6月1日,君实生物(688180)的投资者交流纪要显示:2023年第一季度,新冠口服药物氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维,产品代号:VV116/JT001)销售收入约1,149.50万元。 MORE
2023-06-07
基于GMP 中间体生产的特殊性,着重从GMP 角度对GMP 中间体生产厂房验证URS 的编写进行探讨,以指导GMP 中间体生产企业开展工作,保障最终原料药的质量。 MORE
2023-06-06 杨睿雅、梁毅
创新药企轮番上演闪崩行情。 继港股创新药企“三康”(康方生物、康宁杰瑞、康诺亚)轮番下跌后,创新药企贝达药业(300558.SZ)也没“逃过一劫”。 MORE
2023-06-06
2022年,对于中国医药行业龙头企业恒瑞医药来说注定不同寻常,一方面,公司创新研发实力不断得到认可,美国制药经理人杂志公布的2022年全球制药企业TOP 50榜单中,恒瑞连续4年上榜,且排名逐年攀升,2022年创下第32位的排名新高[1],刷新中国药企在该榜单的最好成绩;在全球专利库incoPat创新指数研究中心发布的全球生物医药发明专利TOP 100榜单中,恒瑞医药位列第13位[2],是唯一一家进入TOP 20的中国药企。恒瑞连续多年入选中国医药工业百强企业,2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。 但是另一方面,就在4月22日公布的2022年财报显示[3],恒瑞医药全年实现营收212.75亿元,同比下降17.87%,归属于上市公司股东的净利润39.06亿元,同比下降13.77%,这是恒瑞医药继去年营收、利润出现同比下降后,再度迎来了“双降”。无论是营业收入还是净利润连续两年均出现下降,处于阵痛期的恒瑞医药,或许正在谋求转型变化。 MORE
2023-06-06 乌枣
随着人类科学技术的不断进步与发展,细胞治疗、基因治疗、基因编辑等多种创新疗法所对应的疾病治疗手段和新药研发开始步入世界舞台。其中基因治疗及基因编辑技术领域近年来投融资并购等较为频繁,包括诺华、辉瑞在内的各大跨国药企也纷纷开展相关研究和/或并购相关产品管线。实践中,因关涉生物安全和科学伦理等相关问题,国内外企业机构在基因治疗、基因编辑技术领域研发热度不减的同时,也持续保持对相应监管政策出台和落地执行的关注;纵观国内,因受到“基因编辑婴儿案”的影响,我国近年来逐步加强对生物安全、基因治疗等领域的立法,以严格和明确相应监管尺度。有鉴于此,本文总结及梳理了基因治疗与基因编辑技术对应定义、国内外行业发展现状、立法监管情况以及各核心监管要点,并在此基础上为相关主体提供对应合规建议,以便相关企业机构在日常经营过程中参照执行,并在未来实现更加长远的研发和发展目标,最终惠及全球患者。 MORE
2023-06-06 刘婷婷 黄冠鸿 等
2023年开始,身处美国东海岸的某Biotech的BD负责人经常能接到国内的“越洋电话”,邀请他应聘一些药企ADC的“BD head”。而今年中国Biotech和国外大药企的合作,几乎全都扎堆在ADC领域。 MORE
2023-06-05
洁净室施工“洁净技术”从施工流程各环节上来保证洁净室风管、风口、门窗、墙壁、吊顶、地面等各施工部位达到要求;对洁净室所涉及到的风管、风口、高效过滤器等风系统方面通过“洁净风管制安工艺”和“高效过滤器安装方法”来保证安装质量的可靠;通过洁净室地面、墙壁、吊顶以及洁净室电气的施工工艺来控制洁净室土建和装修方面的施工质量,从而保证施工完成后的洁净室满足设计、生产和认证要求。 MORE
2023-06-05 田亚斌 等
来,疫苗倍受关注。据了解,疫苗产业链涉及到包装材料、运输储存、接种注射等多个环节,因此也潜藏着巨大的市场机会。 MORE
2023-06-05
药明康德ddsu(Domestic Discovery Service Unit),相信对于从事创新药物分子设计的研发人员来说,都不会陌生。本文试着从ddsu最近几年申请的几篇小分子创新药的专利中,讨论一下药物设计的一些思路。 MORE
2023-06-05 星星狐
“一腔热血、一份执着”,抗体君为您梳理《抗体药研发CMC知识800问答》,旨在总结抗体药研发CMC基本知识,便于广大朋友更系统的掌握生物药研发整个流程。请持续关注"抗体君"微信公众号,一起学习交流,在生物制药路上,感恩您的一路相伴! MORE
2023-06-04
分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素,通过决策树工具确定系统配置方案,重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。两个不同配置工程案例的系统配置、设计策略、计算方法,可以作为类似注射用水分配系统设计的参考。 MORE
2023-06-03 林满阳
洛尔类药物属于β受体阻断药,β受体阻断药可以通过阻断心脏、血管、支气管上的β受体而发挥作用,临床常用于心律失常、高血压、心绞痛、充血性心力衰竭等治疗。 MORE
2023-06-02 小路
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备,包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪,近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样,在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中,把实验室仪器设备分为三类,其中的C类仪器(通常包括硬件和由固件及软件组成的控制系统)需要用户对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等进行确认,现就对C类仪器的运行确认的方法和手段进行简单的分析与探讨。 MORE
2023-06-02
注射剂项目研发阶段参数设计必须提前考虑到生产阶段各工序参数适应性,避免后期设备及参数与产品不适应。 本篇《注射剂项目研发生产策略全解析》中(第五篇工艺参数设计篇)以常规液体制剂为例,介绍生产阶段各工序参数设计及注意事项,为小试开发工艺参数提供参考。 MORE
2023-06-01 慢牛羊
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
洁净空调箱普遍用于制药和电子行业,它是用于提供洁净空气的空气处理单元(AHU)。按照洁净空调箱所起的作用,它至少需要具备如下的功能单元:新风入口、初效过滤段、一次回风段、表冷 +挡水段、风机段、再热段、加湿段、中效段和出风口。根据用户的需求还可以增加一些功能段。例如,在表冷 + 挡水段安装热管、二次回风段、二次表冷段、亚高效段等。考虑到设计和用户不同的习惯,一些段位次序的设置也不固定。但合理的功能段次序并不是可随意改变的,本文就洁净空调箱功能段的分布进行论述。
作者:陈晓东