药企因涉嫌垄断接连被罚 3月16日，津药药业发布公告称，子公司天津金耀药业有限公司以不公平高价销售卡莫司汀注射液，违反了修改前《反垄断法》的相关规定，被罚共计约2772万元。 MORE
2023-03-24
本文对国内外有关化学药品贮藏条件的法规指南、现行药典进行调研和对比分析，结合已上 市药品贮藏条件表述存在的问题，提出化学药品贮藏条件制定的考虑与建议，以期为化学药品贮藏条件规范 化提供参考。 MORE
2023-03-08
降压药是国家集采的重点对象，每一批集采皆少不了其身影。第八批集采纳入的5个降压药，在2021年中国公立医疗机构终端销售规模合计超过113亿元，华海、扬子江各有2个过评品种在列。 前六批化药集采已将25个降压药纳入，助推超500亿降压药市场大洗牌，苯磺酸氨氯地平片、缬沙坦等明星降压药市场已腰斩，新晋降压“一哥”硝苯地平控释片市场承压。 MORE
2023-03-08
编辑说：3月5日上午，十四届全国人大一次会议在北京开幕，政府工作报告中指出，2022年及过去五年，国家持续推行药品和医用耗材集采，降低费用负担超过4000亿元; 将更多急需药品纳入医保；完善疾病预防控制体系；促进中医药传承创新发展。今年，进一步加快疫苗迭代升级和新药研制，推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，加强养老服务保障，完善生育支持政策体系….. MORE
2023-03-08
我国是仿制药大国，在我国已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药，已成为制药行业的重要组成部分。在世界范围内，仿制药的供应也占据了ICH主要成员国药品市场的50%以上。 MORE
2022-10-27
制药企业洁净环境监控的要点有二——环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1在2015年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适用方面的疑惑，以更好地指导实践工作。 MORE
2022-07-18
2022年06月06日，山东省药监局发布了白花丹参等16个中药材标准公示通知，公示期15个工作日。 涉及品种：白花丹参、北败酱草、海胆黄、海胆、海米、红茶、绞股蓝、驴皮、西洋参叶、丝石竹等。 MORE
2022-06-09
4月24日，为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的工作成效，就重点任务进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 MORE
2022-04-26
药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的，可将供应商审核分为准入审核与例行审核；根据审核方法，又可分为资料审核、远程审核、现场审核以及远程加现场组合审核。物料供应商的审核程序有：建立供应商审核方案、审核计划，通过实施审核、审核结论以及审核结果应用等。审核方法应根据实际中不同的审核情况灵活选用。 MORE
2022-04-08
美国 FDA 于 2022 年 3 月 15 日发布了令人期待已久的《嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发考量》指南草案，旨在帮助申办人开发 CAR-T 细胞产品。 MORE
2022-03-21
3月18日，中国食品药品检定研究院发布国家药品抽检年报（2021）。抽检品种聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等品种。2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次。经检验，38批次产品不符合规定。 MORE
2022-03-21
2023-01-31
2023-02-15
2023-01-07
2023-02-11
2023-02-01
2023-03-02
2023-01-05
生物制药行业对一次性产品正愈加青睐。目前，有超过2/3的新生物工艺都选择使用一次性生物反应器，这是因为一次性生物反应器具有更好的灵活性与安全性，并且在可持续性方面也表现出色。那么在流体工艺组件领域，一次性技术的应用情况又是怎样的？一次性阀门是如何工作的？使用这种方便的技术时需要注意什么？本文将揭晓这些问题的答案。
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