近期,笔者统计了“专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种”(统计范围为2009年以前(含2009年)获批上市的国产创新药品种),发现了一个有趣的现象: MORE
2024-03-01
2023年获批的六款多肽药物中,有三款是环肽药物(Rezafungin,Motixafortide和Zilucoplan,图1)。大环肽已经成为多肽药物开发中重要的模态形式,代表着未来多肽药物,尤其是口服多肽药物的可能发展趋势。 MORE
2024-02-22
2023年FDA药物评估和研究中心(CDER)共批准新药55款,其中小分子药物32款,从获批小分子的给药途径看,吸入和眼部给药3款,静脉及皮下注射5款,而口服给药产品则有24款,占比达到75%。从适应症来看,这些小分子药物的适应症主要分布于肿瘤、免疫、心血管疾病等需要长期用药的领域,口服给药途径由于便捷性、顺应性、无需院内护理等优势,成为其首选给药途径。但相对于注射剂,口服制剂开发中的药学变更风险评估、桥接策略制定、以及相应的研究都更为复杂,将直接影响产品的推进速度和风险控制。 本文梳理了2023年FDA批准口服制剂的药学变更内容,其中高频发生的有剂型、生产场地、处方工艺等方面的变更;对多个项目的变更研究内容进行了剖析,针对相似变更情形下的不同变更策略进行了对比,力求窥见成功上市产品背后的药学变更策略制定经验。 MORE
2024-02-21 远志
银屑病是一种由T淋巴细胞介导的慢性炎症性疾病,影响全球2-3%的人口。它与角质形成细胞增殖异常有关,临床特征为红斑、界限清晰的丘疹和圆形斑块。大约75%的银屑病患者至少有一种合并症,其中银屑病关节炎最为常见。 MORE
2024-02-07
近日,行业媒体Evaluate Pharma针对2024年生物医药产业趋势发布了一项分析报告,其中对2024年全球制药公司营收TOP10进行了预测。 MORE
2024-01-30
自发布以来,AlphaFold2在蛋白质结构预测方面已经取得了相当大的成功,引发了广泛关注。 MORE
2024-01-25 马剑鹏
日前,全球知名科技媒体《麻省理工科技评论》(MIT Technology Review)公布了2024年的“全球十大突破性技术”,这些技术对我们的日常生活有望产生重大影响。 MORE
2024-01-12 药明康德
近年来,针对腺苷途径成分的临床试验数量有所增加,但大多数试验仍处于开发的早期阶段。目前包括诺华、AZ、礼来、BMS、罗氏等在内的各大药企均积极布局着腺苷途径的药物研发,尚处于临床阶段,没有获批上市的药物,进展最快的药物研发为临床II期。 MORE
2023-12-10
2023年8月,国知局发文,乌帕替尼在中国的ZL201080062920.6(化合物/用途)被宣告全部无效,引起行业轩然大波。 MORE
2023-12-08
想象一下,如果您可以服用一种剧毒抗癌药物,并将其以细胞维度输送到需要到达的地方,这样就不会破坏健康细胞。这就是抗体偶联药物 (ADC) 的前景和领域。ADC 是一种药物疗法,通过将单克隆抗体与细胞毒性有效载荷(“药物”)偶联而产生,旨在能够特异性靶向肿瘤细胞,然后将有效载荷直接部署到目标,减少脱靶效应和细胞毒性分子的全身暴露。由于其在体内的有效性,ADC 是增长最快的肿瘤药物方案之一。 MORE
2023-12-07
抗原与佐剂相关,它们能够通过激活先天免疫系统诱导局部促炎反应,导致免疫细胞募集到注射部位。抗原-佐剂复合物通过病原体相关分子模式(PAMP)来激活模式识别受体(PRR)途径。这导致先天免疫细胞的激活,产生细胞因子和趋化因子。 MORE
2023-12-05
众所周知,药品按照其研发的创新性可分为原研药(有专利)和仿制药(无专利)。原研药研发阶段需投入大量资金,面临很多不确定的风险,上市后会有十多年的专利保护,利润颇丰;而仿制药则是在原研药的专利到期后上市的与其质量、疗效一致的产品。仿制药价格偏低,一般不足原研药的70%,有利于降低患者的治疗费用,也有利于降低国家的医疗费用开支。 MORE
2023-12-04
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士