洁净室施工“洁净技术”从施工流程各环节上来保证洁净室风管、风口、门窗、墙壁、吊顶、地面等各施工部位达到要求；对洁净室所涉及到的风管、风口、高效过滤器等风系统方面通过“洁净风管制安工艺”和“高效过滤器安装方法”来保证安装质量的可靠；通过洁净室地面、墙壁、吊顶以及洁净室电气的施工工艺来控制洁净室土建和装修方面的施工质量，从而保证施工完成后的洁净室满足设计、生产和认证要求。 MORE
2023-06-05
来，疫苗倍受关注。据了解，疫苗产业链涉及到包装材料、运输储存、接种注射等多个环节，因此也潜藏着巨大的市场机会。 MORE
2023-06-05
药明康德ddsu（Domestic Discovery Service Unit），相信对于从事创新药物分子设计的研发人员来说，都不会陌生。本文试着从ddsu最近几年申请的几篇小分子创新药的专利中，讨论一下药物设计的一些思路。 MORE
2023-06-05
“一腔热血、一份执着”，抗体君为您梳理《抗体药研发CMC知识800问答》，旨在总结抗体药研发CMC基本知识，便于广大朋友更系统的掌握生物药研发整个流程。请持续关注"抗体君"微信公众号，一起学习交流，在生物制药路上，感恩您的一路相伴！ MORE
2023-06-04
分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素，通过决策树工具确定系统配置方案，重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。两个不同配置工程案例的系统配置、设计策略、计算方法，可以作为类似注射用水分配系统设计的参考。 MORE
2023-06-03
洛尔类药物属于β受体阻断药，β受体阻断药可以通过阻断心脏、血管、支气管上的β受体而发挥作用，临床常用于心律失常、高血压、心绞痛、充血性心力衰竭等治疗。 MORE
2023-06-02
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪，近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样，在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中，把实验室仪器设备分为三类，其中的C类仪器(通常包括硬件和由固件及软件组成的控制系统)需要用户对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等进行确认，现就对C类仪器的运行确认的方法和手段进行简单的分析与探讨。 MORE
2023-06-02
目的：分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下，某制药车间生产无菌产品的能力，并识别生产过程中的薄弱环节。 方法：根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟（APS）试验“最差条件”，在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS 试验设计，并完成培养基模拟灌装试验。 结果：APS试验包括无菌培养基配制、无菌培养基灌装、冻干压塞、轧盖、培养与检查、促生长试验、环境监测、模拟灌装后清洗等步骤。在此条件下，灌装完成的产品均无微生物生长；对培养14 d后的样品进行微生物促生长试验，科氏葡萄球菌、滕黄微球菌、坚强芽孢杆菌、胶红酵母菌、奥斯陆莫拉氏菌和耐盐枝孢菌均生长良好。结论制药车间的日常无菌灌装工艺、环境、洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范，有助于保障生产药品的质量和无菌性。 MORE
2023-06-01
5月30日，正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。利妥昔单抗注射液（商品名：得利妥）被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤（FL）、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL））三大适应症的治疗。 MORE
2023-06-01
注射剂项目研发阶段参数设计必须提前考虑到生产阶段各工序参数适应性，避免后期设备及参数与产品不适应。 本篇《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第五篇工艺参数设计篇）以常规液体制剂为例，介绍生产阶段各工序参数设计及注意事项，为小试开发工艺参数提供参考。 MORE
2023-06-01
2023年5月26日，康哲药业IL-23抗体替瑞奇珠单抗注射液获得NMPA批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，商品名为益路取。替瑞奇珠单抗为国内本土药企中首家上市的IL-23抗体，也是国内本土药企中首家上市的Th17通路抗体药物。 MORE
2023-05-31
一直以来，FDA都被认为是权威性的、客观性的。但在近年来，FDA这种客观中立的形象正在肉眼可见地走向崩塌。此前的阿尔兹海默症药物Aduhelm就是典型。 MORE
2023-05-31
两个月前，在新冠疫情中因mRNA疫苗大热的公司BioNTech，宣布和华人科学家夫妇刘阳、郑盼创办的总部位于马里兰的创新药公司OncoC4（昂科医药）开展一项预付款2亿美元的合作，这个消息迅速成为圈内人热议的焦点。 MORE
2023-05-31
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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