年而言能提供更多内容。合同制造商开设了产品和工艺开发中心，简称 PPDC 。缩小了高活性药物领域的产品开发和商业生产之间的差距。【详细】

技术
气流保护与无菌工艺操作探讨
2018-07-27 PHT《制药业》

本文主要讲述无菌灌装室如何通过HAVC系统与洁净室设计，来确保无菌工艺产品生产环境有效实现，是无菌设施设计、验证与运行重要工作。【详细】

技术
生物制品行业请谨慎使用铸造材质
2018-01-04

随着2010版中国GMP的深入实施，我国制药工程领域取得了前所未有的进步。一套不锈钢流体工艺系统的使用周期至少是十年以上，铸件原材料在注射用水、无菌与生物工艺系统中的普遍应用，衍生出的一… 【详细】

技术
【专家视角】我国生物医药产业发展的展望
2017-12-22 PHT《制药业》

对于资源丰富、地域特点明显、生物多样性广泛的中国来说，在认真研究和把握生物产业发展规律的基础上，选择好发展策略和发展重点，有助于我国生物产业的快速发展。【详细】

,生物医药,发展前景,

技术
一切都要井井有条
2017-06-14 PHT《制药业》

食品营养添加剂的生产对生产过程提出了最高等级的要求——在高品质原材料的称重时，巴伐利亚的维生素和矿物质微量元素添加剂生产厂采用了现代化的洁净室技术。毕竟严格的原材料隔离和需要的生产… 【详细】

技术
一次性系统溶出物/析出物验证方法
2017-06-14 PHT《制药业》

溶出物/析出物评估是制药领域中过滤器和一次性系统工艺特定验证的重要组成部分——以考察设备（包括过滤器和一次性系统）在特定工艺中的适用性。本文针对溶出物/析出物的验证试验，阐述了溶出物… 【详细】

技术
防止交叉污染的保障
2017-06-14 PHT《制药业》

药品生产过程中的压力检测保证了杀菌消毒极限值的要求——它控制着制药生产过程中的压力，可用于发现生产过程中出现的泄漏，能够完成对流程泵、过滤器和卫生清洁过程以及充填量的监控... 【详细】

技术
无菌药品工厂的卓越管理
2017-06-14 PHT《制药业》

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染... 【详细】

技术
【0411微分享】从工程设计到药品生产-验证概述
2017-05-15 PHT《制药业》

随着法规的完善、设备的更新、产业的扩大、管理的系统化，验证活动日益受到生产企业的重视。在这样的大背景下，如何在合规化的前提下，树立正确的验证理念，建立完善的验证管理体系，使之有效服… 【详细】

技术
蒸汽品质自动监测在制药行业的应用
2017-04-27 PHT《制药业》

目前，制药行业蒸汽品质检测工作大部分仍为手动方式，不仅耗时而且存在安全隐患，测量精度也难以保证——蒸汽品质自动监测Steam QM-3®提供一套智能解决方案，方便制药厂、医院和其他关注蒸汽品… 【详细】

技术
具有自洁效应的洁净室工作服
2017-04-26 PHT《制药业》

Cleanzone专业展览会上展示了两种物体表面消毒的新方法——一种新型的洁净室工作服染色用染料成为抵抗微生物的有力武器。光动力消毒再加上细胞毒性的氧自由基，使得这种工作服能够在穿戴的过程… 【详细】

技术
无菌异丙醇的无菌状态能维持多久？
2017-04-26 PHT《制药业》

异丙醇广泛用于生命科学洁净室来对环境表面、手套和工具进行消毒，喷洒在任何需要的地方——然而，业内也普遍认同异丙醇喷雾瓶可能会喷洒出生物污染物质。从逻辑上说，若环境中存在孢子，而喷雾… 【详细】

技术
洁净室清洁消毒解决方案
2017-04-26 PHT《制药业》

制药工业特别是无菌洁净区表面消毒剂与杀孢子剂方案需要基于环境监控数据与消毒剂的深入了解——所以我们需要根据不同的洁净级别和情况，选择适合的产品。【详细】

技术
无菌检查隔离器的设备与应用要求
2017-04-26 PHT《制药业》

2015年12月中国药典首次以指导性文件形式专门对隔离器的验证要求进行说明——本文通过对无菌检查隔离器的实际应用，提出了无菌检查隔离器的设备要求，并在隔离器的使用要求上出了看法和意见。【详细】

技术
无菌药品生产的风险管理
2017-04-26 PHT《制药业》

无菌药品的生产是要求最严格、风险最大的制药生产——新版GMP对无菌生产的要求变化最大，标准起点高，从而对药品生产控制和产量质量有更好的保证。中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升… 【详细】

技术
无菌冻干制剂智能医药工厂设计
2017-04-26 PHT《制药业》

本文为读者详细介绍了楚天科技3D打印智慧医药工厂模型——此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率最高，车间占地面积最小，运行成本最低。【详细】

技术
打造制药装备领军企业
2017-04-26 PHT《制药业》

访楚天科技股份有限公司董事长唐岳先生——楚天科技股份有限公司作为中国医药装备行业的领袖企业，主要为市场提供智能医药装备整体解决方案。公司始终秉承“要么唯一，要么第一”的理念，力图实… 【详细】

技术
美国FDA认证检查准备工作
2017-04-26 PHT《制药业》

现场检查是由美国食品与药物管理局（以下简称FDA），EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一——本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议。【详细】

技术