1. FDA核查种类 2. 美国注射剂短缺的三大理由 3. 注射剂工厂核查主要关注点 4. 如何准备FDA的现场核查？
主讲人：陈洪，成都苑东生物制药股份有限公司副总经理
l ISPE Pharma 4.0™介绍 l ISPE Pharma 4.0™ 特别兴趣小组运行模式和6个工作模块 l 如何推进和塑造 Pharma 4.0™ 项目” l 数字化介绍 l 生物制药在数字化转型落后的调查发现项 l 数字…
主讲人：林满阳，信达生物制药（苏州）有限公司工程项目高级总监
药品从研发到上市需要经历药物筛选、临床前安全性有效性研究、药物流程设计、药物制剂设计，I/II /III 期临床实验和申报注册生产等多个阶段
主讲人：金振筠 江苏瑞科生物技术股份有限公司质量总监
1. 全球法规对于信息化系统的要求； 2. QMS、公用工程等基于信息化系统的流程优化； 3. 质量、公用工程、生产、QC 信息化面临的挑战和常见问题解析； 4. 基于信息化系统的合规发展展望。
主讲人：张磊 北京金瑞博咨询总经理，上海鸿翼医药信息科技有限公司首席顾问
本次演讲针对细胞治疗产品列明其申报IND 时的CMC 要求，包括检测批次、生产SOP 制定原则、工艺过程变更要点以及FDA IND 申报阶段的常见问题和沟通方式。
主讲人：赵家骥 上海维州医药科技有限公司副总裁
1. 细胞治疗产品分类； 2. 细胞治疗产品质量管理边界； 3. 细胞治疗产品的质量风险控制策略； 4. 细胞治疗产品GMP 质量管理内容； 5. 细胞治疗产品质量管理要素介绍。
主讲人：陶铜静 原启生物科技（上海）有限公司质量副总裁
CDMO 是为企业提供创新性的工艺研发及生产服务，以高附加值技术输出取代单纯的产能输出的组织。在创新药回报率下降的趋势下, 借力CDMO 渐成药企研发生产的最优解。
主讲人：安文琪，河南晟明生物技术研究院有限公司总经理
中药制造过程质量控制是中药产品质量的必要保障。针对制造过程产生的多源、高维、海量数据，需加速运用信息化、数字化技术，来提升制造过程质量控制能力。基于本人在中药新药CMC研发与智能制造…
主讲人：熊皓舒，天士力医药集团股份有限公司先进制造技术经理，国家地方联合工程实验室执行主任
液相色谱和质谱技术是重组蛋白质药物理化表征的重要工具，安捷伦公司拥有从色谱分离到质谱检测的平台化方案，助力客户在生物制药领域获取可靠的科学数据。本次报告主要以液质技术为主，分享安捷…
主讲人：韩治国 安捷伦科技应用工程师
