2022年4月12日，辉瑞公司宣布，创新皮科药物希必可®（CIBINQO®, 通用名：阿布昔替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗成人中度至重度特应性皮炎（Atopic dermatitis，简称"AD"）。作为AD治疗的突破性疗法，希必可®是高选择性JAK1（Janus激酶1)抑制剂，每日仅需口服1次，将会为中国患者提供新的治疗选择。 MORE
2022-06-06
超长片段快速基因合成技术是目前基因合成领域技术开发的重难点之一。擎科生物作为大片段基因合成与精准测序公共服务平台，在近期开发了超长片段快速基因合成技术，成功突破酵母组装多片段、大片段的核心技术难关，可工业化生产50 Kb大片段DNA，最长合成长度可达160 Kb。 MORE
2022-06-06
重耐药菌（MDR）和其耐药性的传播已成为全球公共卫生问题，MDR引起的血流感染往往病情较重，快速完成药敏检测并采取有针对性的治疗措施，对于降低患者的死亡率至关重要。 MORE
2022-06-06
近日，西门子医疗正式在中国率先发布企业级医疗数字化生态矩阵Syngo Carbon，为医疗机构提供一站式影像存储、阅片、人工智能、非影像类临床资料的存储与管理、流程管理及创新研发等功能，帮助医疗机构降低软件和数字化基础设施的复杂性与运营成本，促进科室间临床数据的跨学科共享与整合，从而使医疗机构最大程度地释放数据价值、赋能临床决策。 MORE
2022-06-06
日前，珀金埃尔默推出两款即用型的HTRF®和AlphaLISA®免洗检测试剂盒，旨在快速、轻松地检测和量化生物制药过程中的CHO HCP残留。 MORE
2022-06-06
近日，赛默飞世尔科技正式推出CE-IVD（欧洲体外诊断注册）认证的Ion TorrentTM GenexusTM Dx一体化测序仪，这是一个全自动化的二代测序(NGS)平台，周转时间非常快速，仅需1天就能提供检测样本的结果。 MORE
2022-06-05
近日，瓦克与CordenPharma公司携手，联合投标，向德国联邦政府提供信使核糖核酸（mRNA）疫苗的应急产能。两家公司现已发布消息，宣布成为五家中标方之一。 MORE
2022-06-05
2022年4月1日，美国Kite（吉利德科学旗下公司）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Kite公司的CAR-T细胞治疗药品Yescarta®用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。 MORE
2022-06-04
近期，百度研究院与斯微（上海）生物科技股份有限责任公司（以下简称“斯微生物”）就新冠mRNA疫苗的开发展开了AI序列优化算法的合作，共同开发了专门用于设计优化mRNA序列的高效算法。该算法将自然语言处理领域中的"word lattice parsing"概念拓展到计算生物领域，能够迅速设计出更稳定、更有效的新冠疫苗序列。 MORE
2022-06-03
022年3月31日，国际人用药品注册技术协会(ICH)发布了两项指南草案：Q14 Analytical Procedure Development（分析方法的开发）和Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures（分析方法的验证）。ICH表示，这两个指南“旨在对ICH Q8至Q12指南，以及正在制定中的ICH Q13 Continuous Manufacturing（连续制造指南）进行补充，以期将两个文件合并为一个，使文件更简化、清晰。” MORE
2022-06-03
022年4月12日，SelectScience公布了2022年科学家选择奖(Scientists' Choice Awards)。该科学家选择大奖旨在表彰每年对实验室工作有显著贡献的新产品，世界各地的科学家可为他们最喜爱的产品和服务投票。 MORE
2022-06-02
2022年4月22日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称“博腾生物”）宣布与贵州生诺生物科技有限公司（以下简称“生诺医药”）达成战略合作。双方将在细胞治疗药物开发、研发&生产平台建设以及国际申报等方面，建立长期全面的战略伙伴关系。 MORE
2022-06-02
2022年4月22日，在博鳌亚洲论坛2022年年会上，成都高新区与参会企业阿斯利康举行了阿斯利康中医药创新产业基地线上签约仪式，标志着四川省首个由跨国世界500强药企作为“链主”挂帅、专注于中医药领域的创新基地正式落户成都高新区。 MORE
2022-06-02
2022年4月28日，全球领先的科技公司默克与江苏无锡国家高新技术产业开发区管理委员会签署协议，以加强扩大其亚太地区首个 Mobius®一次性技术产品制造基地建设。 MORE
2022-06-02
2022年4月12日，为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》相关要求，进一步指导药品上市许可持有人（MAH）建立年度报告制度，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品年度报告管理规定》（以下简称《规定》）和《药品年度报告模板》。 MORE
2022-06-02
5月30日，国家药监局召开药品安全专项整治工作推进会，总结前一阶段药品安全专项整治工作情况，交流分享各地经验，推动全系统以更大力度深入开展药品安全专项整治。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 MORE
2022-05-31
近期，CDE官网发布了《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》，旨在规范创新静脉全身麻醉药的临床研究，有望帮助药企加快新药研发步伐。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端、城市实体药店终端、网上药店终端麻醉剂合计市场规模首次突破180亿元，其中全身麻醉剂占比高达82%。近几年，随着1类新药、独家新品陆续上市，全身麻醉剂市场竞争更加激烈，而人福的改良新药已报产在审，恩华、科伦在研1类新药进展顺利，新一轮洗牌即将到来。 MORE
2022-05-31
近期，斯蒂瓦那托集团发布消息称，旗下EZ-Fill®预灌封西林瓶（10R）在中国CDE平台登记号被成功激活，转为A状态。该产品将主要应用于中国首个 COVID-19 中和抗体联合疗法安巴韦单抗（BRII-196）和罗米司韦单抗（BRII-198）疗法。斯蒂瓦那托集团表示，未来将最大程度保障该产品的供应，以期确保合作企业药物加速实现规模化量产，满足广大患者用药需求。 MORE
2022-05-31
2022-05-25
2022-06-10
2022-07-06
2022-05-11
2022-07-31
2022-05-16
2022-05-21
提到校准，必然想到检定，我们首先介绍一下检定和校准的区别？ 检定 是指“查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书”。也就是说，检定是为评定计量器具计量性能是否符合法定要求，确定其是否合格所进行的全部工作，所以检定报告必须出结果。
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