最近重读兰小欢教授的《置身事内》，在讲到工业化进程中政府角色这一章节时，举了光伏产业的例子，来诠释顶层设计是如何参与并推动一个行业发展的。 MORE
2023-04-27
本文通过介绍某制药厂在设在备清洁中的具体规程，从清洁验证的开发阶段、方案准备阶段、验证的实施阶段以及清洁方法的监控再验证方面入手，详细阐述了企业在清洁管理中遇到的问题，并提出解决方案，以期为制药企业设备清洁提供参考。 MORE
2023-04-27
今日，美国FDA宣布，批准Seres Therapeutics公司口服微生物组疗法Vowst（SER-109）上市，用于在18岁以上成人中预防艰难梭菌感染（CDI）复发，这些患者曾经接受过抗生素治疗。新闻稿指出，这是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法，代表着微生物组疗法研发的重要里程碑。这款疗法在过去的十年里，经历了一波三折，如今终于硕果累累。它的获批历程也印证了该公司联合创始人，同时也是著名风投公司Flagship Pioneering的创始人兼首席执行官Noubar Afeyan博士的观点：“创新科学研究需要经历不断的挫败与经验积累，方能成就辉煌。” MORE
2023-04-27
随着GMP对药品安全生产要求的不断提高，质量管理体系需要不断加强药厂洁净区环境监测，因此面对不断提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认识，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。 MORE
2023-04-26
自2015年以来，国家药监局推出了一系列的药品监管改革措施。为了衡量这些改革的影响，复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明团队研究了2015–2020年间FDA批准的新药在中国的可及性（数据来源FDA、NMPA以及药企官网）。这也是对他们之前使用2004–2014年数据进行类似分析（doi:10.1038/nrd.2016.200）的更新。相关文章近期发表在Nature Reviews Drug Discovery上。 MORE
2023-04-26
明尼苏达州罗斯维尔 - 2023 年 4 月 20 日 - 生物制药制造商经常面临如何高效进行一次性连接技术的挑战，从而实现在高效灌装和过滤过程中完成高容量流体传输。为了满足市场需求，CPC 推出了 AseptiQuik® W 系列，这是目前业界最大的不分公母无菌连接器。全新的 1-1/2 英寸流路解决方案每分钟可轻松传输数百升流体，能显著减少生物工艺的流体传输时间。 MORE
2023-04-26
4月25日，诺华发布2023年Q1财报，实现营收129.53亿美元，同比增长8%（均按固定汇率）；净利润22.94亿美元，同比增长14%。其中创新药板块Q1营收105.7亿美元，同比增长7%；山德士Q1营收23.83亿美元，同比增长8%，其剥离计划预计将于今年下半年完成。 MORE
2023-04-26
在 COVID-19 大流行之初，制药行业迅速推出疫苗。需求超过供应链能力，外包成为公司更快、更经济地改进产品的一种选择，特别是对于需要更多专业知识的创新技术。为了更好地满足药物快速开发的需求和新型生物药等更复杂模式的兴起，生产过程必须更加精简。在使用激增生产（surge manufacturing）期间吸取的经验教训和实践可以帮助该行业更好地为未来的爆发和大流行做好准备。 MORE
2023-04-25
2023年4月中旬，AACR大会在美国佛罗里达州火热召开，除了百济恒瑞等上市公司，不少ipo前的企业也都参与了进来。创新药圈子很久没有这么热闹了。 MORE
2023-04-25
消毒剂的习惯定义：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）: ①抗菌剂（Antiseptic) ②化学杀菌剂(Chemical Disinfectant) ③清洁剂(Cleaning Agent) ④消毒剂(Disinfectant) ⑤卫生洗涤剂(Sanitizing Agent) ⑥杀孢子剂(Sporicidal Agent) ⑦灭菌剂(Sterilant Agent) MORE
2023-04-25
通过分析OEB5等级药品车间对生产环境的要求，针对目前国内某夏热冬冷地区的高毒性药品车间的暖通空调设计中需要考虑的空调分区、压差控制、臭氧消毒的设置、无菌隔离器排风及房间排风要求等设计要点进行总结。 MORE
2023-04-25
细胞与基因疗法（CGT）是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法。根据 ASGCT 的统计，截至 2022Q3，全球在研 CGT 管线达到 2031 个，呈逐季度上升趋势。根据 Frost &Sullivan 测算，全球 CGT 疗法的市场规模有望在 2025年达到 305.4 亿美元。随着CGT的发展，催生了CGT CDMO（CGT医药合同定制研发生产）的发展。 MORE
2023-04-24
粉末混合是固体制剂生产最为常见和最为基础的单元操作，对于混合过程影响因素研究由来已久。在前面的文章中，笔者已经探讨了一些关于粉末混合的话题，包含混合过程物料运动的详细分析、混合效果的评价方法等。为了设计出更为合理稳健的混合工艺，必然要对混合的影响因素要有较为深入的认识。本文将集中探究物料方面的因素对混合过程的影响。 MORE
2023-04-24
生物反应器工艺性能表征是指：对微生物/细胞培养所处的微环境的评价，这些评价指标主要是对生物反应器混合和传质方面的评价，同时考量微环境对细胞的剪切力。基于对大量的不同类型的生物反应器进行工艺性能测试，以及专门地有针对性的工艺性能研究，同时有CFD工具的辅助，可以很好地服务于新建生物反应器的设计过程。 MORE
2023-04-24
大船掉头，非一日之功。大家关注恒瑞业绩背后，无论是高于预期还是低于预期，都是对所有向创新转型的传统药企一次集体瞩目，产业界对恒瑞的期许并没有变。 MORE
2023-04-24
4月14日，美国宣布对涉及中国-墨西哥贩运芬太尼网络的中国实体及个人实施制裁。受到制裁的中国实体为武汉硕康生物科技有限公司、苏州小栗医药科技有限公司以及5位员工。 美国反复制裁中国企业和个人，并向中方甩锅。 MORE
2023-04-24
日前，华盛顿大学David Baker教授团队在顶尖学术期刊《自然》上发表了一种从头设计蛋白的新方法，为靶向不可成药靶点开辟了全新突破之路。刚过去半个月，这一团队在《科学》杂志上再度发布重磅研究，这一次他们带来了设计蛋白复合体的全新策略，颠覆了以往从复合体亚基入手，构建蛋白复合体的设计策略。研究人员表示，这一突破可能带来更为有效的疫苗，并且开启蛋白设计的新时代。 MORE
2023-04-23
4月20日，由证券时报举办的“第三届药物创新济世奖评选”获奖名单正式揭晓，经过公司自荐、推荐、网络投票、专家评选等环节，其中一项“年度药物创新开拓奖”中评选出了10个国产创新药（以下排名不分先后）。 MORE
2023-04-23
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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