在药厂的ＧＭＰ认证中，如何优化药品生产环境通常被作为一项重要指标来进行考察。从制药车间的布局设计、空气净化设计以及耐腐蚀处理三个角度探讨了如何优化制药车间生产环境的技术问题。 MORE
2023-05-19
2023年5月14日（美东时间），华人抗体协会2023年会于美国马萨诸塞州剑桥市（Cambridge，MA）隆重召开。作为疫情后首次回归的春季年会，吸引了近500多位海内外抗体领域专家齐聚一堂，聚焦前沿领域的热点话题，共同探讨全球抗体药物创新研究的机遇。 MORE
2023-05-19
目的：通过沸腾干燥制粒机及热风循环烘箱对固体制剂干燥效率、质量及能耗的比较，探讨沸腾干燥制粒机用于固体制剂干燥的可行性。 方法：以固体制剂水分含量和崩解时间为考察指标，对结果进行ｔ检验。结果：固体制剂干燥时，沸腾干燥法与传统干燥方法具有显著差异（ｐ＜0．01）。 结论：沸腾干燥制粒机干燥效率优于传统干燥法，值得推广。 MORE
2023-05-19
近年来，连续制造技术在制药行业中备受关注，该技术以其降本增效、提高生产率等显著优势备受追捧，并成为未来制药行业的发展趋势。相比传统的批量生产方式，连续制造技术具有实时可控、绿色智能等特点，能够帮助制药企业更加高效地生产药品。然而，在中药制药领域中，连续制造技术的推广应用缓慢。一方面，符合中药制剂特点的连续制造设备和技术研究还不够充分；另一方面，复合型人才匮乏等问题也影响了其发展。因此，为了促进中药制药行业的现代化和升级，该文结合中药产业发展现状，概述连续制造技术的发展状况和监管要求。同时，还将对现有中药制造模式的问题进行分析，探讨连续制造技术在中药制药领域中的应用前景和存在的挑战。在分析中，将重点剖析连续制造控制策略、技术工具和制药装备等方面，以期提出具有针对性的建议，推动中药制药行业的发展。 MORE
2023-05-19
2021年，我国固体制剂的市场规模已经达到了7267亿元。并且，预计未来几年内固体制剂市场规模还将维持稳定的增速，到2025年，其数值将扩大至9887亿元。不过，产业繁荣的背后，也有汹涌的暗流。 MORE
2023-05-19
BCS（生物药剂学分类系统）根据化合物的溶解性和渗透性对化合物进行分类。生物药剂学分类系统的提出旨在于生物豁免，减少对体内生物等效性研究的需求，可以减少不必要的生物等效性研究，加速高质量药品的研发。在化合物众多理化性质及生物学性质中，选择化合物溶解性和渗透性作为评价指标，可见两者对于药物体内吸收，生物利用度和药效的发挥起到举足轻重的作用。 MORE
2023-05-18
由于 PROTAC 构建方式的特殊性，其特征已经远远超过了常规口服吸收规则，IQ DMPK/ADME 工作组对 Janssen、Merck、Amgen、Novartis、AbbVie、AstraZeneca、Roche、GSK、Genentech 和 Takeda 等18 家制药企业进行调查。 MORE
2023-05-18
在研究一种新药时，有时可能需要很多年的时间，才能了解它是否真的对患者的生存或功能产生真正的有益影响。毕竟路遥知马力，日久见人心。对于药物由浅入深的认识同样需要时间。只有那些在给定疾病的背景下，具有临床意义的积极治疗效果，才能被称为“临床益处clinical benefit”。考虑到衡量药物的预期临床益处，通常可能需要较长时间这一事实，FDA于 1992年制定了加速批准（Accelerated Approval）条例。对于那些罕见病，以及未满足医疗需求的严重疾病，从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点（surrogate endpoint），从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。2012年，美国国会进一步通过了《食品药品监督管理局安全创新法案》(FDASIA，Food and Drug Administration Safety Innovations Act)。其第901 节修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），允许 FDA根据药物是否对替代临床终点或中间临床终点有影响，来加速批准针对未满足医疗需求的严重疾病的药物。 MORE
2023-05-18
2023年5月28日-30日医药机械领域备受瞩目的 第62届（2023年春季）全国制药机械博览会 （以下简称药机展）将在青岛世界博览城正式举办 MORE
2023-05-18
近期，日本武田公布了2022年（2022年Q2-2023年Q1）的业绩，该公司全年营收40275亿日元（约合298.33亿美元，财报里公布的固定汇率），同比增长12.8%。其中销售成本12441亿日元，毛利水平为69.11%，销售和一般管理费支出9973亿日元，占总营收的24.76%，研发投入6333亿日元（46.91亿美元），占总营收的15.72%。因为伴有无形资产减值，该公司本年度的营业利润仅为4905亿日元，虽同比增长了6.4%，但利润水平仅为12.18%，净利润3170亿日元（23.48亿美元），仅为销售额的7.87%，尽管盈利能力略显低下，但相比去年同期的6.45%，已经出现了明显的提振。 MORE
2023-05-17
潮起潮落，对许多生物制药企业来说，2022年是艰难的一年，2023年的前景如何？ MORE
2023-05-17
2023年5月15日，恒瑞医药发布公告称将在未来不超过12个月内，以自有资金回购6-12亿元的股份，回购价格不超过70.14元/股，回购股份拟用于员工持股计划。 MORE
2023-05-17
抗体偶联药物 (ADC) 越来越多地进入肿瘤学家的“军械库”。截至 2023 年初，全球已批准 14 种不同的 ADC 用于各种肿瘤适应症。这些高度复杂的分子在靶点、抗体、连接子化学和有效载荷之间实现了最佳平衡。 MORE
2023-05-17
2023年5月11日，全球著名的空气过滤设备和洁净空气解决方案专家——瑞典康斐尔集团（Camfil Group）位于太仓的新工厂正式开业，该工厂是康斐尔集团全球最大的生产基地之一，建成投产后将为中国市场乃至亚太区的产业绿色发展注入强劲动力。 MORE
2023-05-17
质量风险管理是一种科学的管理方法，常用于药品生产和质量管理过程。药品共线生产是指药品在某些工艺步骤，与其他药品共用生产设施设备进行生产的方式。由于药品共线生产的特殊性，可能会对药品质量带来潜在风险，在本文中笔者对质量风险管理在药品共线生产时的应用进行了深入研究，对当前研究现状进行深入分析，以得出更加权威的结论。 MORE
2023-05-16
制药用水系统具有一定的复杂性，在生产、储存以及输送等环节，如果纯化水被污染就会严重影响药品质量，因此需要构建纯化水检测系统，确保制药用水符合标准。在PLC 技术快速发展背景下，构建一套针对制药工程纯化水的在线自动检测系统，对制药用水的品质进行实时监控，确保药品质量。 MORE
2023-05-16
从“十一五”到“十四五”，我国生物制药技术应用从刚刚起步发展到趋于世界领先的地位，经历了不断攻坚克难的历程，亦取得了辉煌成就。当下，生物制药行业结合新兴技术落实工艺创新发展，向着更大的胜利前进。本文例举了常见的应用于生物制药行业的技术，并对生物制药行业前沿的设备更新趋势、通过构建动物模型验证疾病机理及其应对措施和药物活性的情况、蛋白水解靶向嵌合体（ＰＲＯＴＡＣ）技术的应用三方面进行综述，也相应的指出了行业内面临的创新发展问题，以供相关从业者参考。 MORE
2023-05-16
开发一款新药究竟需要多少钱？医药行业有个著名的“双十定律”，即新药从发现到上市需要耗时十年，耗资十亿美元。但随着开发难度提高、试验成本增加、监管标准收紧等，如今各大跨国药企开发一款新药的金额远不止这个数字。 MORE
2023-05-16
2023年5月8日，国家药监局网站显示，阿斯利康的科赛优（英文商品名：Koselugo，通用名：硫酸氢司美替尼胶囊）在中国正式获批上市，用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。 MORE
2023-05-16
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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