合同制造商伯克希尔无菌制造公司（Berkshire Sterile Manufacturing，BSM）成功提升了灌装能力——5 家公司将他们的专业知识结合在一起，共同开发了一条灌装线。该灌装线既可以处理散装的玻璃容器，也可以处理即用型（RTU）的玻璃容器。 MORE
2023-05-05
我国药品生产规模较为庞大，因此生产过程中能源消耗和污染物排放问题较为突出——随着国家出台了一系列推动医药产业绿色发展的政策，制药设备的节能减排工作已成为制药行业迫在眉睫的任务。本文将探讨制药厂设备的节能减排工作，结合当前实际生产存在的问题，从多个角度分析推进制药设备节能减排改进的策略，以帮助制药企业实现“碳达峰”和“碳中和”等环保目标。 MORE
2023-05-05
礼来公司(Lilly) 已经成为制药行业连续生产和连续直接压片领域重要的领导者之一——礼来开发了3 条连续直接压片(CDC，Continuous Direct Compression) 生产线，其核心是科倍隆楷创（Coperion K-Tron）的失重式（LIW）喂料机。通过与科倍隆楷创等设备厂商合作，礼来开发了第一批FDA 批准的连续工艺生产的药物，同时促进了系统和工艺设计的创新。 MORE
2023-05-05
如何使来自IT/OT 系统的报警信息参与到日常GMP 的质量体系管理中——对此，目前绝大部分医药生产企业并没有建立起一个基于严谨方法论的管理流程。如果不能对这些报警信息进行合理化筛选和妥善管理，就可能需要耗费大量的人力和物力去调查分析产品质量是否受到了影响；同时如果对报警信息放任不管，或者管理不当，也有可能会发生影响产品质量的重大偏差。本文将结合笔者在医药生产企业和工程公司的多年工作经验，浅谈对报警信息进行GMP 合规化管理的理解。 MORE
2023-05-05
“清场”是药品生产操作最基本的组成部分之一——清场是制药企业为了避免本次生产活动对下次药品生产产生负面质量影响而做的清除工作。清场这个话题经常被药企同行谈论，但一直存在一些让大家纠结的问题。本文立足于对国内现行GMP 及其附录条款的学习与理解，结合药品生产的实际情况提供了一些见解，对一些令同行困惑的问题进行了探讨并给出建议，以便达成共识，帮助同行正确理解法规要求，合理处理现实生产中的问题。 MORE
2023-05-04
在我国创新药产业加速发展的背景下，越来越多的制药企业开始追求更加低碳、高效且智能的设备，来确保持续稳定生产出更安全有效的高质量药品——作为全球压片机行业技术的领导者，菲特面对用户的新需求和新要求，持续对设备和服务进行创新升级，致力于促进制药装备行业不断迭代，向数字化、智能化、连续化生产等方向发展突破。 MORE
2023-05-04
2023 年3 月17 日，国内领先的生命科学领域数字化转型服务商明度智云（浙江）科技有限公司（简称“明度智云”）正式发布了Mingdu Science Platform 明度科学平台（MSP）——该平台可全面加速药物研发过程，创新性地打通了药企和CXO 企业，实现了数据的高效融合；其丰富的APPs 应用组合，适用于医药各个细分研发领域，可解决药物研发遇到的诸多挑战，为生命科学行业的数字化转型保驾护航。 MORE
2023-05-04
生物制药行业的入行门槛正在不断提高——细胞和基因疗法、数字化、新的生产策略以及不稳定的供应链正渐渐成为影响行业发展的重要因素。生物制药目前都有哪些重要的趋势？行业是否将要迎来变革？近期在德国召开的Zeta 研讨会为此提供了答案。 MORE
2023-05-04
2022 年8 月25 日，欧盟正式发布了GMP 附录1《无菌药品生产》指南——该指南多次提及了 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS），并将其定义为：源于现有产品和工艺的理解得出的针对微生物、内毒素/ 热原和微粒的一系列有计划的控制措施，以确保工艺性能和产品质量。 MORE
2023-05-04
访柯尔柏医药科技(上海)有限公司董事总经理郑磊明先生——随着“工业 4.0”时代的到来， 制药企业正面临着转型升级的挑战。深耕医药科技领域 100 余年的柯尔柏敏锐觉察到，单一的 产品已不再能满足市场需求，建立完整的生态系统、为客户提供端到端的全方位支持才是上策。 MORE
2023-05-03
2023 年 3 月 17 日，西氏首次把采用康宁 Valor® 西林瓶的 Ready Pack TM解决方案带到亚太地区，为生物技术公司提供更丰富的包装解决方案 选择 ;近日，Cytiva 推出了新一代智能装柱站 AxiChrom column controller ; 3 月 14 日，因美纳宣布推出首款基于新型 Illumina Complete Long Read 技 术的基因组测序产品 ;近日，Moderna 公司为开发一种利用微小气泡克服 mRNA 定向递送至特定病变细胞的方法提供支持 ;4 月 6 日，迈威生物公布 其首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药 (9MW2821) 的临床研究进展。 MORE
2023-05-02
2023 年 4 月 3 日，赛多利斯通过其在法国上市的子公 司 Sartorius Stedim Biotech 收购了 Polyplus ;近日，罗克 韦尔自动化宣布收购 Knowledge Lens ;BMS 和 Tubulis 公 司近日宣布达成一项达 10 亿美元的战略许可协议，以开发 有差异性的抗体偶联药物 ;4 月 12 日，FDA 发布了一份几 乎完全重写的临床试验监查最终指南，内容涉及基于风险 的临床试验监查 ;4 月 4 日，EMA 宣布其正在向优先药物 (PRIME)计划引入一些新功能。 MORE
2023-05-01
2023 年 3 月 6 日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 (CFDI)发布《药品共线生产质量风险管理指南》;4 月 11 日，重庆博 腾制药科技股份有限公司全资子公司在上海启动生物大分子研发生产 中 心 的 开 工 建 设 ;4 月 6 日 ， 药 明 康 德 子 公 司 合 全 药 业 宣 布 在 常 州 基 地 ， 投产两个 2000 l 多肽固相合成釜以及大规模连续流纯化设备 ;4 月 12 日，正大天晴全球研发总部开工仪式在上海举行 ;3 月 18 日，东富龙 科技集团股份有限公司与威斯克生物医药有限公司在苏州签署“东富 龙与威斯克生物的战略合作协议”。 MORE
2023-04-30
研发和商业化能力，哪个更重要？3年前，大多数人都会不假思索地回答，研发。但如今来看，答案正在变得不一样。 随着大部分biotech的商业化推进不及预期，人们渐渐发现，对于药企来说，商业化同样是需要具备的能力，甚至可能比研发能力还重要。 极强的商业化能力，意味着有将药物“变现”的可能。在早期，部分药企或许没有极为突出的管线，但慢慢的，因为极为出众的商业化能力，它们有可能聚集越来越多的管线，实现跃迁。 正是在这一背景下，中国生物制药、恒瑞医药等拥有商业化能力的企业，又开始吸引市场目光。 与此同时，人们发现，除了传统药企们，医药市场还有一类不容忽视的企业： 第三方商业化平台。 这类拥有极强商业化能力的平台企业，也在利用自身优势不断跑马圈地，成为医药领域重要的一极。 一场新的变局，又在酝酿之中。 MORE
2023-04-28
培养基模拟灌装验证是无菌制剂生产过程中必不可少的验证，在洁净厂房、公用系统、灭菌设备验证合格的前提下，且操作人员熟练掌握了岗位SOP 后进行的。培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。本文以全自动冻干粉针剂车间10ml 西林瓶生产线为例分析，所生产的产品均为非最终灭菌工艺生产的无菌产品；车间、生产线、人员的无菌保证则至关重要，所以应对冻干粉针剂的生产过程进行培养基模拟灌装验证，以证明生产车间可持续稳定的生产出合格的药品。 MORE
2023-04-28
溶剂回收是原料药生产工艺中常见的步骤之一，为了保证原料药的质量，回收溶剂应符合相应的要求。基于此，本文对ＩＣＨ，ＷＨＯ，美国ＦＤＡ，欧洲ＥＭＡ 及国内溶剂回收的相关要求进行深入的剖析，为业界提供参考和借鉴。 MORE
2023-04-28
4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药引进的1类新药PRV-3279获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，华东医药以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。 MORE
2023-04-28
4月25日晚间，百济神州发布2022年年报，公司实现营收95.66亿元，同比增长26.06%；净亏损136.42亿元；研发费用支出111.52亿元，同比增长16.92%，占营收的比例为116.58%。 MORE
2023-04-27
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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