5月9日，国家药品监督管理局网站显示，亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）“艾贝格司亭α注射液”（商品名“亿立舒®”）已正式获批上市。此前，正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药、正大天晴正式进军百亿升白药市场。 MORE
2023-05-10
患者生病后需要服用药物来缓解不适症状，但是服用药物时，对于不同的药物剂型，患者有不同的选择，有些患者倾向于服用胶囊，有些患者倾向于服用颗粒剂，有些患者倾向于服用片剂等， 而大部分患者最能接受的剂型是片剂。且药物片剂具有较多优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。同时也有其不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。总体来说，片剂是药物市场的主流剂型，是口服固体制剂开发首选的剂型之一。 MORE
2023-05-10
药品生产质量管理规范（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，简称GMP）要求制药、食品等企业要有先进生产设备、科学生产过程和严格的检测系统以及完善的质量管理体系，以确保最终的产品质量符合各项要求。按GMP标准设计的口服固体制剂车间厂房布置的优点在于它可有效保证生产线洁净程度。随着医药行业的快速发展，新洁净厂房的续建也推动了GMP标准片剂车间的不断更新改进，使得GMP标准片剂车间厂房布置的设计工作有了很好的发展潜力。 MORE
2023-05-09
溶出度即指的是药物从颗粒、胶囊或者片剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。固体制剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解，药物再以分子状态溶解被释放出来，被机体吸收而发挥治疗作用。特别是对于一些难溶性药物而言，药物的溶出过程将成为药物吸收的限速步骤，因此努力提高药物溶出度以实现疗效最大化。想要提高药物的溶出度，首先要先充分了解可能影响药物溶出的因素，可能包括药物本身的性质（药物的溶解度、粒度、晶型等）、辅料的选择、制剂工艺（例如制粒干燥时间、压片压力或速度等对溶出的影响），或者环境因素（温、湿度等），接下来就从这些因素方面来加以探讨。 MORE
2023-05-09
今日，行业媒体Endpoints发布了两份Top 20研发合作榜单（基于临床前研发项目；以及基于技术平台和发现阶段研发项目）。文章指出，基于DealForma提供的数据分析，在2022年的所有研发合作中，基于技术平台和临床前研发项目的合作数目占比达到2008年以来的新高，凸显业界对新兴技术和产品的青睐。即使它们尚未得到临床试验的验证，开发风险相对较高，其未来发展潜力仍然得到大型药企和生物技术公司的青睐和大额投资。 MORE
2023-05-09
匹配分子对分析（Matched Molecular Pair Analysis，MMPA）是药物发现中一种强大的工具，可以让研究人员从现有的实验数据中提取药物化学知识。它将活性或性质的变化与特定的结构变化相对应，从而成为优化先导化合物、生物电子等排替代、活性断崖探索、潜在靶点预测、特征-特征关系探索和新药设计等领域不可或缺的工具。通过MMPA能够快速识别出药物分子中的结构特征，并与其活性和性质进行关联分析。研究人员因此能够更加全面、深入地了解药物分子的性质和特征，从而为药物设计和优化提供更加有效的指导。 MORE
2023-05-09
相对于单品五亿+、十亿+、几十亿+的那些产品，“小产品”主要是那些原来的价值没有发挥出来，从销量和规模上一直处于百万级别或者一直是几乎无销售的产品... 集采里面的大产品特别多，地方带量采的大产品也不少。药品是药品本身没有问题---治病救人，但是，同时药品也是一种充分流通的商品，只是这个商品比较特殊，与人命息息相关。 药品作为商品与人命息息相关，但并不是说，每吃一片药、每打一针药都和“命”牵扯那么大，否则，那就不是药了，那就是毒。 MORE
2023-05-09
根据浙江省药品监督管理局《关于组织开展2023年药品GSP飞行检查工作的通知》和《2023年温州市药品经营企业飞检计划》要求，温州市局分别于2023年3月23-24日、3月23-24日和3月30-31日对浙江固生医药有限公司、温州泽瓯医药有限公司和温州三德大药房医药连锁有限公司进行了飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报，欢迎社会各界予以监督，具体情况见附件。 MORE
2023-05-08
细胞与基因治疗（CGT）是指将外源遗传物质导入靶细胞，以修饰或操纵基因的表达，改变细胞的生物学特性以达到治疗效果的一种新兴治疗方式。细胞与基因治疗产品直接作用于遗传物质，能有效针对无法找到成药靶点的疾病，可实现“一次性给药、永久性治疗”的治疗效果，临床应用潜力巨大，有望成为未来新药发展的主流方向之一。 MORE
2023-05-08
2023年4月底，艾棣维欣在新三板挂牌后首次披露了年度报告。艾棣维欣2022年总研发费用为1.65亿人民币，报告期末公司资金余额为3.75亿元，保持了较高的研发投入和较好的现金水平。 MORE
2023-05-08
在医药领域，创新竞争也日趋激烈，最终的竞争是研发的竞争。研发能力是一个药企保持可持续发展的核心动力，而研发人员是最重要的人力资源，薪酬的高低 MORE
2023-05-08
为探讨在胶囊用牛骨明胶质量控制中控制图应用的可行性一——选择胶囊用牛骨明胶检验过程所用的控制样品，将凝冻强度作为检验指标，选择单值X 图和移动极差Rm 控制图进行试验。试验结果表明将单值和移动极差控制图应用于胶囊用牛骨明胶控制样品凝冻强度检验，不仅可区分检验过程是否受控，而且能区分统计过程是否受控，还可保证当日所检验的胶囊用牛骨明胶检验结果的准确性，并为后续产品放行提供充分的依据，具有很强的实践意义。 MORE
2023-05-06
根据制药车间的生产工艺技术特点及GMP 法规等要求，对制药车间平面布局设计方面的人物流路线、跨级别转移、洁净走廊、洁净室更衣洗衣、室内风向、房间洁净度设定等问题进行了探讨。并附上具体的平面布局图举例说明。 MORE
2023-05-06
本研究开发了一种使用激光粒度仪干法测定头孢曲松钠原料粒径分布的方法——通过对比不同型号仪器的测定结果，并适当改变测定参数，确定激光粒度法测定头孢曲松钠原料粒径分布的最佳参数。最终选定的方法参数是颗粒折射率为1.52，颗粒吸收率为0.1，颗粒密度为1 g/cm3，气压为3.0 bar，遮光度范围为0.5% ～ 5%。该方法具有一定的耐用性，且重复性良好，能够准确地测定头孢曲松钠原料的粒径分布 MORE
2023-05-06
5月4日，IDEA Pharma发布了全球制药创新和发明指数，辉瑞和AZ分别位列两个榜单的首位；创新指数今年变化颇大，以前十为例，BMS、BI、礼来等6家都是新进前十。作为中国唯一的代表，百济神州分别录得第18名、第7名，不过其在创新指数中下滑了12名，在发明指数中则守住了自己的位置。大冢制药、德国默克、Alnylam和Argenx成为今年的新晋榜者。 MORE
2023-05-06
Sartorius和va-Q-tec宣布建立长期合作伙伴关系，共同开发生物制药行业的创新运输系统 MORE
2023-05-06
麻醉剂、疫苗，两者之间似乎完全不同——然而这两种活性成分有一个共同点，那就是它们都需要适应性很强的灌装系统。一条完全集成的隔离器灌装线帮助一家制药公司提高了灌装流程的灵活性，并开发出了新的业务。 MORE
2023-05-05
如何使来自IT/OT 系统的报警信息参与到日常GMP 的质量体系管理中——对此，目前绝大部分医药生产企业并没有建立起一个基于严谨方法论的管理流程。如果不能对这些报警信息进行合理化筛选和妥善管理，就可能需要耗费大量的人力和物力去调查分析产品质量是否受到了影响；同时如果对报警信息放任不管，或者管理不当，也有可能会发生影响产品质量的重大偏差。本文将结合笔者在医药生产企业和工程公司的多年工作经验，浅谈对报警信息进行GMP 合规化管理的理解。 MORE
2023-05-05
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
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