药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的，可将供应商审核分为准入审核与例行审核；根据审核方法，又可分为资料审核、远程审核、现场审核以及远程加现场组合审核。物料供应商的审核程序有：建立供应商审核方案、审核计划，通过实施审核、审核结论以及审核结果应用等。审核方法应根据实际中不同的审核情况灵活选用。 MORE
2022-04-08
仿制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗效、用途等方面与原研药物（参比制剂，RLD）一致的药物。仿制药在卫生保健系统发挥关键作用，占所有处方的比例超过50%。仿制药是基于与RLD的治疗等效性而被批准的。治疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，也就是反向工程研究，可以加速仿制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿制药的处方开发提供关键信息。本章内容强调原研药物表征在加速仿制药处方开发以及简化监管审批过程中的作用。 MORE
2022-01-31
新药和仿制药研发过程中，分析方法转移是常见的一项技术工作。分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，它的目的是证明方法接收实验室在采用另一个方法建立实验室验证过的非法定分析方法检测样品，接受方有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立方的检测结果一致。分析方法技术转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测果的一个重要环节。 MORE
2022-01-26
ICH M4Q（人用药品注册通用技术文档 - 质量部分）指南的要求，在新药和仿制药的申报资料中，原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。 MORE
2022-01-26
Model Group引进ABB IE4电机和变频器，对造纸机进行现代化改造，从而使设备的生产速度提高了12.5%，每年可省电高达90万度。 MORE
2022-01-04
ABB运动控制凭借在数字化与智能化领域强大的创新力和竞争力，在近期举办的“第17届中国电气工业发展高峰论坛”及“第十七届MM新自动化论坛”中，分别摘得多个奖项。 MORE
2022-01-04
药品追溯是药品监管的重要组成部分和重要环节——药品追溯体系的建立和完善实现了药品的来源可查、去向可追、应急召回和紧急调配，为人民安全用药提供了必要保障。 MORE
2021-12-21
在不同的国家和地区，都有其特定的法规和包装要求——以规范药品包装和说明书上的印刷文字和内容、可追踪的码制以及批号效期形式等。麻省理工科技评论（MIT Technology Review）也在2020年2月发布的《2020年度十大突破性技术》中表明，未来药品适应症将逐步细化，罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品也会越来越多。由此可见，小批量包装生产已成为药品包装的重要趋势。 MORE
2021-12-21
企业可通过开发新市场、吸引新客户或从现有客户身上发现新商机来实现业绩的增长——基于此经营理念，医疗器械公司可以通过加入药物成分、制药公司可以通过结合医疗器械装置来寻找新机遇。现在，传统制药厂已经将目光瞄准在生物制品上，期待从中寻求新的机会。 MORE
2021-12-21
对于蛋白或多肽药物，采用传统给药方法需要频繁注射，对患者身体损害较大且会加重患者的心理负担。随着医疗水平的提高，透皮给药技术不断进步，尤其是透皮给药的微针贴技术迅速发展。现有的微针贴片技术成本较高、难以批量化制作，而且在无菌条件下自动化处理医疗微针贴的涂层极具挑战，一家医疗器械生产商借助史陶比尔Stericlean 机器人，实现了微针贴自动给药治疗骨质疏松患者的技术突破， 机器人在该过程中发挥了关键作用。 MORE
2021-11-28
某全球知名的维生素D3生产企业在其最新投资的生产项目中使用了图尔克本安型防爆I/O-excom产品方案，帮助其建立基于以太网通讯的全本安防爆系统。该项目占地1600亩，投资103亿元，规划了20余个生产车间，主要生产维生素D3、25-羟基维生素D3、羊毛脂胆固醇、精制羊毛脂及全系列活性维生素D3等产品，现场设备总点数高达50000余点。 MORE
2021-11-27
连续片剂包衣工艺完善了Modcos连续生产线——引入Modcos连续系统后，Glatt与其合作伙伴Driam一起填补了连续片剂包衣的空白。与Modcos一样，Driaconti-T连续系统同样能实现每粒药片的完整可追溯性以及对过程中的停留时间进行可重复的精确调整。 MORE
2021-11-21
制药商Artesan历经几个月的试验，针对菲特公司的新型F10i压片机给出了一份令人叹服的反馈。在Artesan进行的现场测试中，F10i凭借其卓越的生产性能及节能的工作方式，让产量大幅提高，而清洁时间及能耗则明显下降。 MORE
2021-11-20
随着工业机器人市场的迅速增长。底层技术的变化也加快了脚步。想要了解工业机器人行业的话，那么了解工业机器人应用及其所带来的好处是一个很好的开始。文章主要讲解工业机器人在制药行业中潜在应用以及其自动化的优势。 MORE
2021-11-17
无论是出行的汽车，还是家用电气和卫浴设施都离不开闪闪发光的镀镍工件，是它们贯穿着我们的世界与我们生活，电镀工艺在保证了工件既拥有淬火后的强度与柔韧性的前提下，还赋予了它们耐久的防锈性能。 MORE
2021-11-16
2022-05-25
2022-06-10
2022-07-06
2022-05-11
2022-07-31
2022-05-16
2022-05-21
提到校准，必然想到检定，我们首先介绍一下检定和校准的区别？ 检定 是指“查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书”。也就是说，检定是为评定计量器具计量性能是否符合法定要求，确定其是否合格所进行的全部工作，所以检定报告必须出结果。
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