2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。 MORE
2023-05-15
长期以来，配合隔离器使用的制剂灌装是生产无菌注射剂的关键工艺。DPTE®无菌转运设计做为隔离器上物料传递的可靠方案，经过实验室和应用的不断验证和探索，拥有越来越多的成功经验。其中用DPTE-BetaBag®来安全、快速、无污染转移无菌灌装线组件（瓶盖、塞子、柱塞、铝盖）是提高效率的先进设计。为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌，Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。 MORE
2023-05-15
近年来，免疫检查点抑制剂（ICIs）已被证明是最有前途和最有效的免疫疗法之一，它们通过靶向特定分子，如程序性死亡受体1（PD-1）或其配体（PD-L1）以及细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）等，重建抗肿瘤反应并防止肿瘤细胞逃避免疫监视。包括nivolumab、pembrolizumab、durvalumab和atezolizumab等抗体药物已被批准用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌等多种类型的癌症。 MORE
2023-05-15
近年来制药界取得了一些具有里程碑意义的治疗成功，例如开发靶向 PD1 或 PDL1 的抗体和免疫肿瘤学中靶向 CD19 的细胞疗法。于此同时，研究也发现围绕部分疗法的生物制药管道具有羊群效应。尽管这些方法通常被证明是高度有效的，但尚不清楚对后期进入资产的增量投资是否代表了生物制药研发 (R&D) 资源的有效利用，包括预期的患者获益和商业成功。 MORE
2023-05-15
背景: 最近《药品GMP指南（第二版）》纸质版刚正式发行，网上免费电子版就到处乱飞。鉴于相较于纸质版，电子版更已于携带、复制和符合现代人阅读习惯，这一作法毫无疑问必将大大的影响纸质版销售。 在国人知识产权意识逐渐被唤醒的当下，因此激起了尊重《药品GMP指南（第二版）》著作权保护的讨论，并延伸至《中国药典》著作权保护问题。 MORE
2023-05-15
沉浮中来，沉浮中去。减肥“生意经”，仿佛从来不缺市场，但也易滋生乱象。乱象背后，剂量问题谁来把关？安全性和有效性如何平衡？超适应证滥用、断货何解？企业布局蜂拥而上，“减肥药”未来看什么？ MORE
2023-05-14
药物发现可以说是一个极具挑战性且意义重大的多学科研究工作。人工智能驱动的AlphaFold取得了令人瞩目成绩，其最新版本以一种将蛋白质结构的物理和生物学知识相结合的创新机器学习方法为支撑，使药物发现的希望高涨。然而AF2的模型是刚性的，包括药物口袋，AlphaFold能否在药物研发中克服这些问题还未得知。在这里，我们讨论了利用其优势前进的可能方式，同时牢记AlphaFold可做和不能做的事情。对于激酶和受体，一个富含活性状态模型的输入，也许能更好地提高AlphaFold合理药物设计成功的机会。 MORE
2023-05-13
质量管理体系（QMS)、质量保证体系（QAS)、质量体系（QS)和药品质量体系（PQS)是药品生产企业常听到的术语，可能被理解为相互等同或者CGMP的代名词。 MORE
2023-05-12
2023年5月11日，ImmunityBio发布一季度财报，IL-15新药Anktiva+卡介苗联合治疗的上市申请收到FDA的完全回复函，被拒绝批准。 MORE
2023-05-12
酯片剂是乙酰氨基酚和阿司匹林的酯化产物，是一种具有解热、镇痛、抗炎等作用的非甾体抗炎药物。本设计在满足新版GMP 和相关设计规范的前提下，结合具体设计案例和工程实践经验，针对贝诺酯片剂生产的工艺特性，从生产工艺流程、车间工艺布置、厂房布置和“三废”处理四个方面对贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计进行总结分析，以提供高效且科学的贝诺酯片剂生产车间的工艺设计方案。 MORE
2023-05-12
最近美国 FDA 开始逐渐恢复对我国制药企业的现场检查，一些企业已经收到 FDA 的检查通知。检查这个事情，即使那些最合规的工厂，在面对检查时也可能会出现紧张情绪。一直做好迎检准备在一定程度上可以降低焦虑。FDA 每年发布其调查活动手册（IOM），其中第 5 章“企业检查”，为检查人员如何执行检查提供了完整的细节。我们重点看下 FDA 针对制药企业的检查。一般来说，由监管事务办公室（ORA）开展检查，但是对于一些检查，尤其是批准前检查，药品审评与研究中心（CDER）人员加入或独立进行检查的情况并不少见。 MORE
2023-05-11
本该3年一调的国家基药目录，自2018版发布后一直未有更新。此前，业内推测新版基药目录将在今年6月更新，但赛柏蓝在5月9日于山东青岛举办的第86届全国药品交易会上了解到，有专家指出，6月发布新版基药目录的可能性不大。 MORE
2023-05-11
创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程，其通常由未知开始，基于未被满足的临床需求，去开展药物筛选与发现的工作。不同于仿制药，创新药物的研究，是随着不同阶段而逐步深入展开的，每阶段研究的深度通常会对应着相应的审评严宽程度，从而避免不必要的过度开发，以节约各方面的资源。在我国，创新药物的开发，虽起步较晚且尚不成熟，但整体趋势正在追赶欧美日，每个环节细节也都在完善当中，如下面要聊的IND申请中的“药学研究”，就是其中之一。 MORE
2023-05-11
赵铠：1930年12月生，江苏苏州人，中国工程院院士、中国生物北京生物制品研究所原所长、研究员。69年来，他致力于疫苗研发，先后成功主持研发新型天花疫苗、风疹减毒活疫苗、血源性乙肝疫苗，合作研发了重组痘苗病毒乙肝疫苗，后又成功引进重组酵母乙肝疫苗工业化生产技术，为我国预防和控制病毒性传染疾病作出重大贡献。 娓娓道来、思维敏捷，谈及疫苗研发，年逾九旬的赵铠院士总是有说不完的话。与细菌和病毒作斗争，赵铠一直在努力。赵铠主持研发的疫苗，推动了天花被彻底消灭，风疹、乙肝等疾病得到控制。“我们的工作，就是要控制甚至消灭由细菌、病毒引发的疾病。”赵铠说。 MORE
2023-05-11
2023年4月26日，CDE化学新药一部的老师们在长三角分中心进行了一场培训，主题是创新药不同阶段的沟通交流。 本文是最后的答疑环节部分，作者记录了现场CDE老师与企业代表之间的对话，以飨读者。 总结的问题类型包括：IND阶段常见问题，创新药变更问题，工艺相关问题，以及其它热点问题。 限于作者水平，如有不详的地方，请多多批评。 MORE
2023-05-10
今日，行业媒体Fierce Pharma推出2023年度生物医药领域“最具影响力人物榜单”，总计包含20位在生物医药领域中做出重要贡献的首席执行官（CEO）、科学家、企业家等。在今天这篇文章中，药明康德内容团队将为大家分享入选这一榜单的生物医药界领袖人物。 MORE
2023-05-10
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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