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  • 山西3人掉入一药厂污水池不幸遇难!为何悲剧会发生
    山西3人掉入一药厂污水池不幸遇难!为何悲剧会发生

    3月23日,据央视新闻客户端消息,位于孝义市高阳镇东辛壁村一药厂污水处理池3人被困,被困3人遇难。 MORE

    2023-03-27

    山西孝义 污水池 普尔特

  • 知名儿科大佬,双开!
    知名儿科大佬,双开!

    儿研所是做北京市场的小伙伴们非常熟悉的了,在全国儿科领域有很大的影响力。 MORE

    2023-03-27

    儿研所 所长 党委副书记

  • 重磅!因垄断这家国内药企被罚2772万元!
    重磅!因垄断这家国内药企被罚2772万元!

    药企因涉嫌垄断接连被罚 3月16日,津药药业发布公告称,子公司天津金耀药业有限公司以不公平高价销售卡莫司汀注射液,违反了修改前《反垄断法》的相关规定,被罚共计约2772万元。 MORE

    2023-03-24

    天津金耀药业 卡莫司汀 津药药业子公司

  • 第二批国家重点监控目录陆续落地!各地纷纷追加品种,数十个销售额超十亿品种被重点监控
    第二批国家重点监控目录陆续落地!各地纷纷追加品种,数十个销售额超十亿品种被重点监控

    对于重点监控品种的限制,并不止步于国家版目录。 MORE

    2023-03-23

    药品目录 湖北卫健委 监控药品

  • 老牌药企,香雪制药再被法院列为执行人!
    老牌药企,香雪制药再被法院列为执行人!

    广州老牌药企香雪制药因“广告合同纠纷”被强制执行36万元 去年前三季度净利下滑1867.8% MORE

    2023-03-22

    香雪 制药 执行人

  • 热点|常州制药厂设备爆炸起火,药厂安全生产乃为重中之重!
    热点|常州制药厂设备爆炸起火,药厂安全生产乃为重中之重!

    2023年3月18日,江苏常州一制药厂发生一起严重的火灾事故。 MORE

    2023-03-21

    常州 制药厂 兢业制药

  • 又有15批药品不合格!今年315,这些药企被曝光!
    又有15批药品不合格!今年315,这些药企被曝光!

    又有15批药品不合格!今年315,这些药企被曝光! MORE

    2023-03-17

  • 全国多省,或开始生物药集采
    全国多省,或开始生物药集采

    国家医保局2023年集采文件规定,每个省份集采均应覆盖生物药,省级生物药集采或提速。 MORE

    2023-03-13

    生物药 集采 11省联盟

  • 【CDE佳作】浅析化学药品贮藏条件的制定
    【CDE佳作】浅析化学药品贮藏条件的制定

    本文对国内外有关化学药品贮藏条件的法规指南、现行药典进行调研和对比分析,结合已上 市药品贮藏条件表述存在的问题,提出化学药品贮藏条件制定的考虑与建议,以期为化学药品贮藏条件规范 化提供参考。 MORE

    2023-03-08

    药品贮藏 化学药品 药典

  • 第八批国采,这5个品种冲击550亿市场(附名单)
    第八批国采,这5个品种冲击550亿市场(附名单)

    降压药是国家集采的重点对象,每一批集采皆少不了其身影。第八批集采纳入的5个降压药,在2021年中国公立医疗机构终端销售规模合计超过113亿元,华海、扬子江各有2个过评品种在列。   前六批化药集采已将25个降压药纳入,助推超500亿降压药市场大洗牌,苯磺酸氨氯地平片、缬沙坦等明星降压药市场已腰斩,新晋降压“一哥”硝苯地平控释片市场承压。 MORE

    2023-03-08

    降压药 华海 扬子江

  • 2023两会“药点”来了!政府工作报告:推进药品集采、中医药创新、急需药进保……
    2023两会“药点”来了!政府工作报告:推进药品集采、中医药创新、急需药进保……

    编辑说:3月5日上午,十四届全国人大一次会议在北京开幕,政府工作报告中指出,2022年及过去五年,国家持续推行药品和医用耗材集采,降低费用负担超过4000亿元; 将更多急需药品纳入医保;完善疾病预防控制体系;促进中医药传承创新发展。今年,进一步加快疫苗迭代升级和新药研制,推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,加强养老服务保障,完善生育支持政策体系….. MORE

    2023-03-08

    全国人大 政府工作报告 中医药

  • 【干货】药审中心(CDE)近2年技术答疑汇总解析
    【干货】药审中心(CDE)近2年技术答疑汇总解析

    干货收藏! MORE

    2023-01-31

    药审中心 药品注册 药品申报

  • 药品招采30年,对集采趋势有什么影响大?
    药品招采30年,对集采趋势有什么影响大?

    国家医保局成立后,先后组织开展了6批药品和2批耗材集采,在全国形成了国家、省级、跨省联盟采购协同推进的工作格局。 MORE

    2022-11-24 蒋昌松、祁鹏、郭丹

    药品 采购 趋势解读

  • 从法规解读到研究设计,CDE专家帮你划仿制药研发重点!
    从法规解读到研究设计,CDE专家帮你划仿制药研发重点!

    我国是仿制药大国,在我国已有的18.9万个药品批准文号中,95%以上为仿制药,已成为制药行业的重要组成部分。在世界范围内,仿制药的供应也占据了ICH主要成员国药品市场的50%以上。 MORE

    2022-10-27 李敏,李芳等

    仿制药 药品 制剂

  • 洁净区悬浮粒子监测标准适用性探讨
    洁净区悬浮粒子监测标准适用性探讨

    制药企业洁净环境监控的要点有二——环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前,制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010,但它们都不是强制标准,那么在实际生产中到底应该执行哪个标准?尤其是ISO 14644-1在2015年修订后,在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定,使得标准的适用问题更加突出,本文从标准的历史沿革进行梳理,解决制药企业在标准适用方面的疑惑,以更好地指导实践工作。 MORE

    2022-07-18 于志深

    法规政策 洁净室 环境监测

  • 【山东】白花丹参等16个中药材标准公示
    【山东】白花丹参等16个中药材标准公示

    2022年06月06日,山东省药监局发布了白花丹参等16个中药材标准公示通知,公示期15个工作日。 涉及品种:白花丹参、北败酱草、海胆黄、海胆、海米、红茶、绞股蓝、驴皮、西洋参叶、丝石竹等。 MORE

    2022-06-09 制药业

    中药饮片 中药材 国家规范

  • 国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会
    国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会

    4月24日,为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署,国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的工作成效,就重点任务进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 MORE

    2022-04-26 制药业

    中药 食药安全 国家药品监督管理局

  • 浅析药品上市许可持有人物料供应商审核
    浅析药品上市许可持有人物料供应商审核

    药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的,可将供应商审核分为准入审核与例行审核;根据审核方法,又可分为资料审核、远程审核、现场审核以及远程加现场组合审核。物料供应商的审核程序有:建立供应商审核方案、审核计划,通过实施审核、审核结论以及审核结果应用等。审核方法应根据实际中不同的审核情况灵活选用。 MORE

    2022-04-08 制药业

    药品审批 上市 药品

  • FDA 发布 CAR-T 细胞治疗的研发考量指南草案
    FDA 发布 CAR-T 细胞治疗的研发考量指南草案

    美国 FDA 于 2022 年 3 月 15 日发布了令人期待已久的《嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗的研发考量》指南草案,旨在帮助申办人开发 CAR-T 细胞产品。 MORE

    2022-03-21 制药业

    FDA CAR-T 细胞疗法

  • 2021年国家药品抽检年报发布
    2021年国家药品抽检年报发布

    3月18日,中国食品药品检定研究院发布国家药品抽检年报(2021)。抽检品种聚焦群众关切,重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种,同时配合基本药物、集中采购、进口检验等品种。2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次。经检验,38批次产品不符合规定。 MORE

    2022-03-21 制药业

    抽检 胶囊 目录

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    生物制药行业对一次性产品正愈加青睐。目前,有超过2/3的新生物工艺都选择使用一次性生物反应器,这是因为一次性生物反应器具有更好的灵活性与安全性,并且在可持续性方面也表现出色。那么在流体工艺组件领域,一次性技术的应用情况又是怎样的?一次性阀门是如何工作的?使用这种方便的技术时需要注意什么?本文将揭晓这些问题的答案。

    作者:

  • 浅析质量风险管理在药品贮藏中的应用
  • 用正确的搜索策略加快药物研发
  • 生物制药行业的 5 个全球趋势
  • 行稳致远,持续深耕菲特中国开启新里程
  • 浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施
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