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  • 疫情沉思录
    疫情沉思录

    2022年3月起,新冠病毒变种“奥密克戎”向我们展露了它的狰狞面孔——数个省份、大城市接连中招,直到小编下笔此文时,窗外北京城的疫情仍在继续。 MORE

    2022-06-07 本刊记者/许飞

    新冠疫情 复工 核酸药物

  • 辉瑞重磅皮科创新药希必可®在中国获批
    辉瑞重磅皮科创新药希必可®在中国获批

    2022年4月12日,辉瑞公司宣布,创新皮科药物希必可®(CIBINQO®, 通用名:阿布昔替尼片)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗成人中度至重度特应性皮炎(Atopic dermatitis,简称"AD")。作为AD治疗的突破性疗法,希必可®是高选择性JAK1(Janus激酶1)抑制剂,每日仅需口服1次,将会为中国患者提供新的治疗选择。 MORE

    2022-06-06 制药业

    辉瑞 创新药 免疫治疗

  • 擎科生物开发超长片段快速基因合成技术
    擎科生物开发超长片段快速基因合成技术

    超长片段快速基因合成技术是目前基因合成领域技术开发的重难点之一。擎科生物作为大片段基因合成与精准测序公共服务平台,在近期开发了超长片段快速基因合成技术,成功突破酵母组装多片段、大片段的核心技术难关,可工业化生产50 Kb大片段DNA,最长合成长度可达160 Kb。 MORE

    2022-06-06 制药业

    基因工程 合成工艺 工艺开发

  • 自动化拉曼病原药敏快检新系统研发问世
    自动化拉曼病原药敏快检新系统研发问世

    重耐药菌(MDR)和其耐药性的传播已成为全球公共卫生问题,MDR引起的血流感染往往病情较重,快速完成药敏检测并采取有针对性的治疗措施,对于降低患者的死亡率至关重要。 MORE

    2022-06-06 制药业

    自动化 罕见病 临床试验

  • 西门子医疗发布企业级医疗数字化生态矩阵Syngo Carbon
    西门子医疗发布企业级医疗数字化生态矩阵Syngo Carbon

    近日,西门子医疗正式在中国率先发布企业级医疗数字化生态矩阵Syngo Carbon,为医疗机构提供一站式影像存储、阅片、人工智能、非影像类临床资料的存储与管理、流程管理及创新研发等功能,帮助医疗机构降低软件和数字化基础设施的复杂性与运营成本,促进科室间临床数据的跨学科共享与整合,从而使医疗机构最大程度地释放数据价值、赋能临床决策。 MORE

    2022-06-06 制药业

    数字化 西门子 生态圈

  • 珀金埃尔默推出首款用于CHO HCP残留及定量检测的试剂盒
    珀金埃尔默推出首款用于CHO HCP残留及定量检测的试剂盒

    日前,珀金埃尔默推出两款即用型的HTRF®和AlphaLISA®免洗检测试剂盒,旨在快速、轻松地检测和量化生物制药过程中的CHO HCP残留。 MORE

    2022-06-06 制药业

    检测试剂 检测 生物制品

  • 赛默飞Genexus Dx全自动一体化NGS测序仪获CE-IVD认证
    赛默飞Genexus Dx全自动一体化NGS测序仪获CE-IVD认证

    近日,赛默飞世尔科技正式推出CE-IVD(欧洲体外诊断注册)认证的Ion TorrentTM  GenexusTM Dx一体化测序仪,这是一个全自动化的二代测序(NGS)平台,周转时间非常快速,仅需1天就能提供检测样本的结果。 MORE

    2022-06-05 制药业

    赛默飞 自测 国际认证

  • 瓦克与CordenPharma公司将为德国按需生产mRNA疫苗
    瓦克与CordenPharma公司将为德国按需生产mRNA疫苗

    近日,瓦克与CordenPharma公司携手,联合投标,向德国联邦政府提供信使核糖核酸(mRNA)疫苗的应急产能。两家公司现已发布消息,宣布成为五家中标方之一。 MORE

    2022-06-05 制药业

    mRNA 疫苗 COVID-19

  • FDA首次批准Yescarta®用于二线大B细胞淋巴瘤治疗
    FDA首次批准Yescarta®用于二线大B细胞淋巴瘤治疗

    2022年4月1日,美国Kite(吉利德科学旗下公司)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Kite公司的CAR-T细胞治疗药品Yescarta®用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。 MORE

    2022-06-04 制药业

    FDA 复星医药 抗肿瘤

  • FDA授权呼出气质谱用于新冠检测
    FDA授权呼出气质谱用于新冠检测

    2022年4月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布为世界上第一个COVID-19诊断测试颁发紧急授权(EUA)。 MORE

    2022-06-04 制药业

    FDA 新冠病毒 核酸检测

  • 斯微生物宣布与百度研究院合作 加速mRNA疫苗和药物研发
    斯微生物宣布与百度研究院合作 加速mRNA疫苗和药物研发

    近期,百度研究院与斯微(上海)生物科技股份有限责任公司(以下简称“斯微生物”)就新冠mRNA疫苗的开发展开了AI序列优化算法的合作,共同开发了专门用于设计优化mRNA序列的高效算法。该算法将自然语言处理领域中的"word lattice parsing"概念拓展到计算生物领域,能够迅速设计出更稳定、更有效的新冠疫苗序列。 MORE

    2022-06-03 制药业

    mRNA 疫苗 药物研发

  • ICH发布两项新指南草案
    ICH发布两项新指南草案

    022年3月31日,国际人用药品注册技术协会(ICH)发布了两项指南草案:Q14 Analytical Procedure Development(分析方法的开发)和Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures(分析方法的验证)。ICH表示,这两个指南“旨在对ICH Q8至Q12指南,以及正在制定中的ICH Q13 Continuous Manufacturing(连续制造指南)进行补充,以期将两个文件合并为一个,使文件更简化、清晰。” MORE

    2022-06-03 制药业

    指南 检测分析 数据

  • CytoFLEX SRT流式分选仪荣获“最佳生命科学新产品”奖
    CytoFLEX SRT流式分选仪荣获“最佳生命科学新产品”奖

    022年4月12日,SelectScience公布了2022年科学家选择奖(Scientists' Choice Awards)。该科学家选择大奖旨在表彰每年对实验室工作有显著贡献的新产品,世界各地的科学家可为他们最喜爱的产品和服务投票。 MORE

    2022-06-02 制药业

    生命科学 产品 器械

  • 博腾生物宣布与生诺医药达成战略合作
    博腾生物宣布与生诺医药达成战略合作

    2022年4月22日,苏州博腾生物制药有限公司(以下简称“博腾生物”)宣布与贵州生诺生物科技有限公司(以下简称“生诺医药”)达成战略合作。双方将在细胞治疗药物开发、研发&生产平台建设以及国际申报等方面,建立长期全面的战略伙伴关系。 MORE

    2022-06-02 制药业

    CDMO 战略合作 细胞

  • 阿斯利康中医药创新产业基地落户成都高新区
    阿斯利康中医药创新产业基地落户成都高新区

    2022年4月22日,在博鳌亚洲论坛2022年年会上,成都高新区与参会企业阿斯利康举行了阿斯利康中医药创新产业基地线上签约仪式,标志着四川省首个由跨国世界500强药企作为“链主”挂帅、专注于中医药领域的创新基地正式落户成都高新区。 MORE

    2022-06-02 制药业

    阿斯利康 创新药物研发 医药产业

  • 默克投资约1亿欧元加速在华一次性技术产品制造
    默克投资约1亿欧元加速在华一次性技术产品制造

    2022年4月28日,全球领先的科技公司默克与江苏无锡国家高新技术产业开发区管理委员会签署协议,以加强扩大其亚太地区首个 Mobius®一次性技术产品制造基地建设。 MORE

    2022-06-02 制药业

    默克 制造 一次性工艺

  • NMPA正式印发《药品年度报告管理规定》
    NMPA正式印发《药品年度报告管理规定》

    2022年4月12日,为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》相关要求,进一步指导药品上市许可持有人(MAH)建立年度报告制度,国家药品监督管理局(NMPA)发布了《药品年度报告管理规定》(以下简称《规定》)和《药品年度报告模板》。 MORE

    2022-06-02 制药业

    质量管理 生产质量 质量监管

  • 药品安全专项整治工作推进会召开
    药品安全专项整治工作推进会召开

    5月30日,国家药监局召开药品安全专项整治工作推进会,总结前一阶段药品安全专项整治工作情况,交流分享各地经验,推动全系统以更大力度深入开展药品安全专项整治。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 MORE

    2022-05-31 PHT制药业

    药品安全 整顿 国家药监局

  • 人福20亿麻醉剂双双创新高 恒瑞独家产品成爆款
    人福20亿麻醉剂双双创新高 恒瑞独家产品成爆款

    近期,CDE官网发布了《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》,旨在规范创新静脉全身麻醉药的临床研究,有望帮助药企加快新药研发步伐。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端、城市实体药店终端、网上药店终端麻醉剂合计市场规模首次突破180亿元,其中全身麻醉剂占比高达82%。近几年,随着1类新药、独家新品陆续上市,全身麻醉剂市场竞争更加激烈,而人福的改良新药已报产在审,恩华、科伦在研1类新药进展顺利,新一轮洗牌即将到来。 MORE

    2022-05-31 PHT制药业

    麻醉剂 新药研发 人福

  • 斯蒂瓦那托集团 EZ-Fill®预灌封西林瓶CDE登记号成功激活 将加码中国首个新冠病毒中和抗体联合疗法量产
    斯蒂瓦那托集团 EZ-Fill®预灌封西林瓶CDE登记号成功激活 将加码中国首个新冠病毒中和抗体联合疗法量产

    近期,斯蒂瓦那托集团发布消息称,旗下EZ-Fill®预灌封西林瓶(10R)在中国CDE平台登记号被成功激活,转为A状态。该产品将主要应用于中国首个 COVID-19 中和抗体联合疗法安巴韦单抗(BRII-196)和罗米司韦单抗(BRII-198)疗法。斯蒂瓦那托集团表示,未来将最大程度保障该产品的供应,以期确保合作企业药物加速实现规模化量产,满足广大患者用药需求。 MORE

    2022-05-31 PHT制药业

    西林瓶 新冠病毒 腾盛博药

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  • Kaye计量器具的校准以及返厂的必要性
    Kaye计量器具的校准以及返厂的必要性

    提到校准,必然想到检定,我们首先介绍一下检定和校准的区别? 检定 是指“查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书”。也就是说,检定是为评定计量器具计量性能是否符合法定要求,确定其是否合格所进行的全部工作,所以检定报告必须出结果。

    作者:制药业

  • 中药高温瞬时灭菌设备的智能化设计与性能确认
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