2022 年 8 月 22 日,欧盟正式发布了 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》,其强调应在整个设施内实施污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)以确定所有关键控制点,并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制(设计、程序、技术和组织机构)和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新 CCS,并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发,用思维导图梳理了产品污染的潜在风险,为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。 MORE
2024-03-06 钱杨华
FDA于2023年8月7日至15日对约旦安曼药企Amman Pharmaceutical Industries进行了检查,并发出了483表格。该公司在2023年9月6日对483表格进行了回复,但FDA认为该公司的回复不充分,因此于2024年2月14日发出了警告信,并于2月24日在网站上公布了警告信内容。 MORE
2024-03-04
2024 年 1 月 8 日,成都市出台《关于前瞻培育未来产业构筑高质量发展新动能的实施意见》、《关于前瞻培育未来产业的政策措施》,对前瞻培育未来产业作出前瞻性、系统性部署。 MORE
2024-01-12
无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1) 的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP 附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。 MORE
2024-01-05 胡敬峰等
美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案,讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品,包括凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和液体制剂(如溶液剂、混悬剂和乳液)的一些质量考虑因素。 MORE
2023-12-29
如下英文摘自FDA于2023年2月份检查位于印度的一家叫做Cipla Limited的药厂后发的警告信,检察官由药品市场投诉的处理为切入口,检查药厂的投诉处理流程以及持续生产出合格产品的能力,从而评价药厂的质量体系。先简单看下警告信的内容: MORE
2023-12-25
众所周知,药品按照其研发的创新性可分为原研药(有专利)和仿制药(无专利)。原研药研发阶段需投入大量资金,面临很多不确定的风险,上市后会有十多年的专利保护,利润颇丰;而仿制药则是在原研药的专利到期后上市的与其质量、疗效一致的产品。仿制药价格偏低,一般不足原研药的70%,有利于降低患者的治疗费用,也有利于降低国家的医疗费用开支。 MORE
2023-12-04
近期,美国药典委员会(USP)于《美国药典-国家处方集》在线版(USP-NF Online)中发布了已获批准的通则<477>使用者确定的报告阈值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。通则提供了详细内容,以支持用户根据其特定产品的药典检测方法的实施情况,为报告阈值赋予适当的数值。该通则以发表在"药典论坛”(Pharmacopeial Forum) 48(5)上的提议草案为基础,预计将于2024年5月1日在USP-NF 2024 Issue 1中正式生效。 MORE
2023-11-30 于英梅
无菌模拟期间的视频管理。拍摄设备的布点位置应涵盖主要操作工序,需要在方案中明确。灌装区、除菌过滤区等房间的摄像头监控视频也应纳入GMP管理,并规定相应的储存时间及储存方式。 MORE
2023-11-29
医药领域反腐,陕西有新动作。10月9日,陕西省医疗保障局印发《陕西省医疗保障系统工作人员与管理服务对象交往行为管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的通知,要求规范政商交往行为,构建“亲”“清”政商关系,其中规定,未经批准,不得擅自前往管理服务对象开展调研或者参加由其举办(赞助)的会议、论坛、讲座等活动。 MORE
2023-10-24
10月12日,国家药监局网站发布《国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施〈中华人民共和国药典〉(2020年版)第一增补本的公告》。 MORE
2023-10-13 国家药品监督管理局
Next Generation Sequencing (NGS) ICH Q5A R2草稿已于2022年10月对公众发布:建议将基于核酸检测的方法(PCR, NGS)应用于外源因子检测。 欧洲药典 EP 5.2.4 也提及对于疫苗产品的质控可用体外方法替代体内方法。 MORE
2023-10-11 Charles River
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
水非常容易滋生微生物,微生物是制药纯化水质量标准中关键的质量属性。微生物比电导率和总有机碳更难控制。因此,需要分析研究现有制药纯化水系统控制微生物的不足,从而对系统进行优化改进。本文分析了制药纯化水存储分配系统在控制微生物上存在的问题并提出了改进方案。
作者:叶勋