近年来，我国开始鼓励医药企业开展创新药研发。2018年至2021年，随着资本迅速涌入医药行业，融资事件数量逐年增长。中国医药产业近五年的快速发展，也伴随着泡沫。2021年底，由于大流行和经济环境的影响，该行业开始面临调整。2022年全年中国医药企业的试验性新药申请 (IND)、临床试验、新药申请 (NDA) 和药品审批数量总体下降。 MORE
2023-07-14
巨头级别的制药企业往往都有自己非常拿得出手的优势业务板块，并以此打上了自己鲜明的形象标签，比如肿瘤巨擘罗氏，呼吸霸主GSK，抗病毒王者Gilead……不过这些标签往往也只是巨头身姿的一个侧写，并不能代表它们完整的业务轮廓。特别是再把时间维度拉长，会发现巨头业务布局的触角是在持续不断地进入到自己认准的崭新领域，并逐步建立优势，从而实现了多元化。强生便是这样一个例子。 MORE
2023-07-14
跟几个朋友探讨国内某公司，结论比较相似，临床前药效存在造假嫌疑。临床前各种数据都比原研好，同剂量下远优于原研，但是上了临床给药剂量提高，反而效果有所减弱。很难对应起来。 MORE
2023-07-12
江山代有人才出，各领风骚数百年。放眼那些成功的明星药物，不同的疾病领域都有闪耀一个时代的重磅炸弹，比如乳腺癌领域的曲妥珠单抗（Herceptin）、银屑病领域的乌司奴单抗（Stelara）、糖尿病领域的司美格鲁肽（Ozempic）……。不过，长江后浪推前浪，浮事新人换旧人。新旧更替是世间常态，药品迭代升级和商业竞争亦是如此。 MORE
2023-07-10
在集采常态化、医保谈判严格控费等政策的影响下，医药板块中受政策影响小且兼具高壁垒、高增长的赛道不多，核药是其中之一。作为创新药市场的弄潮儿，核药发展格局如何？目前又有哪些卡脖子难题亟待解决？ MORE
2023-07-09
在生物制品的全生命周期中，会遇到一些难以避免的问题，例如：物料供应商供货不稳定、原材料短缺、生产规模无法满足后续临床的供样、产品稳定性不足、生产场地的变化、生产成本过高等。在这种情况下，申办者可能就需要进行不同程度的药学变更了。 MORE
2023-07-07
一些MNC正在调整在中国市场的战略。一位TOP MNC的高管表示，现在不仅是优化临床前研发中心，临床试验业务也在调整，因为一些MNC认为药品在中国获批上市后表现不理想，而当初临床试验业务放在中国，目的之一是加速通过中国药监部门审批后上市销售。 MORE
2023-07-06
由于最终用户快速验证新供应商、以降低新冠疫情导致的供应链风险，因此产生了竞争。 以前的“二线”供应商（竞争对手）受益，因为他们能够在新冠疫情期间扩大市场。发生这种情况是因为生物制药最终用户正在拆分订单，以防止潜在的供应、可用性和交货时间问题。如今，最终用户继续探索多源供应商选项并评估替代材料。这些新的竞争对手现在已成为生物制药供应领域的一部分。 MORE
2023-07-04
上海2023年6月21日 /美通社/ -- 2023年6月19-21日，BioCon China Expo 2023第十届国际生物药大会暨展览会在杭州国际博览中心隆重开幕，围绕生物药数十个细分品类展开深入研讨，加速创新生物药产业化与上市进程。富士胶片（中国）投资有限公司亮相C16展位，展示生命科学业务领域富士胶片欧文科技品牌热门产品及BalanCD培养基新品等系列产品，并带来专题分享和新品发布活动。同时，生命科学业务下的富士胶片和光也一同参与展出，展示其内毒素检测等相关产品。 MORE
2023-06-30
在市场经济良性发展的趋势下，为各领域的创新和改革带来了重大的发展机遇，制药企业作为以质量为取胜参与市场竞争的行业，更是需要注重生产质量，并且要将成本质量管理贯穿到整个生产的过程中。鉴于此，本文阐述了质量成本管理的内容，并对应用在制造企业中进行了价值分析，探讨了旨在为促进制造企业的良性发展献力。 MORE
2023-06-30
放射性药物，以放射性同位素或其标记化合物为基础，用于医学诊断或治疗的化学、生物制剂及其他放射性同位素标记的药物制剂，可进一步分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。治疗用放射性药物将放射核素与载体结合，利用放射性核素适宜的射线能量和在组织中的射程，选择性集中照射病变组织而避免正常组织受损并获得预期治疗效果，被开发用于肿瘤、类风湿治疗等。 MORE
2023-06-30
随着细胞治疗商业化时代的到来，越来越多的企业步入确证性临床或报产上市阶段。而这一阶段中，工艺变更及可比性研究正在逐渐成为监管侧与企业侧的核心交锋点。国家药监局一直着力完善细胞治疗相关法规与指导原则。此次药审中心（CDE）推出《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》（下文以“《CAR-T变更研究》”代称），正是针对这一问题量身定做的药方。 鉴于此，本文以《CAR-T变更研究》政策为主线，辅以笔者亲历的实战案例，对细胞治疗产品药学变更这一问题进行剖析，以供业内同行参考与交流。 MORE
2023-06-30
制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制，为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。 MORE
2023-06-30
2023-06-27
2023-07-05
2023-07-19
2023-07-14
2023-07-31
2023-06-25
2023-06-28
金秋十月，我们与您相约南京。 10月18日，在API第89届南京医药原料展同期，我们将举办2023制药行业智能制造技术交流会，本次会议围绕“创新·智能·绿色”主题，届时将邀请制药行业全产业链的专业人士就开发、工程、制造和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例等展开深入广泛的交流，共同探讨制药企业如何高效利用先进技术快速进行技术创新，改善制造运营，以跟上和适应药物和疗法日益复杂的需求。
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